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초음파 응고 장치 및 양극성 에너지 밀봉 시스템의 안전성 및 효능 연구 (UCBEST)

2012년 12월 4일 업데이트: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

기존 갑상선 절제술 중 Harmonic ACE® Scalpel과 LigaSure Precise™ 기기로 치료받은 유두상 갑상선암 환자 간의 수술 결과 비교: 단일 맹검 전향적 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 갑상선암 수술에서 초음파 응고 장치(New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery)와 Bipolar Energy Sealing System(LigaSure Precise™, Covidien)의 사용 차이를 평가하는 것입니다.

약어: 초음파 응고 장치(UC), 양극성 에너지 밀봉 시스템(BES), 무재발 생존(RFS), 전체 생존(OS)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 갑상선은 혈관이 풍부한 기관이다. 갑상선 수술 시에는 반회후두신경과 부갑상선이 손상되지 않도록 주의해야 하므로 수술 시 세심한 지혈은 갑상선 수술을 시행하는 외과의사에게 매우 중요합니다. 최근 내시경 수술의 발달로 수술 중 혈관 폐쇄를 위한 혈관 봉합 시스템이 크게 발전하고 있다. UC와 BES는 이제 갑상선 수술에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 수술 시간과 합병증 발생률 측면에서 어떤 기술이 우월한지 결정하기 위해 두 수술 장치를 비교한 연구는 소수에 불과합니다. 따라서 본 단일 맹검 전향적 무작위 시험은 두 수술 장치 사이에 수술 시간, 합병증 발생률, 수술 후 배액량, 입원 시간, 비용 및 종양학적 결과(RFS 및 OS)에 차이가 있는지 확인하기 위해 수행됩니다. 갑상선암 수술 중.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, 대한민국, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세에서 80세 사이의 나이로 세침흡인생검에서 갑상선암 또는 유두상 갑상선암이 의심되는 자
  2. 연구 등록에 동의하는 환자

제외 기준:

  1. 20세 미만 또는 80세 이상
  2. 갑상선 수술에 대한 금기인 심각한 동반이환(예: 심각한 간, 심장, 신장 또는 폐 문제)
  3. 연구 참여에 대한 동의 부족
  4. 한국의 규정 또는 법률에 따라 임상시험에 환자를 포함시킬 수 없음
  5. 정기적인 후속 방문을 완료할 수 없음(예: 이민)
  6. 측면 경부 림프절 전이로 인한 변형 근치 경부 절제술의 사용
  7. 이전 갑상선 수술 또는 자궁 경부 방사선 조사
  8. 다른 임상 시험에 적극적으로 등록
  9. 갑상선 수술 시 추가 수술을 받고자 하는 환자의 의사(예: 유방절제술과 갑상선절제술을 동시에)
  10. 내시경 또는 로봇 보조 갑상선 절제술을 받고자 하는 욕구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 초음파 응고 장치
갑상선 유두암 환자에서 기존 갑상선 절제술 시 초음파 응고 장치(Harmonic ACE® Scalpel)와 양극성 에너지 밀봉 시스템(LigaSure Precise)을 사용한 수술 결과 비교
장치: 초음파 응고 장치(Harmonic ACE® 메스)
갑상선 유두암 환자에서 기존 갑상선 절제술 시 초음파 응고 장치(Harmonic ACE® Scalpel)와 양극성 에너지 밀봉 시스템(LigaSure Precise)을 사용한 수술 결과 비교
다른 이름들:
  • 하모닉 ACE® 메스
다른: 바이폴라 에너지 씰링 시스템
갑상선 유두암 환자에서 기존 갑상선 절제술 시 초음파 응고 장치(Harmonic ACE® Scalpel)와 양극성 에너지 밀봉 시스템(LigaSure Precise)을 사용한 수술 결과 비교
장치: 바이폴라 에너지 씰링 시스템(LigaSure Precise)
갑상선 유두암 환자에서 기존 갑상선 절제술 시 초음파 응고 장치(Harmonic ACE® Scalpel)와 양극성 에너지 밀봉 시스템(LigaSure Precise)을 사용한 수술 결과 비교
다른 이름들:
  • LigaSure 정밀 기기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 피부 절개에서 피부 봉합까지 수술 정도에 따라 평균 60분에서 160분
피부 절개부터 봉합까지
피부 절개에서 피부 봉합까지 수술 정도에 따라 평균 60분에서 160분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 3시간, 1, 2, 3, 10일, 1개월, 수술 후 6개월, 1년마다
수술 후 3시간, 1, 2, 3, 10일, 1개월, 수술 후 6개월, 1년마다
수술 후 배액량
기간: 배액관 제거까지 수술 정도에 따라 평균 4~7일 예상
배액관 제거까지 수술 정도에 따라 평균 4~7일 예상
입장시간
기간: 수술 정도에 따라 평균 5~10일 후 환자가 퇴원할 때 문서화
수술 정도에 따라 평균 5~10일 후 환자가 퇴원할 때 문서화
비용
기간: 수술 정도에 따라 평균 5~10일 후 환자가 퇴원할 때 문서화
수술 정도에 따라 평균 5~10일 후 환자가 퇴원할 때 문서화
무재발 생존(RFS)
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월
수술 날짜부터 처음 문서화된 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월
전체 생존(OS)
기간: 수술일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 액세스
수술일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 액세스

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul St. Mary's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KC11DISI0534

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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