超音波凝固装置とバイポーラ エネルギー シーリング システムの安全性と有効性に関する研究 (UCBEST)
2012年12月4日 更新者：Ja Seong Bae, MD, phD、Seoul St. Mary's Hospital
従来の甲状腺摘出術中に Harmonic ACE® Scalpel と LigaSure Precise™ 器具で治療された甲状腺乳頭がん患者の手術成績の比較: 単盲検前向きランダム化比較試験
この研究の目的は、甲状腺がんの手術における超音波凝固装置（New Harmonic ACE™、Ethicon endo-surgery）とバイポーラ エネルギー シーリング システム（LigaSure Precise™、Covidien）の使用の違いを評価することです。
略語: 超音波凝固装置 (UC)、バイポーラ エネルギー シーリング システム (BES)、無再発生存期間 (RFS)、全生存期間 (OS)
調査の概要
詳細な説明
背景: 甲状腺は豊富な血管を持つ臓器です。
甲状腺手術では、反回神経や副甲状腺を損傷しないように注意が必要であり、手術中の止血は甲状腺手術を行う外科医にとって非常に重要です。
最近、内視鏡手術が開発されるにつれて、手術中に血管を閉塞するための血管封止システムが著しく進歩した。
UC と BES は現在、甲状腺手術で一般的に使用されています。
ただし、手術時間と合併症率の点でどちらの技術が優れているかを判断するために、2 つの外科用デバイスを比較した研究はごくわずかです。
したがって、この単盲検前向き無作為化試験は、手術時間、合併症率、術後ドレナージ量、入院時間、費用、さらに腫瘍学的転帰 (RFS および OS) に 2 つの外科用デバイス間で差があるかどうかを判断するために実施されます。甲状腺がんの手術中。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Seoul
-
Seocho-gu、Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 穿刺吸引生検で甲状腺がんまたは疑わしい甲状腺乳頭がんと診断された20歳から80歳までの年齢
- -研究登録に同意する患者
除外基準:
- 20歳未満または80歳以上
- 甲状腺手術の禁忌であった重度の併存症（例えば、重度の肝臓、心臓、腎臓、または肺の問題）
- 研究に参加するための同意の欠如
- 韓国の規制または法律に従って、患者を臨床試験に含めることができない
- 定期的なフォローアップの訪問を完了することができない (例: 移民)
- 側方頸部リンパ節転移による修正根治的頸部郭清の使用
- -以前の甲状腺手術または子宮頸部放射線照射
- 別の臨床試験への積極的な登録
- 甲状腺手術時に追加の手術を受けるという患者の意思（例えば、乳房切除術と甲状腺摘出術を同時に行うなど）
- 内視鏡またはロボット支援甲状腺摘出術を受けたいという願望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：超音波凝固装置
従来の甲状腺摘出術中に超音波凝固装置（Harmonic ACE® Scalpel）とバイポーラ エネルギー シーリング システム（LigaSure Precise）で治療された甲状腺乳頭がん患者の手術成績の比較
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従来の甲状腺摘出術中に超音波凝固装置（Harmonic ACE® Scalpel）とバイポーラ エネルギー シーリング システム（LigaSure Precise）で治療された甲状腺乳頭がん患者の手術成績の比較
他の名前：
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他の：バイポーラ エネルギー シーリング システム
従来の甲状腺摘出術中に超音波凝固装置（Harmonic ACE® Scalpel）とバイポーラ エネルギー シーリング システム（LigaSure Precise）で治療された甲状腺乳頭がん患者の手術成績の比較
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従来の甲状腺摘出術中に超音波凝固装置（Harmonic ACE® Scalpel）とバイポーラ エネルギー シーリング システム（LigaSure Precise）で治療された甲状腺乳頭がん患者の手術成績の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで、手術の程度に応じて平均60分から160分
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで、手術の程度に応じて平均60分から160分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：手術後 3 時間、1、2、3、10 日、1 か月後、および手術後 6 か月および 1 年ごと
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手術後 3 時間、1、2、3、10 日、1 か月後、および手術後 6 か月および 1 年ごと
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術後ドレナージ量
時間枠：手術の程度にもよりますが、ドレーンチューブを抜くまでの目安は平均4~7日です。
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手術の程度にもよりますが、ドレーンチューブを抜くまでの目安は平均4~7日です。
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入場時間
時間枠：手術の程度に応じて、患者が平均5〜10日で退院したときに記録されます
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手術の程度に応じて、患者が平均5〜10日で退院したときに記録されます
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料金
時間枠：手術の程度に応じて、患者が平均5〜10日で退院したときに記録されます
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手術の程度に応じて、患者が平均5〜10日で退院したときに記録されます
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：手術日から最初に記録された再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月までアクセス可能
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手術日から最初に記録された再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月までアクセス可能
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全生存期間 (OS)
時間枠：手術日からあらゆる原因による死亡日まで、最大 60 か月間アクセス
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手術日からあらゆる原因による死亡日まで、最大 60 か月間アクセス
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ja Seong Bae, MD,phD、Seoul St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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