Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ultradźwiękowego urządzenia koagulacyjnego i bipolarnego systemu uszczelniania energią (UCBEST)

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Porównanie wyników chirurgicznych pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy leczonych skalpelem Harmonic ACE® i instrumentem LigaSure Precise™ podczas konwencjonalnej tyroidektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem pracy jest ocena różnic pomiędzy zastosowaniem ultradźwiękowego urządzenia do koagulacji (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) a Bipolar Energy Sealing System (LigaSure Precise™, Covidien) w chirurgii raka tarczycy.

Skróty: Urządzenie do koagulacji ultradźwiękowej (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Przeżycie wolne od nawrotów (RFS), Przeżycie całkowite (OS)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Tarczyca jest narządem posiadającym liczne naczynia. W chirurgii tarczycy należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia nerwu krtaniowego wstecznego i przytarczyc, dlatego dokładna hemostaza podczas operacji jest kluczowa dla chirurgów wykonujących operacje tarczycy. Ostatnio nastąpił znaczny postęp w systemach uszczelniania naczyń służących do zamykania naczyń podczas zabiegu chirurgicznego, ponieważ rozwinęła się chirurgia endoskopowa. UC i BES są obecnie powszechnie stosowane w chirurgii tarczycy. Jednak tylko kilka badań porównało te dwa urządzenia chirurgiczne w celu określenia, która technika jest lepsza pod względem czasu operacji i częstości powikłań. Tak więc to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy istniała różnica w czasie operacji, częstości powikłań, objętości drenażu pooperacyjnego, czasie przyjęcia, kosztach, a ponadto w wynikach onkologicznych (RFS i OS) między dwoma urządzeniami chirurgicznymi w chirurgii raka tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 20 do 80 lat, u których rozpoznano raka tarczycy lub podejrzanego raka brodawkowatego tarczycy w biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej
  2. pacjentów, którzy zgadzają się na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 80 lat
  2. ciężkie choroby współistniejące, które były przeciwwskazaniami do operacji tarczycy (np. ciężkie problemy z wątrobą, sercem, nerkami lub płucami)
  3. brak zgody na udział w badaniu
  4. brak możliwości włączenia pacjenta do badań klinicznych zgodnie z przepisami lub prawami obowiązującymi w Korei
  5. niemożność ukończenia regularnych wizyt kontrolnych (np. imigracyjnych)
  6. zastosowanie zmodyfikowanej radykalnej resekcji szyi z powodu przerzutów do węzłów chłonnych szyi bocznej
  7. wcześniejsza operacja tarczycy lub napromienianie szyjki macicy
  8. aktywny udział w innym badaniu klinicznym
  9. zamiar pacjentki poddania się dodatkowej operacji w czasie operacji tarczycy (np. jednoczesna mastektomia i tyreoidektomia)
  10. chęć poddania się tyreoidektomii endoskopowej lub z użyciem robota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie do koagulacji ultradźwiękowej
Porównanie wyników chirurgicznych między pacjentami z rakiem brodawkowatym tarczycy leczonymi za pomocą ultradźwiękowego urządzenia koagulującego (Harmonic ACE® Scalpel) i bipolarnego systemu uszczelniania energii (LigaSure Precise) podczas konwencjonalnej tyreoidektomii
Urządzenie: Koagulator ultradźwiękowy (skapel Harmonic ACE®)
Porównanie wyników chirurgicznych między pacjentami z rakiem brodawkowatym tarczycy leczonymi za pomocą ultradźwiękowego urządzenia koagulującego (Harmonic ACE® Scalpel) i bipolarnego systemu uszczelniania energii (LigaSure Precise) podczas konwencjonalnej tyreoidektomii
Inne nazwy:
  • Skalpel Harmonic ACE®
Inny: Bipolarny System Uszczelniania Energii
Porównanie wyników chirurgicznych między pacjentami z rakiem brodawkowatym tarczycy leczonymi za pomocą ultradźwiękowego urządzenia koagulującego (Harmonic ACE® Scalpel) i bipolarnego systemu uszczelniania energii (LigaSure Precise) podczas konwencjonalnej tyreoidektomii
Urządzenie: bipolarny system uszczelnienia energetycznego (LigaSure Precise)
Porównanie wyników chirurgicznych między pacjentami z rakiem brodawkowatym tarczycy leczonymi za pomocą ultradźwiękowego urządzenia koagulującego (Harmonic ACE® Scalpel) i bipolarnego systemu uszczelniania energii (LigaSure Precise) podczas konwencjonalnej tyreoidektomii
Inne nazwy:
  • Precyzyjny instrument LigaSure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: od nacięcia skóry do zamknięcia skóry w średnim czasie od 60 min do 160 min w zależności od rozległości zabiegu
od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
od nacięcia skóry do zamknięcia skóry w średnim czasie od 60 min do 160 min w zależności od rozległości zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po 3 godzinach, 1, 2, 3, 10 dniach i 1 miesiącu po operacji oraz 6 miesięcy i co 1 rok po operacji
po 3 godzinach, 1, 2, 3, 10 dniach i 1 miesiącu po operacji oraz 6 miesięcy i co 1 rok po operacji
objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: szacowany czas do usunięcia drenażu wynosi średnio od 4 do 7 dni, w zależności od rozległości zabiegu
szacowany czas do usunięcia drenażu wynosi średnio od 4 do 7 dni, w zależności od rozległości zabiegu
czas przyjęcia
Ramy czasowe: udokumentowane, gdy pacjent opuszcza szpital średnio po 5 do 10 dniach, w zależności od rozległości operacji
udokumentowane, gdy pacjent opuszcza szpital średnio po 5 do 10 dniach, w zależności od rozległości operacji
Koszt
Ramy czasowe: udokumentowane, gdy pacjent opuszcza szpital średnio po 5 do 10 dniach, w zależności od rozległości operacji
udokumentowane, gdy pacjent opuszcza szpital średnio po 5 do 10 dniach, w zależności od rozległości operacji
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dostęp do 60 miesięcy
od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dostęp do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, dostęp do 60 miesięcy
od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, dostęp do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul ST. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC11DISI0534

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Koagulator ultradźwiękowy (skapel Harmonic ACE®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj