Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch dawek 18F-AV-45 w chorobie Alzheimera i u zdrowych ochotników

14 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Otwarta próba, grupa równoległa, porównanie dawek bezpieczeństwa i charakterystyki obrazowania 111 i 370 MBq (3 i 10 mCi) 18F-AV-45 do obrazowania mózgu amyloidu u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą Alzheimera (AD)

W tym badaniu zostaną przetestowane dwie różne dawki florbetapiru F 18 w celu określenia, która dawka jest najlepsza do obrazowania blaszek amyloidowych w mózgach pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) za pomocą skanera pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Stany Zjednoczone, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (grupa AD):

  • Powyżej 50 roku życia
  • Prawdopodobna AD według kryteriów National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Łagodna/umiarkowana demencja potwierdzona wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) w zakresie od 10 do 24, z uwzględnieniem granic, podczas badania przesiewowego
  • Pogorszenie funkcji poznawczych występowało stopniowo i postępowało przez okres co najmniej 6 miesięcy

Kryteria włączenia (grupa zdrowych ochotników):

  • od 35 do 55 lat włącznie
  • MMSE 29 lub więcej

Kryteria wykluczenia (obie grupy):

  • Zaburzenia neurodegeneracyjne inne niż AD, w tym między innymi choroba Parkinsona, choroba Picka, otępienie czołowo-skroniowe, pląsawica Huntingtona, zespół Downa, choroba Creutzfeldta-Jacoba, wodogłowie z normalnym ciśnieniem i postępujące porażenie nadjądrowe
  • Diagnoza innych chorób otępiennych / neurodegeneracyjnych
  • Rozpoznanie otępienia mieszanego
  • Upośledzenie funkcji poznawczych wynikające z urazu, niedotlenienia, niedoboru witamin, infekcji mózgu, raka mózgu, choroby endokrynologicznej lub upośledzenia umysłowego
  • Klinicznie istotny zawał lub możliwe otępienie wielozawałowe, zgodnie z kryteriami NINCDS
  • Dowody z badania przesiewowego MRI lub innego biomarkera, który sugeruje alternatywną etiologię deficytu funkcji poznawczych (dla zdrowych osób z grupy kontrolnej, dowody sugerujące obecność patologii AD)
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna
  • Historia epilepsji lub drgawek
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc, zaburzeń metabolicznych lub endokrynologicznych
  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AD 111 MBq (3 mCi).
Osoby z AD, które otrzymały 111 MBq (3 mCi) florbetapiru F 18; MBq=megabekerel
Lek: florbetapir F 18
wstrzyknięcie dożylne pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Eksperymentalny: Grupa kontrolna 111 MBq (3 mCi).
Zdrowe grupy kontrolne, które otrzymały 111 MBq (3 mCi) florbetapiru F 18
Lek: florbetapir F 18
wstrzyknięcie dożylne pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Eksperymentalny: Grupa AD 370 MBq (10 mCi).
Osoby z AD, które otrzymały 370MBq (10 mCi) florbetapiru F 18
Lek: florbetapir F 18
wstrzyknięcie dożylne pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Eksperymentalny: Grupa kontrolna 370 MBq (10 mCi).
Zdrowe grupy kontrolne, które otrzymały 370 MBq (10 mCi) florbetapiru F 18.
Lek: florbetapir F 18
wstrzyknięcie dożylne pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość skanowania Florbetapir-PET
Ramy czasowe: 0-90 minut po wstrzyknięciu
Wizualna ocena jakości obrazu przez specjalistę medycyny nuklearnej, który nie zna dawki i informacji klinicznych; oceniane na 5-stopniowej skali (5=doskonałe i 1=słabe).
0-90 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni korowy do móżdżku SUVR
Ramy czasowe: 0-90 minut po wstrzyknięciu
Stosunek standaryzowanej wartości wychwytu (SUVR) to stosunek wychwytu znacznika w predefiniowanych obszarach korowych do wychwytu w całym móżdżku.
0-90 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-45-A03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na florbetapir F 18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj