超声凝固装置和双极能量封闭系统的安全性和有效性研究 (UCBEST)
2012年12月4日 更新者：Ja Seong Bae, MD, phD、Seoul St. Mary's Hospital
在传统甲状腺切除术中使用 Harmonic ACE® Scalpel 和 LigaSure Precise™ 仪器治疗乳头状甲状腺癌患者的手术结果比较：一项单盲前瞻性随机对照试验
该研究的目的是评估在甲状腺癌手术中使用超声波凝固装置（New Harmonic ACE™，Ethicon endo-surgery）和双极能量密封系统（LigaSure Precise™，Covidien）之间的差异。
缩写：超声凝固装置 (UC)、双极能量密封系统 (BES)、无复发生存 (RFS)、总生存 (OS)
研究概览
详细说明
背景：甲状腺是一个血管丰富的器官。
在甲状腺手术中，应注意避免损伤喉返神经和甲状旁腺，因此术中仔细止血对甲状腺手术医生来说至关重要。
最近，随着内窥镜手术的发展，在手术过程中用于闭塞血管的血管密封系统取得了重大进展。
UC和BES现在普遍用于甲状腺手术。
然而，只有少数研究比较了两种手术装置，以确定哪种技术在手术时间和并发症发生率方面更胜一筹。
因此，进行这项单盲前瞻性随机试验以确定两种手术装置在手术时间、并发症发生率、术后引流量、入院时间、费用以及肿瘤学结果（RFS 和 OS）方面是否存在差异在甲状腺癌手术中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul
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Seocho-gu、Seoul、大韩民国、137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 80 岁之间，在细针穿刺活检中被诊断为甲状腺癌或疑似乳头状甲状腺癌
- 同意研究入组的患者
排除标准：
- 20岁以下或80岁以上
- 甲状腺手术禁忌症的严重合并症（例如，严重的肝脏、心脏、肾脏或肺部问题）
- 未同意参与研究
- 根据韩国的法规或法律，无法将患者纳入临床试验
- 无法完成定期随访（例如移民）
- 颈外侧淋巴结转移引起的改良根治性颈清扫术的应用
- 既往甲状腺手术或宫颈照射
- 积极参与另一项临床试验
- 患者打算在甲状腺手术时进行额外的手术（例如，同时进行乳房切除术和甲状腺切除术）
- 希望接受内窥镜或机器人辅助甲状腺切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：超声波凝固装置
甲状腺乳头状癌患者常规甲状腺切除术中超声凝固装置（Harmonic ACE® Scalpel）与双极能量封闭系统（LigaSure Precise）手术效果的比较
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甲状腺乳头状癌患者常规甲状腺切除术中超声凝固装置（Harmonic ACE® Scalpel）与双极能量封闭系统（LigaSure Precise）手术效果的比较
其他名称：
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其他：双极能量密封系统
甲状腺乳头状癌患者常规甲状腺切除术中超声凝固装置（Harmonic ACE® Scalpel）与双极能量封闭系统（LigaSure Precise）手术效果的比较
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甲状腺乳头状癌患者常规甲状腺切除术中超声凝固装置（Harmonic ACE® Scalpel）与双极能量封闭系统（LigaSure Precise）手术效果的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：根据手术范围，从皮肤切开到皮肤闭合平均时间为60-160分钟
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从皮肤切开到皮肤闭合
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根据手术范围，从皮肤切开到皮肤闭合平均时间为60-160分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：在手术后3小时、1、2、3、10天和1个月以及手术后6个月和每1年
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在手术后3小时、1、2、3、10天和1个月以及手术后6个月和每1年
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术后引流量
大体时间：根据手术范围，估计平均需要 4 到 7 天才能取出引流管
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根据手术范围，估计平均需要 4 到 7 天才能取出引流管
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入场时间
大体时间：根据手术范围，患者平均出院时间为 5 至 10 天，记录在案
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根据手术范围，患者平均出院时间为 5 至 10 天，记录在案
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成本
大体时间：根据手术范围，患者平均出院时间为 5 至 10 天，记录在案
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根据手术范围，患者平均出院时间为 5 至 10 天，记录在案
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：从手术之日到首次记录的复发之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，可访问长达 60 个月
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从手术之日到首次记录的复发之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，可访问长达 60 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从手术之日到因任何原因死亡之日，最多可访问 60 个月
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从手术之日到因任何原因死亡之日，最多可访问 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ja Seong Bae, MD,phD、Seoul St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月26日
首次发布 (估计)
2012年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月4日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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