Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van ultrasoon stollingsapparaat en bipolair energieafdichtingssysteem (UCBEST)

4 december 2012 bijgewerkt door: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Vergelijking van chirurgische resultaten tussen patiënten met papillaire schildklierkanker die werden behandeld met de Harmonic ACE®-scalpel en het LigaSure Precise™-instrument tijdens conventionele thyreoïdectomie: een enkelblind prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van de studie is om de verschillen te evalueren tussen het gebruik van een ultrasoon stollingsapparaat (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) en een bipolair energieafdichtingssysteem (LigaSure Precise™, Covidien) bij operaties voor schildklierkanker.

Afkortingen: Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Recidiefvrije overleving (RFS), Totale overleving (OS)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Schildklier is een orgaan met overvloedige vaten. Bij schildklieroperaties moet voorzichtig zijn om verwonding van de terugkerende larynxzenuw en bijschildklier te voorkomen, dus zorgvuldige hemostase tijdens operaties is cruciaal voor chirurgen die schildklieroperaties uitvoeren. Onlangs zijn er significante vorderingen gemaakt op het gebied van vaatafdichtingssystemen voor de occlusie van vaten tijdens chirurgie, aangezien endoscopische chirurgie is ontwikkeld. UC en BES worden nu vaak gebruikt bij schildklieroperaties. Er zijn echter maar een paar studies die de twee chirurgische apparaten hebben vergeleken om te bepalen welke techniek superieur is in termen van operatietijd en complicaties. Daarom wordt deze enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie uitgevoerd om te bepalen of er een verschil was in operatietijd, complicatiepercentage, postoperatief drainagevolume, opnametijd, kosten en bovendien oncologische uitkomsten (RFS en OS) tussen de twee chirurgische hulpmiddelen. bij een operatie voor schildklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul ST. Mary's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een leeftijd tussen 20 en 80 jaar oud die gediagnosticeerd zijn als schildklierkanker of verdachte papillaire schildklierkanker in biopsie met fijne naaldaspiratie
  2. patiënten die akkoord gaan met de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. een leeftijd onder de 20 of boven de 80 jaar
  2. ernstige comorbiditeiten die contra-indicaties waren voor schildklieroperaties (bijv. ernstige lever-, hart-, nier- of longproblemen)
  3. een gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  4. het onvermogen om een ​​patiënt op te nemen in klinische onderzoeken volgens de voorschriften of wetten in Korea
  5. het onvermogen om regelmatige vervolgbezoeken te voltooien (bijv. Immigratie)
  6. het gebruik van een gemodificeerde radicale halsklierdissectie wegens uitzaaiing van de halsklier in de hals
  7. eerdere schildklieroperatie of cervicale bestraling
  8. actieve deelname aan een andere klinische proef
  9. de intentie van de patiënt om een ​​aanvullende operatie te ondergaan op het moment van de schildklieroperatie (bijvoorbeeld mastectomie en thyreoïdectomie op hetzelfde moment)
  10. de wens om een ​​endoscopische of robotgeassisteerde thyreoïdectomie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ultrasoon coagulatieapparaat
Vergelijking van chirurgische resultaten tussen patiënten met papillaire schildklierkanker die zijn behandeld met het ultrasone coagulatieapparaat (Harmonic ACE® Scalpel) en het bipolaire energieafdichtingssysteem (LigaSure Precise) tijdens conventionele thyroidectomie
Apparaat: Ultrasoon coagulatieapparaat (Harmonic ACE®-scalpel)
Vergelijking van chirurgische resultaten tussen patiënten met papillaire schildklierkanker die zijn behandeld met het ultrasone coagulatieapparaat (Harmonic ACE® Scalpel) en het bipolaire energieafdichtingssysteem (LigaSure Precise) tijdens conventionele thyroidectomie
Andere namen:
  • Harmonisch ACE®-scalpel
Ander: Bipolair energieafdichtingssysteem
Vergelijking van chirurgische resultaten tussen patiënten met papillaire schildklierkanker die zijn behandeld met het ultrasone coagulatieapparaat (Harmonic ACE® Scalpel) en het bipolaire energieafdichtingssysteem (LigaSure Precise) tijdens conventionele thyroidectomie
Apparaat: bipolair energieafdichtingssysteem (LigaSure Precise)
Vergelijking van chirurgische resultaten tussen patiënten met papillaire schildklierkanker die zijn behandeld met het ultrasone coagulatieapparaat (Harmonic ACE® Scalpel) en het bipolaire energieafdichtingssysteem (LigaSure Precise) tijdens conventionele thyroidectomie
Andere namen:
  • LigaSure Precise-instrument

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: van huidincisie tot huidsluiting in een gemiddelde tijd van 60 minuten tot 160 minuten, afhankelijk van de omvang van de operatie
van huidincisie tot huidsluiting
van huidincisie tot huidsluiting in een gemiddelde tijd van 60 minuten tot 160 minuten, afhankelijk van de omvang van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 uur, 1, 2, 3, 10 dagen en 1 maand na de operatie en 6 maanden en elke 1 jaar na de operatie
3 uur, 1, 2, 3, 10 dagen en 1 maand na de operatie en 6 maanden en elke 1 jaar na de operatie
postoperatief drainagevolume
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld 4 tot 7 dagen totdat de afvoerslang wordt verwijderd, afhankelijk van de omvang van de operatie
geschat op gemiddeld 4 tot 7 dagen totdat de afvoerslang wordt verwijderd, afhankelijk van de omvang van de operatie
toelatingstijd
Tijdsspanne: gedocumenteerd wanneer de patiënt het ziekenhuis gemiddeld na 5 tot 10 dagen verlaat, afhankelijk van de omvang van de operatie
gedocumenteerd wanneer de patiënt het ziekenhuis gemiddeld na 5 tot 10 dagen verlaat, afhankelijk van de omvang van de operatie
Kosten
Tijdsspanne: gedocumenteerd wanneer de patiënt het ziekenhuis gemiddeld na 5 tot 10 dagen verlaat, afhankelijk van de omvang van de operatie
gedocumenteerd wanneer de patiënt het ziekenhuis gemiddeld na 5 tot 10 dagen verlaat, afhankelijk van de omvang van de operatie
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, toegankelijk tot 60 maanden
vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, toegankelijk tot 60 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, toegankelijk tot 60 maanden
vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, toegankelijk tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul ST. Mary's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC11DISI0534

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Ultrasoon coagulatieapparaat (Harmonic ACE®-scalpel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren