Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ultrazvukového koagulačního zařízení a bipolárního energetického těsnícího systému (UCBEST)

4. prosince 2012 aktualizováno: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Srovnání chirurgických výsledků mezi pacienty s papilárním karcinomem štítné žlázy léčenými skalpelem Harmonic ACE® a nástrojem LigaSure Precise™ během konvenční tyreoidektomie: jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je vyhodnotit rozdíly mezi použitím ultrazvukového koagulačního zařízení (New Harmonic ACE™, endochirurgie Ethicon) a systému bipolárního energetického těsnění (LigaSure Precise™, Covidien) v chirurgii rakoviny štítné žlázy.

Zkratky: Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Recurrence-free survival (RFS), Celkové přežití (OS)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Štítná žláza je orgán, který má hojné cévy. Při operacích štítné žlázy je třeba dbát opatrnosti, aby nedošlo k poranění n. laryngeus recurrens a příštítných tělísek, proto je pečlivá hemostáza během operace pro chirurgy, kteří provádějí operaci štítné žlázy, zásadní. Nedávno došlo k významnému pokroku v systémech těsnění cév pro okluzi cév během chirurgického zákroku, protože byla vyvinuta endoskopická chirurgie. UC a BES se nyní běžně používají v chirurgii štítné žlázy. Pouze několik studií však porovnávalo tyto dva chirurgické přístroje, aby určilo, která technika je lepší z hlediska doby operace a míry komplikací. Tato jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná studie se tedy provádí za účelem zjištění, zda existuje rozdíl v operační době, míře komplikací, pooperačním objemu drenáže, době přijetí, ceně a dále onkologických výsledcích (RFS a OS) mezi dvěma chirurgickými zařízeními. při operaci rakoviny štítné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 20 a 80 lety, kteří jsou diagnostikováni jako rakovina štítné žlázy nebo suspektní papilární rakovina štítné žlázy při aspirační biopsii tenkou jehlou
  2. pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  1. věk pod 20 nebo nad 80 let
  2. závažná přidružená onemocnění, která byla kontraindikací pro operaci štítné žlázy (např. závažné jaterní, srdeční, ledvinové nebo plicní problémy)
  3. nedostatek souhlasu s účastí ve studii
  4. nemožnost zařadit pacienta do klinických studií podle předpisů nebo zákonů v Koreji
  5. neschopnost dokončit pravidelné následné návštěvy (např. imigrační)
  6. použití modifikované radikální krční disekce v důsledku metastázy laterálních krčních uzlin
  7. předchozí operace štítné žlázy nebo ozařování děložního čípku
  8. aktivní zařazení do jiné klinické studie
  9. záměr pacienta podstoupit další operaci v době operace štítné žlázy (např. mastektomii a tyreoidektomii současně)
  10. touha podstoupit endoskopickou nebo roboticky asistovanou tyreoidektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ultrazvukový koagulační přístroj
Srovnání chirurgických výsledků mezi pacienty s papilárním karcinomem štítné žlázy léčenými ultrazvukovým koagulačním zařízením (Harmonic ACE® Scalpel) a bipolárním energetickým těsnícím systémem (LigaSure Precise) během konvenční tyreoidektomie
Přístroj: Ultrazvukový koagulační přístroj (Harmonic ACE® skalpel)
Srovnání chirurgických výsledků mezi pacienty s papilárním karcinomem štítné žlázy léčenými ultrazvukovým koagulačním zařízením (Harmonic ACE® Scalpel) a bipolárním energetickým těsnícím systémem (LigaSure Precise) během konvenční tyreoidektomie
Ostatní jména:
  • Skalpel Harmonic ACE®
Jiný: Bipolární energetický těsnící systém
Srovnání chirurgických výsledků mezi pacienty s papilárním karcinomem štítné žlázy léčenými ultrazvukovým koagulačním zařízením (Harmonic ACE® Scalpel) a bipolárním energetickým těsnícím systémem (LigaSure Precise) během konvenční tyreoidektomie
Přístroj: bipolární energetický těsnící systém (LigaSure Precise)
Srovnání chirurgických výsledků mezi pacienty s papilárním karcinomem štítné žlázy léčenými ultrazvukovým koagulačním zařízením (Harmonic ACE® Scalpel) a bipolárním energetickým těsnícím systémem (LigaSure Precise) během konvenční tyreoidektomie
Ostatní jména:
  • Přesný nástroj LigaSure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: od kožní incize po uzavření kůže v průměrné době 60 min až 160 min dle rozsahu operace
od kožního řezu po uzavření kůže
od kožní incize po uzavření kůže v průměrné době 60 min až 160 min dle rozsahu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 3 hodiny, 1, 2, 3, 10 dnů a 1 měsíc po operaci a 6 měsíců a každý 1 rok po operaci
3 hodiny, 1, 2, 3, 10 dnů a 1 měsíc po operaci a 6 měsíců a každý 1 rok po operaci
pooperační drenážní objem
Časové okno: odhadem do odstranění drenážní trubice v průměru 4 až 7 dnů podle rozsahu operace
odhadem do odstranění drenážní trubice v průměru 4 až 7 dnů podle rozsahu operace
čas přijetí
Časové okno: doloženo při odchodu pacienta z nemocnice v průměrné době 5 až 10 dnů podle rozsahu operace
doloženo při odchodu pacienta z nemocnice v průměrné době 5 až 10 dnů podle rozsahu operace
Náklady
Časové okno: doloženo při odchodu pacienta z nemocnice v průměrné době 5 až 10 dnů podle rozsahu operace
doloženo při odchodu pacienta z nemocnice v průměrné době 5 až 10 dnů podle rozsahu operace
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: od data operace do data první zdokumentované recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přístupné až 60 měsíců
od data operace do data první zdokumentované recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přístupné až 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, přístupné až 60 měsíců
od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, přístupné až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC11DISI0534

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit