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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo di coagulazione ad ultrasuoni e del sistema di sigillatura dell'energia bipolare (UCBEST)

4 dicembre 2012 aggiornato da: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Confronto dei risultati chirurgici tra pazienti affetti da carcinoma papillare della tiroide trattati con il bisturi Harmonic ACE® e lo strumento LigaSure Precise™ durante la tiroidectomia convenzionale: uno studio controllato randomizzato prospettico in singolo cieco

Lo scopo dello studio è valutare le differenze tra l'uso del dispositivo di coagulazione ad ultrasuoni (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) e il sistema di sigillatura dell'energia bipolare (LigaSure Precise™, Covidien) nella chirurgia del cancro alla tiroide.

Abbreviazioni: dispositivo di coagulazione a ultrasuoni (UC), sistema bipolare di sigillatura dell'energia (BES), sopravvivenza libera da recidiva (RFS), sopravvivenza globale (OS)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la tiroide è un organo che ha vasi abbondanti. Nella chirurgia della tiroide, dovrebbe essere prudente evitare lesioni del nervo laringeo ricorrente e della paratiroide, quindi un'attenta emostasi durante l'intervento chirurgico è fondamentale per i chirurghi che eseguono la chirurgia della tiroide. Recentemente, ci sono stati progressi significativi nei sistemi di sigillatura dei vasi per l'occlusione dei vasi durante l'intervento chirurgico poiché è stata sviluppata la chirurgia endoscopica. UC e BES sono ora comunemente usati nella chirurgia della tiroide. Tuttavia, solo pochi studi hanno confrontato i due dispositivi chirurgici per determinare quale tecnica è superiore in termini di tempo operatorio e tasso di complicanze. Pertanto, questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco viene condotto per determinare se vi fosse una differenza in termini di tempo operatorio, tasso di complicanze, volume di drenaggio postoperatorio, tempo di ricovero, costo e, inoltre, esiti oncologici (RFS e OS) tra i due dispositivi chirurgici in chirurgia per cancro alla tiroide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. un'età compresa tra i 20 e gli 80 anni a cui viene diagnosticato un cancro alla tiroide o un sospetto carcinoma papillare della tiroide nella biopsia per aspirazione con ago sottile
  2. pazienti che sono d'accordo con l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. un'età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni
  2. gravi comorbilità che erano controindicazioni per la chirurgia della tiroide (ad esempio, gravi problemi al fegato, al cuore, ai reni o ai polmoni)
  3. un mancato consenso alla partecipazione allo studio
  4. l'incapacità di includere un paziente negli studi clinici secondo i regolamenti o le leggi in Corea
  5. l'incapacità di completare regolari visite di follow-up (ad esempio, immigrazione)
  6. l'uso della dissezione radicale del collo modificata a causa di metastasi del nodo del collo laterale
  7. precedente intervento chirurgico alla tiroide o irradiazione cervicale
  8. arruolamento attivo in un altro studio clinico
  9. l'intenzione del paziente di sottoporsi a un'operazione aggiuntiva al momento dell'intervento alla tiroide (ad esempio, mastectomia e tiroidectomia contemporaneamente)
  10. il desiderio di sottoporsi a tiroidectomia endoscopica o robot-assistita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo di coagulazione ad ultrasuoni
Confronto dei risultati chirurgici tra i pazienti con carcinoma papillare della tiroide trattati con il dispositivo di coagulazione a ultrasuoni (Harmonic ACE® Scalpel) e il sistema di sigillatura dell'energia bipolare (LigaSure Precise) durante la tiroidectomia convenzionale
Dispositivo: Dispositivo di coagulazione ad ultrasuoni (bisturi Harmonic ACE®)
Confronto dei risultati chirurgici tra i pazienti con carcinoma papillare della tiroide trattati con il dispositivo di coagulazione a ultrasuoni (Harmonic ACE® Scalpel) e il sistema di sigillatura dell'energia bipolare (LigaSure Precise) durante la tiroidectomia convenzionale
Altri nomi:
  • Bisturi Harmonic ACE®
Altro: Sistema bipolare di tenuta dell'energia
Confronto dei risultati chirurgici tra i pazienti con carcinoma papillare della tiroide trattati con il dispositivo di coagulazione a ultrasuoni (Harmonic ACE® Scalpel) e il sistema di sigillatura dell'energia bipolare (LigaSure Precise) durante la tiroidectomia convenzionale
Dispositivo: sistema bipolare di tenuta dell'energia (LigaSure Precise)
Confronto dei risultati chirurgici tra i pazienti con carcinoma papillare della tiroide trattati con il dispositivo di coagulazione a ultrasuoni (Harmonic ACE® Scalpel) e il sistema di sigillatura dell'energia bipolare (LigaSure Precise) durante la tiroidectomia convenzionale
Altri nomi:
  • LigaSure Strumento preciso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: dall'incisione cutanea alla sutura cutanea in un tempo medio da 60 min a 160 min a seconda dell'entità dell'intervento
dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
dall'incisione cutanea alla sutura cutanea in un tempo medio da 60 min a 160 min a seconda dell'entità dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: a 3 ore, 1, 2, 3, 10 giorni e 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi e ogni 1 anno dopo l'intervento
a 3 ore, 1, 2, 3, 10 giorni e 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi e ogni 1 anno dopo l'intervento
volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: stimato fino a quando il tubo di drenaggio non viene rimosso in media da 4 a 7 giorni a seconda dell'entità dell'intervento chirurgico
stimato fino a quando il tubo di drenaggio non viene rimosso in media da 4 a 7 giorni a seconda dell'entità dell'intervento chirurgico
tempo di ammissione
Lasso di tempo: documentato quando il paziente lascia l'ospedale in un tempo medio da 5 a 10 giorni a seconda dell'entità dell'intervento
documentato quando il paziente lascia l'ospedale in un tempo medio da 5 a 10 giorni a seconda dell'entità dell'intervento
Costo
Lasso di tempo: documentato quando il paziente lascia l'ospedale in un tempo medio da 5 a 10 giorni a seconda dell'entità dell'intervento
documentato quando il paziente lascia l'ospedale in un tempo medio da 5 a 10 giorni a seconda dell'entità dell'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla data della prima recidiva documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 60 mesi
dalla data dell'intervento fino alla data della prima recidiva documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a cui si accede fino a 60 mesi
dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a cui si accede fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC11DISI0534

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

Prove cliniche su Dispositivo di coagulazione ad ultrasuoni (bisturi Harmonic ACE®)

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