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Estudo de Segurança e Eficácia do Dispositivo de Coagulação Ultrassônica e do Sistema de Vedação de Energia Bipolar (UCBEST)

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Comparação dos resultados cirúrgicos entre pacientes com câncer papilífero de tireoide tratados com o bisturi Harmonic ACE® e o instrumento LigaSure Precise™ durante tireoidectomia convencional: um estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego

O objetivo do estudo é avaliar as diferenças entre o uso do Dispositivo de Coagulação Ultrassônica (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) e do Sistema Bipolar de Vedação de Energia (LigaSure Precise™, Covidien) em cirurgia para câncer de tireoide.

Abreviações: Dispositivo de coagulação ultrassônica (UC), Sistema de vedação de energia bipolar (BES), Sobrevivência livre de recorrência (RFS), Sobrevivência geral (OS)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A tireoide é um órgão que possui vasos abundantes. Na cirurgia da tireoide, deve-se ter cuidado para evitar lesões do nervo laríngeo recorrente e da paratireoide, portanto, a hemostasia cuidadosa durante a cirurgia é crucial para os cirurgiões que realizam cirurgias da tireoide. Recentemente, houve avanços significativos em sistemas de vedação de vasos para a oclusão de vasos durante a cirurgia, à medida que a cirurgia endoscópica foi desenvolvida. UC e BES são agora comumente usados ​​em cirurgia de tireóide. No entanto, apenas alguns estudos compararam os dois dispositivos cirúrgicos para determinar qual técnica é superior em termos de tempo operatório e taxa de complicações. Assim, este estudo prospectivo randomizado simples-cego é conduzido para determinar se houve diferença no tempo operatório, taxa de complicação, volume de drenagem pós-operatória, tempo de internação, custo e, além disso, resultados oncológicos (RFS e OS) entre os dois dispositivos cirúrgicos em cirurgia de câncer de tireoide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. uma idade entre 20 e 80 anos que são diagnosticados como câncer de tireoide ou câncer de tireoide papilar suspeito em biópsia por aspiração com agulha fina
  2. pacientes que concordam com a inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  1. uma idade inferior a 20 ou superior a 80 anos
  2. comorbidades graves que eram contraindicações para cirurgia da tireoide (por exemplo, problemas hepáticos, cardíacos, renais ou pulmonares graves)
  3. falta de consentimento para participar do estudo
  4. a incapacidade de incluir um paciente em ensaios clínicos de acordo com os regulamentos ou leis da Coréia
  5. a incapacidade de concluir visitas regulares de acompanhamento (por exemplo, imigração)
  6. o uso de dissecção radical modificada do pescoço devido à metástase lateral do pescoço
  7. cirurgia prévia da tireoide ou irradiação cervical
  8. inscrição ativa em outro estudo clínico
  9. a intenção do paciente de se submeter a uma operação adicional no momento da cirurgia da tireoide (por exemplo, mastectomia e tireoidectomia ao mesmo tempo)
  10. o desejo de se submeter a tireoidectomia endoscópica ou assistida por robô

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo de coagulação ultrassônico
Comparação dos resultados cirúrgicos entre pacientes com câncer papilífero de tireoide tratados com o dispositivo de coagulação ultrassônica (Harmonic ACE® Scalpel) e o sistema de selagem de energia bipolar (LigaSure Precise) durante a tireoidectomia convencional
Dispositivo: Dispositivo de coagulação ultrassônica (bisturi Harmonic ACE®)
Comparação dos resultados cirúrgicos entre pacientes com câncer papilífero de tireoide tratados com o dispositivo de coagulação ultrassônica (Harmonic ACE® Scalpel) e o sistema de selagem de energia bipolar (LigaSure Precise) durante a tireoidectomia convencional
Outros nomes:
  • Bisturi Harmonic ACE®
Outro: Sistema de vedação de energia bipolar
Comparação dos resultados cirúrgicos entre pacientes com câncer papilífero de tireoide tratados com o dispositivo de coagulação ultrassônica (Harmonic ACE® Scalpel) e o sistema de selagem de energia bipolar (LigaSure Precise) durante a tireoidectomia convencional
Dispositivo: sistema de vedação de energia bipolar (LigaSure Precise)
Comparação dos resultados cirúrgicos entre pacientes com câncer papilífero de tireoide tratados com o dispositivo de coagulação ultrassônica (Harmonic ACE® Scalpel) e o sistema de selagem de energia bipolar (LigaSure Precise) durante a tireoidectomia convencional
Outros nomes:
  • Instrumento LigaSure Precise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação
Prazo: da incisão da pele ao fechamento da pele em um tempo médio de 60 min a 160 min de acordo com a extensão da cirurgia
da incisão da pele ao fechamento da pele
da incisão da pele ao fechamento da pele em um tempo médio de 60 min a 160 min de acordo com a extensão da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: 3 horas, 1, 2, 3, 10 dias e 1 mês após a cirurgia e 6 meses e a cada 1 ano após a cirurgia
3 horas, 1, 2, 3, 10 dias e 1 mês após a cirurgia e 6 meses e a cada 1 ano após a cirurgia
volume de drenagem pós-operatório
Prazo: estimado até a retirada do dreno em média de 4 a 7 dias de acordo com a extensão da cirurgia
estimado até a retirada do dreno em média de 4 a 7 dias de acordo com a extensão da cirurgia
tempo de admissão
Prazo: documentado quando o paciente deixa o hospital em um tempo médio de 5 a 10 dias de acordo com a extensão da cirurgia
documentado quando o paciente deixa o hospital em um tempo médio de 5 a 10 dias de acordo com a extensão da cirurgia
Custo
Prazo: documentado quando o paciente deixa o hospital em um tempo médio de 5 a 10 dias de acordo com a extensão da cirurgia
documentado quando o paciente deixa o hospital em um tempo médio de 5 a 10 dias de acordo com a extensão da cirurgia
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: da data da cirurgia até a data da primeira recorrência documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, acessada até 60 meses
da data da cirurgia até a data da primeira recorrência documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, acessada até 60 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, acessado até 60 meses
da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, acessado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KC11DISI0534

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de tireoide

Ensaios clínicos em Dispositivo de coagulação ultrassônica (bisturi Harmonic ACE®)

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