Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänikoagulaatiolaitteen ja bipolaarisen energiatiivistysjärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (UCBEST)

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Harmonisella ACE®-veitsellä hoidettujen papillaarikilpirauhassyöpäpotilaiden ja LigaSure Precise™ -instrumentin kirurgisten tulosten vertailu tavanomaisen kilpirauhasen poiston aikana: yksisokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja Ultrasonic Coagulation Device (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) ja Bipolar Energy Sealing Systemin (LigaSure Precise™, Covidien) käytön välillä kilpirauhassyövän leikkauksessa.

Lyhenteet: Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Recurrence-free survival (RFS), Overall Survival (OS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kilpirauhanen on elin, jossa on runsaasti verisuonia. Kilpirauhasleikkauksessa tulee olla varovainen välttämään toistuvan kurkunpään hermon ja lisäkilpirauhasen vaurioita, joten huolellinen hemostaasi leikkauksen aikana on ratkaisevan tärkeää kilpirauhasleikkauksia suorittaville kirurgeille. Viime aikoina on tapahtunut merkittävää edistystä verisuonten sulkemisjärjestelmissä verisuonten tukkeuttamiseksi leikkauksen aikana, kun endoskooppista leikkausta on kehitetty. UC ja BES ovat nykyään yleisesti käytössä kilpirauhasleikkauksissa. Kuitenkin vain muutamassa tutkimuksessa on verrattu kahta kirurgista laitetta sen määrittämiseksi, mikä tekniikka on parempi leikkausajan ja komplikaatioiden määrän suhteen. Näin ollen tämä yksisokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu koe suoritetaan sen määrittämiseksi, oliko leikkausajassa, komplikaatioiden määrässä, leikkauksen jälkeisessä vedenpoistomäärässä, sisääntuloajassa, kustannuksissa ja lisäksi onkologisissa tuloksissa (RFS ja OS) eroja kahden kirurgisen laitteen välillä. kilpirauhassyövän leikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

304

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–80-vuotiaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhassyöpä tai epäilyttävä papillaarikilpirauhassyöpä hienoneula-aspiraatiobiopsiassa
  2. potilaita, jotka ovat samaa mieltä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 20-vuotias tai yli 80-vuotias
  2. vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka olivat vasta-aiheisia kilpirauhasleikkaukselle (esim. vaikeat maksa-, sydän-, munuais- tai keuhkosairaudet)
  3. suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
  4. kyvyttömyys ottaa potilasta mukaan kliinisiin tutkimuksiin Korean säännösten tai lakien mukaisesti
  5. kyvyttömyys suorittaa säännöllisiä seurantakäyntejä (esim. maahanmuutto)
  6. modifioidun radikaalin kaulan dissektion käyttö lateraalisten kaulasolmukkeiden etäpesäkkeistä johtuen
  7. aiempi kilpirauhasleikkaus tai kohdunkaulan säteilytys
  8. aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  9. potilaan aikomus tehdä lisäleikkaus kilpirauhasen leikkauksen yhteydessä (esim. rinnan ja kilpirauhasen poisto samanaikaisesti)
  10. halu tehdä endoskooppinen tai robottiavusteinen kilpirauhasen poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ultraäänikoagulaatiolaite
Ultraäänikoagulaatiolaitteella (Harmonic ACE® Scalpel) ja bipolaarisella energiatiivistejärjestelmällä (LigaSure Precise) hoidettujen papillaarisen kilpirauhassyöpäpotilaiden kirurgisten tulosten vertailu perinteisen kilpirauhasen poiston aikana
Laite: Ultraäänikoagulaatiolaite (Harmonic ACE® skalpelli)
Ultraäänikoagulaatiolaitteella (Harmonic ACE® Scalpel) ja bipolaarisella energiatiivistejärjestelmällä (LigaSure Precise) hoidettujen papillaarisen kilpirauhassyöpäpotilaiden kirurgisten tulosten vertailu perinteisen kilpirauhasen poiston aikana
Muut nimet:
  • Harmoninen ACE® skalpelli
Muut: Bipolaarinen energiatiivistysjärjestelmä
Ultraäänikoagulaatiolaitteella (Harmonic ACE® Scalpel) ja bipolaarisella energiatiivistejärjestelmällä (LigaSure Precise) hoidettujen papillaarisen kilpirauhassyöpäpotilaiden kirurgisten tulosten vertailu perinteisen kilpirauhasen poiston aikana
Laite: bipolaarinen energiatiivistysjärjestelmä (LigaSure Precise)
Ultraäänikoagulaatiolaitteella (Harmonic ACE® Scalpel) ja bipolaarisella energiatiivistejärjestelmällä (LigaSure Precise) hoidettujen papillaarisen kilpirauhassyöpäpotilaiden kirurgisten tulosten vertailu perinteisen kilpirauhasen poiston aikana
Muut nimet:
  • LigaSure Precise instrumentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: ihon viiltosta ihon sulkemiseen keskimäärin 60 minuutista 160 minuuttiin leikkauksen laajuudesta riippuen
ihon viillosta ihon sulkemiseen
ihon viiltosta ihon sulkemiseen keskimäärin 60 minuutista 160 minuuttiin leikkauksen laajuudesta riippuen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 tuntia, 1, 2, 3, 10 päivää ja 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta ja 1 vuoden välein leikkauksen jälkeen
3 tuntia, 1, 2, 3, 10 päivää ja 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta ja 1 vuoden välein leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: Arvioitu dreeniputken poistamiseen asti keskimäärin 4-7 päivässä leikkauksen laajuudesta riippuen
Arvioitu dreeniputken poistamiseen asti keskimäärin 4-7 päivässä leikkauksen laajuudesta riippuen
sisäänpääsyn aika
Aikaikkuna: dokumentoidaan, kun potilas poistuu sairaalasta keskimäärin 5-10 päivän kuluttua leikkauksen laajuudesta
dokumentoidaan, kun potilas poistuu sairaalasta keskimäärin 5-10 päivän kuluttua leikkauksen laajuudesta
Kustannus
Aikaikkuna: dokumentoidaan, kun potilas poistuu sairaalasta keskimäärin 5-10 päivän kuluttua leikkauksen laajuudesta
dokumentoidaan, kun potilas poistuu sairaalasta keskimäärin 5-10 päivän kuluttua leikkauksen laajuudesta
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, haettu enintään 60 kuukautta
leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, haettu enintään 60 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan saakka, käytettävissä 60 kuukauden ajan
leikkauspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan saakka, käytettävissä 60 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul St. Mary's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KC11DISI0534

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ultraäänikoagulaatiolaite (Harmonic ACE® skalpelli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa