Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av ultraljudskoagulationsanordning och bipolärt energitätningssystem (UCBEST)

4 december 2012 uppdaterad av: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Jämförelse av kirurgiska resultat mellan papillär sköldkörtelcancerpatienter som behandlats med Harmonic ACE®-skalpellen och LigaSure Precise™-instrumentet under konventionell tyreoidektomi: en enkelblind prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att utvärdera skillnader mellan användning av ultraljuds koagulationsanordning (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-kirurgi) och Bipolar Energy Sealing System (LigaSure Precise™, Covidien) vid kirurgi för sköldkörtelcancer.

Förkortningar: Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Återfallsfri överlevnad (RFS), Total överlevnad (OS)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Sköldkörteln är ett organ som har rikliga kärl. Vid sköldkörtelkirurgi bör man vara försiktig för att undvika skador på den återkommande larynxnerven och bisköldkörteln, därför är noggrann hemostas under operationen avgörande för kirurger som utför sköldkörteloperationer. Nyligen har det skett betydande framsteg inom kärlförseglingssystem för ocklusion av kärl under kirurgi, eftersom endoskopisk kirurgi har utvecklats. UC och BES används nu ofta vid sköldkörtelkirurgi. Men endast ett fåtal studier har jämfört de två kirurgiska enheterna för att avgöra vilken teknik som är överlägsen när det gäller operationstid och komplikationsfrekvens. Således genomförs denna enkelblinda prospektiva randomiserade studie för att fastställa om det fanns en skillnad i operationstid, komplikationsfrekvens, postoperativ dräneringsvolym, intagningstid, kostnad och dessutom onkologiska utfall (RFS och OS) mellan de två kirurgiska enheterna vid operation för sköldkörtelcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Seoul st. mary's hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. en ålder mellan 20 och 80 år som diagnostiserats som sköldkörtelcancer eller misstänkt papillär sköldkörtelcancer i finnålsaspirationsbiopsi
  2. patienter som är överens om studieregistreringen

Exklusions kriterier:

  1. en ålder under 20 eller över 80 år
  2. allvarliga komorbiditeter som var kontraindikationer för sköldkörtelkirurgi (t.ex. allvarliga problem med lever, hjärta, njurar eller lungor)
  3. bristande samtycke till att delta i studien
  4. oförmågan att inkludera en patient i kliniska prövningar enligt reglerna eller lagarna i Korea
  5. oförmågan att genomföra regelbundna uppföljningsbesök (t.ex. immigration)
  6. användningen av modifierad radikal halsdissektion på grund av lateral nacknodsmetastas
  7. tidigare sköldkörteloperationer eller cervikal bestrålning
  8. aktiv registrering i en annan klinisk prövning
  9. patientens avsikt att genomgå en ytterligare operation vid tidpunkten för sköldkörteloperationen (t.ex. mastektomi och tyreoidektomi samtidigt)
  10. önskan att genomgå endoskopisk eller robotassisterad tyreoidektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ultraljuds koagulationsanordning
Jämförelse av kirurgiska resultat mellan papillär sköldkörtelcancerpatienter som behandlats med ultraljudskoagulationsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) och det bipolära energiförseglingssystemet (LigaSure Precise) under konventionell tyreoidektomi
Enhet: Ultraljudskoagulationsanordning (Harmonic ACE®-skalpell)
Jämförelse av kirurgiska resultat mellan papillär sköldkörtelcancerpatienter som behandlats med ultraljudskoagulationsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) och det bipolära energiförseglingssystemet (LigaSure Precise) under konventionell tyreoidektomi
Andra namn:
  • Harmonisk ACE®-skalpell
Övrig: Bipolärt energitätningssystem
Jämförelse av kirurgiska resultat mellan papillär sköldkörtelcancerpatienter som behandlats med ultraljudskoagulationsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) och det bipolära energiförseglingssystemet (LigaSure Precise) under konventionell tyreoidektomi
Enhet: bipolärt energitätningssystem (LigaSure Precise)
Jämförelse av kirurgiska resultat mellan papillär sköldkörtelcancerpatienter som behandlats med ultraljudskoagulationsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) och det bipolära energiförseglingssystemet (LigaSure Precise) under konventionell tyreoidektomi
Andra namn:
  • LigaSure Precise instrument

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
drifttid
Tidsram: från hudsnitt till hudförslutning vid en genomsnittlig tid på 60 minuter till 160 minuter beroende på operationens omfattning
från hudsnitt till hudförslutning
från hudsnitt till hudförslutning vid en genomsnittlig tid på 60 minuter till 160 minuter beroende på operationens omfattning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 timmar, 1, 2, 3, 10 dagar och 1 månad efter operationen och 6 månader och vart 1 år efter operationen
3 timmar, 1, 2, 3, 10 dagar och 1 månad efter operationen och 6 månader och vart 1 år efter operationen
postoperativ dräneringsvolym
Tidsram: beräknas tills dräneringsslangen har tagits bort i genomsnitt 4 till 7 dagar beroende på operationens omfattning
beräknas tills dräneringsslangen har tagits bort i genomsnitt 4 till 7 dagar beroende på operationens omfattning
antagningstid
Tidsram: dokumenteras när patienten lämnar sjukhuset vid en genomsnittlig tid av 5 till 10 dagar beroende på operationens omfattning
dokumenteras när patienten lämnar sjukhuset vid en genomsnittlig tid av 5 till 10 dagar beroende på operationens omfattning
Kosta
Tidsram: dokumenteras när patienten lämnar sjukhuset vid en genomsnittlig tid av 5 till 10 dagar beroende på operationens omfattning
dokumenteras när patienten lämnar sjukhuset vid en genomsnittlig tid av 5 till 10 dagar beroende på operationens omfattning
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: från operationsdatum till datum för första dokumenterade återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, åtkomst upp till 60 månader
från operationsdatum till datum för första dokumenterade återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, åtkomst upp till 60 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, åtkomst upp till 60 månader
från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, åtkomst upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul st. mary's hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KC11DISI0534

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Ultraljudskoagulationsanordning (Harmonic ACE®-skalpell)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera