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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Ultraschallkoagulationsgeräts und des bipolaren Energieversiegelungssystems (UCBEST)

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Vergleich der chirurgischen Ergebnisse zwischen Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs, die mit dem Harmonic ACE®-Skalpell und dem LigaSure Precise™-Instrument während der konventionellen Thyreoidektomie behandelt wurden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie

Ziel der Studie ist es, die Unterschiede zwischen der Verwendung von Ultraschallkoagulationsgeräten (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) und Bipolar Energy Sealing System (LigaSure Precise™, Covidien) bei der Operation von Schilddrüsenkrebs zu bewerten.

Abkürzungen: Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Rezidivfreies Überleben (RFS), Gesamtüberleben (OS)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Schilddrüse ist ein gefäßreiches Organ. Bei Schilddrüsenoperationen sollte darauf geachtet werden, eine Verletzung des Kehlkopfnervs und der Nebenschilddrüse zu vermeiden, daher ist eine sorgfältige Blutstillung während der Operation für Chirurgen, die Schilddrüsenoperationen durchführen, von entscheidender Bedeutung. In jüngster Zeit gab es mit der Entwicklung der endoskopischen Chirurgie bedeutende Fortschritte bei Gefäßversiegelungssystemen für den Verschluss von Gefäßen während einer Operation. UC und BES werden heute häufig in der Schilddrüsenchirurgie eingesetzt. Allerdings haben nur wenige Studien die beiden chirurgischen Geräte verglichen, um festzustellen, welche Technik in Bezug auf Operationszeit und Komplikationsrate überlegen ist. Daher wird diese einfach verblindete, prospektive, randomisierte Studie durchgeführt, um festzustellen, ob zwischen den beiden chirurgischen Geräten ein Unterschied in der Operationszeit, der Komplikationsrate, dem postoperativen Drainagevolumen, der Aufnahmezeit, den Kosten und darüber hinaus den onkologischen Ergebnissen (RFS und OS) bestand in der Chirurgie von Schilddrüsenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein Alter zwischen 20 und 80 Jahren, bei denen in der Feinnadelaspirationsbiopsie Schilddrüsenkrebs oder verdächtiger papillärer Schilddrüsenkrebs diagnostiziert wird
  2. Patienten, die mit der Studieneinschreibung einverstanden sind

Ausschlusskriterien:

  1. ein Alter unter 20 oder über 80 Jahren
  2. schwere Komorbiditäten, die Kontraindikationen für eine Schilddrüsenoperation waren (z. B. schwere Leber-, Herz-, Nieren- oder Lungenprobleme)
  3. fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  4. die Unfähigkeit, einen Patienten gemäß den Vorschriften oder Gesetzen in Korea in klinische Studien aufzunehmen
  5. die Unfähigkeit, regelmäßige Folgebesuche durchzuführen (z. B. Einwanderung)
  6. die Verwendung einer modifizierten radikalen Halsdissektion aufgrund von lateralen Halsknotenmetastasen
  7. vorherige Schilddrüsenoperation oder Zervixbestrahlung
  8. aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  9. die Absicht des Patienten, sich zum Zeitpunkt der Schilddrüsenoperation einer zusätzlichen Operation zu unterziehen (z. B. Mastektomie und Thyreoidektomie gleichzeitig)
  10. der Wunsch, sich einer endoskopischen oder roboterassistierten Thyreoidektomie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultraschallgerinnungsgerät
Vergleich der chirurgischen Ergebnisse zwischen Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs, die während einer konventionellen Thyreoidektomie mit dem Ultraschallkoagulationsgerät (Harmonic ACE® Scalpel) und dem bipolaren Energieversiegelungssystem (LigaSure Precise) behandelt wurden
Gerät: Ultraschall-Koagulationsgerät (Harmonic ACE® Skalpell)
Vergleich der chirurgischen Ergebnisse zwischen Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs, die während einer konventionellen Thyreoidektomie mit dem Ultraschallkoagulationsgerät (Harmonic ACE® Scalpel) und dem bipolaren Energieversiegelungssystem (LigaSure Precise) behandelt wurden
Andere Namen:
  • Harmonic ACE® Skalpell
Sonstiges: Bipolares Energieversiegelungssystem
Vergleich der chirurgischen Ergebnisse zwischen Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs, die während einer konventionellen Thyreoidektomie mit dem Ultraschallkoagulationsgerät (Harmonic ACE® Scalpel) und dem bipolaren Energieversiegelungssystem (LigaSure Precise) behandelt wurden
Gerät: Bipolares Energieversiegelungssystem (LigaSure Precise)
Vergleich der chirurgischen Ergebnisse zwischen Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs, die während einer konventionellen Thyreoidektomie mit dem Ultraschallkoagulationsgerät (Harmonic ACE® Scalpel) und dem bipolaren Energieversiegelungssystem (LigaSure Precise) behandelt wurden
Andere Namen:
  • LigaSure Precise-Instrument

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss in einer durchschnittlichen Zeit von 60 min bis 160 min, je nach Umfang des Eingriffs
vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss in einer durchschnittlichen Zeit von 60 min bis 160 min, je nach Umfang des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: nach 3 Stunden, 1, 2, 3, 10 Tagen und 1 Monat nach der Operation und 6 Monate und alle 1 Jahre nach der Operation
nach 3 Stunden, 1, 2, 3, 10 Tagen und 1 Monat nach der Operation und 6 Monate und alle 1 Jahre nach der Operation
postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zur Entfernung des Drainageschlauchs je nach Umfang des Eingriffs durchschnittlich 4 bis 7 Tage
Schätzungsweise bis zur Entfernung des Drainageschlauchs je nach Umfang des Eingriffs durchschnittlich 4 bis 7 Tage
Eintrittszeit
Zeitfenster: dokumentiert, wenn der Patient das Krankenhaus je nach Umfang des Eingriffs nach durchschnittlich 5 bis 10 Tagen verlässt
dokumentiert, wenn der Patient das Krankenhaus je nach Umfang des Eingriffs nach durchschnittlich 5 bis 10 Tagen verlässt
Kosten
Zeitfenster: dokumentiert, wenn der Patient das Krankenhaus je nach Umfang des Eingriffs nach durchschnittlich 5 bis 10 Tagen verlässt
dokumentiert, wenn der Patient das Krankenhaus je nach Umfang des Eingriffs nach durchschnittlich 5 bis 10 Tagen verlässt
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, Zugriff bis zu 60 Monate
vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, Zugriff bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, Zugriff bis zu 60 Monate
vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, Zugriff bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC11DISI0534

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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