Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности устройства ультразвуковой коагуляции и системы биполярной энергетической герметизации (UCBEST)

4 декабря 2012 г. обновлено: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Сравнение хирургических результатов у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы, получавших лечение скальпелем Harmonic ACE® Scalpel и инструментом LigaSure Precise™ во время традиционной тиреоидэктомии: простое слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — оценить различия между использованием устройства ультразвуковой коагуляции (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) и системы биполярной энергетической герметизации (LigaSure Precise™, Covidien) в хирургии рака щитовидной железы.

Сокращения: устройство ультразвуковой коагуляции (UC), система биполярной энергетической герметизации (BES), безрецидивная выживаемость (RFS), общая выживаемость (OS).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Щитовидная железа – это орган с обильными сосудами. При хирургии щитовидной железы следует соблюдать осторожность, чтобы избежать повреждения возвратного гортанного нерва и паращитовидной железы, поэтому тщательный гемостаз во время операции имеет решающее значение для хирургов, выполняющих операции на щитовидной железе. В последнее время были достигнуты значительные успехи в системах герметизации сосудов для окклюзии сосудов во время операции по мере развития эндоскопической хирургии. UC и BES в настоящее время широко используются в хирургии щитовидной железы. Однако лишь в нескольких исследованиях сравнивали два хирургических устройства, чтобы определить, какая из них лучше с точки зрения продолжительности операции и частоты осложнений. Таким образом, это простое слепое проспективное рандомизированное исследование проводится, чтобы определить, была ли разница во времени операции, частоте осложнений, объеме послеоперационного дренажа, времени госпитализации, стоимости и, кроме того, онкологических результатах (БРВ и ОВ) между двумя хирургическими устройствами. в хирургии рака щитовидной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 20 до 80 лет, у которых при тонкоигольной аспирационной биопсии диагностирован рак щитовидной железы или подозрение на папиллярный рак щитовидной железы.
  2. пациенты, которые согласны с включением в исследование

Критерий исключения:

  1. возраст младше 20 или старше 80 лет
  2. тяжелые сопутствующие заболевания, которые были противопоказаниями к операции на щитовидной железе (например, тяжелые заболевания печени, сердца, почек или легких)
  3. отсутствие согласия на участие в исследовании
  4. невозможность включить пациента в клинические испытания в соответствии с правилами или законами в Корее
  5. невозможность совершать регулярные последующие визиты (например, иммиграционные)
  6. использование модифицированной радикальной диссекции шеи из-за метастазов в латеральные шейные узлы
  7. предшествующая операция на щитовидной железе или облучение шейки матки
  8. активное участие в другом клиническом исследовании
  9. намерение пациента пройти дополнительную операцию во время операции на щитовидной железе (например, мастэктомия и тиреоидэктомия одновременно)
  10. желание пройти эндоскопическую или роботизированную тиреоидэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аппарат ультразвуковой коагуляции
Сравнение хирургических результатов у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы, получавших лечение с помощью устройства ультразвуковой коагуляции (Harmonic ACE® Scalpel) и системы биполярной энергетической герметизации (LigaSure Precise) во время традиционной тиреоидэктомии
Устройство: Аппарат ультразвуковой коагуляции (скальпель Harmonic ACE®)
Сравнение хирургических результатов у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы, получавших лечение с помощью устройства ультразвуковой коагуляции (Harmonic ACE® Scalpel) и системы биполярной энергетической герметизации (LigaSure Precise) во время традиционной тиреоидэктомии
Другие имена:
  • Скальпель Harmonic ACE®
Другой: Биполярная система уплотнения энергии
Сравнение хирургических результатов у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы, получавших лечение с помощью устройства ультразвуковой коагуляции (Harmonic ACE® Scalpel) и системы биполярной энергетической герметизации (LigaSure Precise) во время традиционной тиреоидэктомии
Устройство: биполярная система энергетического уплотнения (LigaSure Precise)
Сравнение хирургических результатов у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы, получавших лечение с помощью устройства ультразвуковой коагуляции (Harmonic ACE® Scalpel) и системы биполярной энергетической герметизации (LigaSure Precise) во время традиционной тиреоидэктомии
Другие имена:
  • Инструмент LigaSure Precise

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время операции
Временное ограничение: от разреза кожи до закрытия кожи в среднем от 60 до 160 минут в зависимости от объема операции
от разреза кожи до закрытия кожи
от разреза кожи до закрытия кожи в среднем от 60 до 160 минут в зависимости от объема операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через 3 часа, 1, 2, 3, 10 дней и 1 месяц после операции и через 6 месяцев и через 1 год после операции
через 3 часа, 1, 2, 3, 10 дней и 1 месяц после операции и через 6 месяцев и через 1 год после операции
объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: оценивается до удаления дренажной трубки в среднем от 4 до 7 дней в зависимости от объема операции
оценивается до удаления дренажной трубки в среднем от 4 до 7 дней в зависимости от объема операции
время приема
Временное ограничение: задокументировано, когда пациент покидает больницу в среднем через 5-10 дней в зависимости от объема операции
задокументировано, когда пациент покидает больницу в среднем через 5-10 дней в зависимости от объема операции
Расходы
Временное ограничение: задокументировано, когда пациент покидает больницу в среднем через 5-10 дней в зависимости от объема операции
задокументировано, когда пациент покидает больницу в среднем через 5-10 дней в зависимости от объема операции
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: с даты операции до даты первого задокументированного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, доступ до 60 месяцев
с даты операции до даты первого задокументированного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, доступ до 60 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: с даты операции до даты смерти по любой причине, доступ до 60 месяцев
с даты операции до даты смерти по любой причине, доступ до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul St. Mary's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KC11DISI0534

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования Аппарат ультразвуковой коагуляции (скальпель Harmonic ACE®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться