Ultrahangos koagulációs készülék és bipoláris energiatömítő rendszer biztonsági és hatékonysági vizsgálata (UCBEST)
2012. december 4. frissítette: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital
A Harmonic ACE® szikével és a LigaSure Precise™ műszerrel kezelt papilláris pajzsmirigyrákos betegek műtéti eredményeinek összehasonlítása a hagyományos pajzsmirigyeltávolítás során: egy-vak, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje az ultrahangos koagulációs eszköz (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) és a bipoláris energiatömítő rendszer (LigaSure Precise™, Covidien) közötti különbségeket a pajzsmirigyrák sebészetében.
Rövidítések: Ultrahangos Coagulation Device (UC), Bipoláris Energy Sealing System (BES), Recurrence-free survival (RFS), Overall Survival (OS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A pajzsmirigy olyan szerv, amely bőséges erekkel rendelkezik.
A pajzsmirigyműtét során óvatosan kell eljárni a recidiváló gégeideg és a mellékpajzsmirigy sérülésének elkerülése érdekében, így a műtét közbeni gondos vérzéscsillapítás elengedhetetlen a pajzsmirigyműtétet végző sebészek számára.
A közelmúltban jelentős előrelépések történtek az erek műtét közbeni elzárására szolgáló érzárási rendszerek terén, mivel az endoszkópos sebészetet kifejlesztették.
Az UC-t és a BES-t manapság általánosan használják a pajzsmirigy-műtétek során.
Azonban csak néhány tanulmány hasonlította össze a két sebészeti eszközt annak meghatározására, hogy melyik technika jobb a műtéti idő és a szövődmények aránya tekintetében.
Így ezt az egy-vak prospektív, randomizált vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy volt-e különbség a műtéti idő, a szövődmények aránya, a posztoperatív drenázs térfogata, a felvételi idő, a költségek, valamint az onkológiai kimenetelek (RFS és OS) között a két sebészeti eszköz között. pajzsmirigyrák műtéténél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
304
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti korosztály, akinél pajzsmirigyrákot vagy gyanús papilláris pajzsmirigyrákot diagnosztizáltak finom tűs aspirációs biopsziában
- olyan betegek, akik egyetértenek a vizsgálatba való beiratkozással
Kizárási kritériumok:
- 20 év alatti vagy 80 év feletti kor
- súlyos társbetegségek, amelyek ellenjavallatok voltak a pajzsmirigyműtéthez (pl. súlyos máj-, szív-, vese- vagy tüdőproblémák)
- a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya
- a koreai előírások vagy törvények értelmében nem lehet pácienst bevonni a klinikai vizsgálatokba
- rendszeres nyomon követési látogatások elvégzésének képtelensége (pl. bevándorlás)
- oldalsó nyaki csomópont metasztázis miatti módosított radikális nyakdisszekció alkalmazása
- korábbi pajzsmirigyműtét vagy méhnyak besugárzás
- aktív beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
- a páciens azon szándéka, hogy a pajzsmirigyműtét során további műtéten essen át (pl. mastectomia és thyreoidectomia egyidejűleg)
- endoszkópos vagy robot-asszisztált pajzsmirigyeltávolítás iránti vágy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ultrahangos koagulációs készülék
Az ultrahangos koagulációs készülékkel (Harmonic ACE® Scalpel) és a bipoláris energiazáró rendszerrel (LigaSure Precise) kezelt papilláris pajzsmirigyrákos betegek műtéti eredményeinek összehasonlítása a hagyományos pajzsmirigyeltávolítás során
|
Az ultrahangos koagulációs készülékkel (Harmonic ACE® Scalpel) és a bipoláris energiazáró rendszerrel (LigaSure Precise) kezelt papilláris pajzsmirigyrákos betegek műtéti eredményeinek összehasonlítása a hagyományos pajzsmirigyeltávolítás során
Más nevek:
|
|
Egyéb: Bipoláris energiatömítő rendszer
Az ultrahangos koagulációs készülékkel (Harmonic ACE® Scalpel) és a bipoláris energiazáró rendszerrel (LigaSure Precise) kezelt papilláris pajzsmirigyrákos betegek műtéti eredményeinek összehasonlítása a hagyományos pajzsmirigyeltávolítás során
|
Az ultrahangos koagulációs készülékkel (Harmonic ACE® Scalpel) és a bipoláris energiazáró rendszerrel (LigaSure Precise) kezelt papilláris pajzsmirigyrákos betegek műtéti eredményeinek összehasonlítása a hagyományos pajzsmirigyeltávolítás során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
működési idő
Időkeret: a bőrmetszéstől a bőrzárásig átlagosan 60 perctől 160 percig, a műtét mértékétől függően
|
a bőrmetszéstől a bőrlezárásig
|
a bőrmetszéstől a bőrzárásig átlagosan 60 perctől 160 percig, a műtét mértékétől függően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3 órával, 1, 2, 3, 10 nappal és 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal és 1 évente a műtét után
|
3 órával, 1, 2, 3, 10 nappal és 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal és 1 évente a műtét után
|
|
posztoperatív vízelvezető térfogat
Időkeret: becslések szerint a dréncső eltávolításáig átlagosan 4-7 nap, a műtét mértékétől függően
|
becslések szerint a dréncső eltávolításáig átlagosan 4-7 nap, a műtét mértékétől függően
|
|
felvételi idő
Időkeret: dokumentálva, amikor a beteg a műtét mértékétől függően átlagosan 5-10 napon belül elhagyja a kórházat
|
dokumentálva, amikor a beteg a műtét mértékétől függően átlagosan 5-10 napon belül elhagyja a kórházat
|
|
Költség
Időkeret: dokumentálva, amikor a beteg a műtét mértékétől függően átlagosan 5-10 napon belül elhagyja a kórházat
|
dokumentálva, amikor a beteg a műtét mértékétől függően átlagosan 5-10 napon belül elhagyja a kórházat
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: a műtét időpontjától az első dokumentált kiújulás dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 60 hónapig hozzáférhető
|
a műtét időpontjától az első dokumentált kiújulás dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 60 hónapig hozzáférhető
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, 60 hónapig elérhető
|
a műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, 60 hónapig elérhető
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KC11DISI0534
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .