Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av ultrasonisk koagulasjonsenhet og bipolar energiforseglingssystem (UCBEST)

4. desember 2012 oppdatert av: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Sammenligning av kirurgiske utfall mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med Harmonic ACE®-skalpellen og LigaSure Precise™-instrumentet under konvensjonell tyreoidektomi: En enkeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie

Målet med studien er å evaluere forskjeller mellom bruk av ultrasonisk koagulasjonsenhet (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-kirurgi) og Bipolar Energy Sealing System (LigaSure Precise™, Covidien) i kirurgi for kreft i skjoldbruskkjertelen.

Forkortelser: Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Residivfri overlevelse (RFS), Total overlevelse (OS)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Skjoldbruskkjertelen er et organ som har rikelig med kar. Ved skjoldbruskkjertelkirurgi bør det være forsiktig for å unngå skade på den tilbakevendende larynxnerven og biskjoldbruskkjertelen, og derfor er forsiktig hemostase under operasjonen avgjørende for kirurger som utfører skjoldbruskkjerteloperasjoner. Nylig har det vært betydelige fremskritt i karforseglingssystemer for okklusjon av kar under kirurgi ettersom endoskopisk kirurgi har blitt utviklet. UC og BES er nå ofte brukt i skjoldbruskkjertelkirurgi. Imidlertid har bare noen få studier sammenlignet de to kirurgiske enhetene for å finne ut hvilken teknikk som er overlegen når det gjelder operasjonstid og komplikasjonsfrekvens. Derfor er denne enkeltblinde prospektive randomiserte studien utført for å avgjøre om det var en forskjell i operasjonstid, komplikasjonsfrekvens, postoperativt dreneringsvolum, innleggelsestid, kostnad og dessuten onkologiske utfall (RFS og OS) mellom de to kirurgiske enhetene i kirurgi for kreft i skjoldbruskkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en alder mellom 20 og 80 år som er diagnostisert som kreft i skjoldbruskkjertelen eller mistenkelig papillær kreft i skjoldbruskkjertelen i finnålsaspirasjonsbiopsi
  2. pasienter som er enige i studieregistreringen

Ekskluderingskriterier:

  1. en alder under 20 eller over 80 år
  2. alvorlige komorbiditeter som var kontraindikasjoner for skjoldbruskkirurgi (f.eks. alvorlige lever-, hjerte-, nyre- eller lungeproblemer)
  3. manglende samtykke til å delta i studien
  4. manglende evne til å inkludere en pasient i kliniske studier i henhold til forskrifter eller lover i Korea
  5. manglende evne til å gjennomføre regelmessige oppfølgingsbesøk (f.eks. immigrasjon)
  6. bruk av modifisert radikal nakkedisseksjon på grunn av lateral nakkeknutemetastase
  7. tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner eller cervical bestråling
  8. aktiv påmelding til en annen klinisk studie
  9. pasientens intensjon om å gjennomgå en tilleggsoperasjon på tidspunktet for skjoldbruskkjerteloperasjonen (f.eks. mastektomi og thyreoidektomi samtidig)
  10. ønsket om å gjennomgå endoskopisk eller robotassistert tyreoidektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ultralyd koagulasjonsenhet
Sammenligning av kirurgiske resultater mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med ultralydkoagulasjonsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolare energiforseglingssystemet (LigaSure Precise) under konvensjonell tyreoidektomi
Enhet: Ultralydkoagulasjonsenhet (Harmonic ACE®-skalpell)
Sammenligning av kirurgiske resultater mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med ultralydkoagulasjonsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolare energiforseglingssystemet (LigaSure Precise) under konvensjonell tyreoidektomi
Andre navn:
  • Harmonisk ACE®-skalpell
Annen: Bipolar energiforseglingssystem
Sammenligning av kirurgiske resultater mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med ultralydkoagulasjonsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolare energiforseglingssystemet (LigaSure Precise) under konvensjonell tyreoidektomi
Enhet: bipolar energiforseglingssystem (LigaSure Precise)
Sammenligning av kirurgiske resultater mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med ultralydkoagulasjonsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolare energiforseglingssystemet (LigaSure Precise) under konvensjonell tyreoidektomi
Andre navn:
  • LigaSure Precise instrument

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: fra hudsnitt til hudlukking med en gjennomsnittlig tid på 60 minutter til 160 minutter avhengig av operasjonens omfang
fra hudsnitt til hudlukking
fra hudsnitt til hudlukking med en gjennomsnittlig tid på 60 minutter til 160 minutter avhengig av operasjonens omfang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 timer, 1, 2, 3, 10 dager og 1 måneder etter operasjonen og 6 måneder og hvert 1. år etter operasjonen
3 timer, 1, 2, 3, 10 dager og 1 måneder etter operasjonen og 6 måneder og hvert 1. år etter operasjonen
postoperativt dreneringsvolum
Tidsramme: estimert til dreneringsslangen er fjernet i gjennomsnitt 4 til 7 dager i henhold til omfanget av operasjonen
estimert til dreneringsslangen er fjernet i gjennomsnitt 4 til 7 dager i henhold til omfanget av operasjonen
opptakstid
Tidsramme: dokumentert når pasienten forlater sykehuset på et gjennomsnittstidspunkt på 5 til 10 dager avhengig av operasjonsomfang
dokumentert når pasienten forlater sykehuset på et gjennomsnittstidspunkt på 5 til 10 dager avhengig av operasjonsomfang
Koste
Tidsramme: dokumentert når pasienten forlater sykehuset på et gjennomsnittstidspunkt på 5 til 10 dager avhengig av operasjonsomfang
dokumentert når pasienten forlater sykehuset på et gjennomsnittstidspunkt på 5 til 10 dager avhengig av operasjonsomfang
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, tilgang til opptil 60 måneder
fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, tilgang til opptil 60 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, tilgjengelig i opptil 60 måneder
fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, tilgjengelig i opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC11DISI0534

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Ultralydkoagulasjonsenhet (Harmonic ACE®-skalpell)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere