Ultraäänikoagulaatiolaitteen ja bipolaarisen energiatiivistysjärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (UCBEST)
tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital
Harmonisella ACE®-veitsellä hoidettujen papillaarikilpirauhassyöpäpotilaiden ja LigaSure Precise™ -instrumentin kirurgisten tulosten vertailu tavanomaisen kilpirauhasen poiston aikana: yksisokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja Ultrasonic Coagulation Device (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) ja Bipolar Energy Sealing Systemin (LigaSure Precise™, Covidien) käytön välillä kilpirauhassyövän leikkauksessa.
Lyhenteet: Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Recurrence-free survival (RFS), Overall Survival (OS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kilpirauhanen on elin, jossa on runsaasti verisuonia.
Kilpirauhasleikkauksessa tulee olla varovainen välttämään toistuvan kurkunpään hermon ja lisäkilpirauhasen vaurioita, joten huolellinen hemostaasi leikkauksen aikana on ratkaisevan tärkeää kilpirauhasleikkauksia suorittaville kirurgeille.
Viime aikoina on tapahtunut merkittävää edistystä verisuonten sulkemisjärjestelmissä verisuonten tukkeuttamiseksi leikkauksen aikana, kun endoskooppista leikkausta on kehitetty.
UC ja BES ovat nykyään yleisesti käytössä kilpirauhasleikkauksissa.
Kuitenkin vain muutamassa tutkimuksessa on verrattu kahta kirurgista laitetta sen määrittämiseksi, mikä tekniikka on parempi leikkausajan ja komplikaatioiden määrän suhteen.
Näin ollen tämä yksisokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu koe suoritetaan sen määrittämiseksi, oliko leikkausajassa, komplikaatioiden määrässä, leikkauksen jälkeisessä vedenpoistomäärässä, sisääntuloajassa, kustannuksissa ja lisäksi onkologisissa tuloksissa (RFS ja OS) eroja kahden kirurgisen laitteen välillä. kilpirauhassyövän leikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhassyöpä tai epäilyttävä papillaarikilpirauhassyöpä hienoneula-aspiraatiobiopsiassa
- potilaita, jotka ovat samaa mieltä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20-vuotias tai yli 80-vuotias
- vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka olivat vasta-aiheisia kilpirauhasleikkaukselle (esim. vaikeat maksa-, sydän-, munuais- tai keuhkosairaudet)
- suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
- kyvyttömyys ottaa potilasta mukaan kliinisiin tutkimuksiin Korean säännösten tai lakien mukaisesti
- kyvyttömyys suorittaa säännöllisiä seurantakäyntejä (esim. maahanmuutto)
- modifioidun radikaalin kaulan dissektion käyttö lateraalisten kaulasolmukkeiden etäpesäkkeistä johtuen
- aiempi kilpirauhasleikkaus tai kohdunkaulan säteilytys
- aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- potilaan aikomus tehdä lisäleikkaus kilpirauhasen leikkauksen yhteydessä (esim. rinnan ja kilpirauhasen poisto samanaikaisesti)
- halu tehdä endoskooppinen tai robottiavusteinen kilpirauhasen poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ultraäänikoagulaatiolaite
Ultraäänikoagulaatiolaitteella (Harmonic ACE® Scalpel) ja bipolaarisella energiatiivistejärjestelmällä (LigaSure Precise) hoidettujen papillaarisen kilpirauhassyöpäpotilaiden kirurgisten tulosten vertailu perinteisen kilpirauhasen poiston aikana
|
Ultraäänikoagulaatiolaitteella (Harmonic ACE® Scalpel) ja bipolaarisella energiatiivistejärjestelmällä (LigaSure Precise) hoidettujen papillaarisen kilpirauhassyöpäpotilaiden kirurgisten tulosten vertailu perinteisen kilpirauhasen poiston aikana
Muut nimet:
|
|
Muut: Bipolaarinen energiatiivistysjärjestelmä
Ultraäänikoagulaatiolaitteella (Harmonic ACE® Scalpel) ja bipolaarisella energiatiivistejärjestelmällä (LigaSure Precise) hoidettujen papillaarisen kilpirauhassyöpäpotilaiden kirurgisten tulosten vertailu perinteisen kilpirauhasen poiston aikana
|
Ultraäänikoagulaatiolaitteella (Harmonic ACE® Scalpel) ja bipolaarisella energiatiivistejärjestelmällä (LigaSure Precise) hoidettujen papillaarisen kilpirauhassyöpäpotilaiden kirurgisten tulosten vertailu perinteisen kilpirauhasen poiston aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: ihon viiltosta ihon sulkemiseen keskimäärin 60 minuutista 160 minuuttiin leikkauksen laajuudesta riippuen
|
ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
ihon viiltosta ihon sulkemiseen keskimäärin 60 minuutista 160 minuuttiin leikkauksen laajuudesta riippuen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 tuntia, 1, 2, 3, 10 päivää ja 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta ja 1 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
3 tuntia, 1, 2, 3, 10 päivää ja 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta ja 1 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: Arvioitu dreeniputken poistamiseen asti keskimäärin 4-7 päivässä leikkauksen laajuudesta riippuen
|
Arvioitu dreeniputken poistamiseen asti keskimäärin 4-7 päivässä leikkauksen laajuudesta riippuen
|
|
sisäänpääsyn aika
Aikaikkuna: dokumentoidaan, kun potilas poistuu sairaalasta keskimäärin 5-10 päivän kuluttua leikkauksen laajuudesta
|
dokumentoidaan, kun potilas poistuu sairaalasta keskimäärin 5-10 päivän kuluttua leikkauksen laajuudesta
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: dokumentoidaan, kun potilas poistuu sairaalasta keskimäärin 5-10 päivän kuluttua leikkauksen laajuudesta
|
dokumentoidaan, kun potilas poistuu sairaalasta keskimäärin 5-10 päivän kuluttua leikkauksen laajuudesta
|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, haettu enintään 60 kuukautta
|
leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, haettu enintään 60 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan saakka, käytettävissä 60 kuukauden ajan
|
leikkauspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan saakka, käytettävissä 60 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC11DISI0534
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .