Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ultralyds koagulationsanordning og bipolært energiforseglingssystem (UCBEST)

4. december 2012 opdateret af: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Sammenligning af kirurgiske resultater mellem papillær thyreoideacancerpatienter behandlet med Harmonic ACE®-skalpel og LigaSure Precise™-instrument under konventionel thyreoidektomi: En enkeltblind prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forskelle mellem brugen af ​​Ultrasonic Coagulation Device (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) og Bipolar Energy Sealing System (LigaSure Precise™, Covidien) i kirurgi for skjoldbruskkirtelkræft.

Forkortelser: Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Recidivfri overlevelse (RFS), Samlet overlevelse (OS)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Skjoldbruskkirtlen er et organ, der har rigelige kar. Ved skjoldbruskkirteloperationer skal man være forsigtig med at undgå skader på den tilbagevendende larynxnerve og parathyreoidea, derfor er omhyggelig hæmostase under operationen afgørende for kirurger, der udfører skjoldbruskkirteloperationer. For nylig har der været betydelige fremskridt inden for karforseglingssystemer til okklusion af kar under kirurgi, da endoskopisk kirurgi er blevet udviklet. UC og BES er nu almindeligt anvendt i skjoldbruskkirtelkirurgi. Men kun få undersøgelser har sammenlignet de to kirurgiske apparater for at bestemme, hvilken teknik der er overlegen med hensyn til operationstid og komplikationsfrekvens. Således udføres dette enkeltblinde prospektive randomiserede forsøg for at bestemme, om der var forskel i operationstid, komplikationsfrekvens, postoperativ drænvolumen, indlæggelsestid, omkostninger og desuden onkologiske resultater (RFS og OS) mellem de to kirurgiske anordninger i operation for skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en alder mellem 20 og 80 år, der er diagnosticeret som skjoldbruskkirtelkræft eller mistænkelig papillær skjoldbruskkirtelkræft i finnålsaspirationsbiopsi
  2. patienter, der er enige i studietilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  1. en alder under 20 eller over 80 år
  2. alvorlige komorbiditeter, der var kontraindikationer for skjoldbruskkirtelkirurgi (f.eks. alvorlige lever-, hjerte-, nyre- eller lungeproblemer)
  3. manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
  4. manglende evne til at inkludere en patient i kliniske forsøg i henhold til reglerne eller lovene i Korea
  5. manglende evne til at gennemføre regelmæssige opfølgningsbesøg (f.eks. immigration)
  6. brugen af ​​modificeret radikal nakkedissektion på grund af lateral halsknudemetastase
  7. forudgående skjoldbruskkirteloperation eller cervikal bestråling
  8. aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg
  9. patientens intention om at gennemgå en yderligere operation på tidspunktet for skjoldbruskkirteloperationen (f.eks. mastektomi og thyreoidektomi på samme tid)
  10. ønsket om at gennemgå endoskopisk eller robotassisteret thyreoidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ultralyds koagulationsanordning
Sammenligning af kirurgiske resultater mellem papillær thyreoideacancerpatienter behandlet med ultralyds koagulationsenheden (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolære energiforseglingssystem (LigaSure Precise) under konventionel thyreoidektomi
Enhed: Ultralyds koagulationsenhed (Harmonic ACE® skalpel)
Sammenligning af kirurgiske resultater mellem papillær thyreoideacancerpatienter behandlet med ultralyds koagulationsenheden (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolære energiforseglingssystem (LigaSure Precise) under konventionel thyreoidektomi
Andre navne:
  • Harmonisk ACE® skalpel
Andet: Bipolært energiforseglingssystem
Sammenligning af kirurgiske resultater mellem papillær thyreoideacancerpatienter behandlet med ultralyds koagulationsenheden (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolære energiforseglingssystem (LigaSure Precise) under konventionel thyreoidektomi
Enhed: bipolært energiforseglingssystem (LigaSure Precise)
Sammenligning af kirurgiske resultater mellem papillær thyreoideacancerpatienter behandlet med ultralyds koagulationsenheden (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolære energiforseglingssystem (LigaSure Precise) under konventionel thyreoidektomi
Andre navne:
  • LigaSure Precise instrument

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: fra hudsnit til hudlukning med et gennemsnitstid på 60 minutter til 160 minutter alt efter operationens omfang
fra hudsnit til hudlukning
fra hudsnit til hudlukning med et gennemsnitstid på 60 minutter til 160 minutter alt efter operationens omfang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 timer, 1, 2, 3, 10 dage og 1 måned efter operationen og 6 måneder og hvert 1. år efter operationen
3 timer, 1, 2, 3, 10 dage og 1 måned efter operationen og 6 måneder og hvert 1. år efter operationen
postoperativ drænvolumen
Tidsramme: estimeret indtil drænslangen er fjernet i gennemsnit 4 til 7 dage afhængigt af operationens omfang
estimeret indtil drænslangen er fjernet i gennemsnit 4 til 7 dage afhængigt af operationens omfang
optagelsestidspunkt
Tidsramme: dokumenteres, når patienten forlader hospitalet på et gennemsnitligt tidspunkt på 5 til 10 dage alt efter operationens omfang
dokumenteres, når patienten forlader hospitalet på et gennemsnitligt tidspunkt på 5 til 10 dage alt efter operationens omfang
Koste
Tidsramme: dokumenteres, når patienten forlader hospitalet på et gennemsnitligt tidspunkt på 5 til 10 dage alt efter operationens omfang
dokumenteres, når patienten forlader hospitalet på et gennemsnitligt tidspunkt på 5 til 10 dage alt efter operationens omfang
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede gentagelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, adgang til op til 60 måneder
fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede gentagelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, adgang til op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, adgang til op til 60 måneder
fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, adgang til op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC11DISI0534

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Ultralyds koagulationsenhed (Harmonic ACE® skalpel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner