Sikkerhets- og effektivitetsstudie av ultrasonisk koagulasjonsenhet og bipolar energiforseglingssystem (UCBEST)
4. desember 2012 oppdatert av: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital
Sammenligning av kirurgiske utfall mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med Harmonic ACE®-skalpellen og LigaSure Precise™-instrumentet under konvensjonell tyreoidektomi: En enkeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie
Målet med studien er å evaluere forskjeller mellom bruk av ultrasonisk koagulasjonsenhet (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-kirurgi) og Bipolar Energy Sealing System (LigaSure Precise™, Covidien) i kirurgi for kreft i skjoldbruskkjertelen.
Forkortelser: Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Residivfri overlevelse (RFS), Total overlevelse (OS)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Skjoldbruskkjertelen er et organ som har rikelig med kar.
Ved skjoldbruskkjertelkirurgi bør det være forsiktig for å unngå skade på den tilbakevendende larynxnerven og biskjoldbruskkjertelen, og derfor er forsiktig hemostase under operasjonen avgjørende for kirurger som utfører skjoldbruskkjerteloperasjoner.
Nylig har det vært betydelige fremskritt i karforseglingssystemer for okklusjon av kar under kirurgi ettersom endoskopisk kirurgi har blitt utviklet.
UC og BES er nå ofte brukt i skjoldbruskkjertelkirurgi.
Imidlertid har bare noen få studier sammenlignet de to kirurgiske enhetene for å finne ut hvilken teknikk som er overlegen når det gjelder operasjonstid og komplikasjonsfrekvens.
Derfor er denne enkeltblinde prospektive randomiserte studien utført for å avgjøre om det var en forskjell i operasjonstid, komplikasjonsfrekvens, postoperativt dreneringsvolum, innleggelsestid, kostnad og dessuten onkologiske utfall (RFS og OS) mellom de to kirurgiske enhetene i kirurgi for kreft i skjoldbruskkjertelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
304
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en alder mellom 20 og 80 år som er diagnostisert som kreft i skjoldbruskkjertelen eller mistenkelig papillær kreft i skjoldbruskkjertelen i finnålsaspirasjonsbiopsi
- pasienter som er enige i studieregistreringen
Ekskluderingskriterier:
- en alder under 20 eller over 80 år
- alvorlige komorbiditeter som var kontraindikasjoner for skjoldbruskkirurgi (f.eks. alvorlige lever-, hjerte-, nyre- eller lungeproblemer)
- manglende samtykke til å delta i studien
- manglende evne til å inkludere en pasient i kliniske studier i henhold til forskrifter eller lover i Korea
- manglende evne til å gjennomføre regelmessige oppfølgingsbesøk (f.eks. immigrasjon)
- bruk av modifisert radikal nakkedisseksjon på grunn av lateral nakkeknutemetastase
- tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner eller cervical bestråling
- aktiv påmelding til en annen klinisk studie
- pasientens intensjon om å gjennomgå en tilleggsoperasjon på tidspunktet for skjoldbruskkjerteloperasjonen (f.eks. mastektomi og thyreoidektomi samtidig)
- ønsket om å gjennomgå endoskopisk eller robotassistert tyreoidektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ultralyd koagulasjonsenhet
Sammenligning av kirurgiske resultater mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med ultralydkoagulasjonsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolare energiforseglingssystemet (LigaSure Precise) under konvensjonell tyreoidektomi
|
Sammenligning av kirurgiske resultater mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med ultralydkoagulasjonsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolare energiforseglingssystemet (LigaSure Precise) under konvensjonell tyreoidektomi
Andre navn:
|
|
Annen: Bipolar energiforseglingssystem
Sammenligning av kirurgiske resultater mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med ultralydkoagulasjonsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolare energiforseglingssystemet (LigaSure Precise) under konvensjonell tyreoidektomi
|
Sammenligning av kirurgiske resultater mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med ultralydkoagulasjonsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolare energiforseglingssystemet (LigaSure Precise) under konvensjonell tyreoidektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: fra hudsnitt til hudlukking med en gjennomsnittlig tid på 60 minutter til 160 minutter avhengig av operasjonens omfang
|
fra hudsnitt til hudlukking
|
fra hudsnitt til hudlukking med en gjennomsnittlig tid på 60 minutter til 160 minutter avhengig av operasjonens omfang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 timer, 1, 2, 3, 10 dager og 1 måneder etter operasjonen og 6 måneder og hvert 1. år etter operasjonen
|
3 timer, 1, 2, 3, 10 dager og 1 måneder etter operasjonen og 6 måneder og hvert 1. år etter operasjonen
|
|
postoperativt dreneringsvolum
Tidsramme: estimert til dreneringsslangen er fjernet i gjennomsnitt 4 til 7 dager i henhold til omfanget av operasjonen
|
estimert til dreneringsslangen er fjernet i gjennomsnitt 4 til 7 dager i henhold til omfanget av operasjonen
|
|
opptakstid
Tidsramme: dokumentert når pasienten forlater sykehuset på et gjennomsnittstidspunkt på 5 til 10 dager avhengig av operasjonsomfang
|
dokumentert når pasienten forlater sykehuset på et gjennomsnittstidspunkt på 5 til 10 dager avhengig av operasjonsomfang
|
|
Koste
Tidsramme: dokumentert når pasienten forlater sykehuset på et gjennomsnittstidspunkt på 5 til 10 dager avhengig av operasjonsomfang
|
dokumentert når pasienten forlater sykehuset på et gjennomsnittstidspunkt på 5 til 10 dager avhengig av operasjonsomfang
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, tilgang til opptil 60 måneder
|
fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, tilgang til opptil 60 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, tilgjengelig i opptil 60 måneder
|
fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, tilgjengelig i opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC11DISI0534
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .