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Estudio de seguridad y eficacia del dispositivo de coagulación ultrasónica y el sistema de sellado de energía bipolar (UCBEST)

4 de diciembre de 2012 actualizado por: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Comparación de los resultados quirúrgicos entre pacientes con cáncer de tiroides papilar tratados con el bisturí Harmonic ACE® y el instrumento LigaSure Precise™ durante la tiroidectomía convencional: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo simple ciego

El objetivo del estudio es evaluar las diferencias entre el uso del dispositivo de coagulación ultrasónica (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) y el sistema de sellado de energía bipolar (LigaSure Precise™, Covidien) en la cirugía del cáncer de tiroides.

Abreviaturas: dispositivo de coagulación ultrasónica (UC), sistema de sellado de energía bipolar (BES), supervivencia sin recurrencia (RFS), supervivencia general (OS)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La tiroides es un órgano que posee abundantes vasos. En la cirugía de tiroides, se debe tener cuidado para evitar lesionar el nervio laríngeo recurrente y la paratiroides, por lo que la hemostasia cuidadosa durante la cirugía es crucial para los cirujanos que realizan cirugía de tiroides. Recientemente, ha habido avances significativos en los sistemas de sellado de vasos para la oclusión de vasos durante la cirugía a medida que se ha desarrollado la cirugía endoscópica. UC y BES ahora se usan comúnmente en la cirugía de tiroides. Sin embargo, solo unos pocos estudios han comparado los dos dispositivos quirúrgicos para determinar qué técnica es superior en términos de tiempo operatorio y tasa de complicaciones. Por lo tanto, este ensayo aleatorizado prospectivo simple ciego se lleva a cabo para determinar si hubo una diferencia en el tiempo operatorio, la tasa de complicaciones, el volumen de drenaje posoperatorio, el tiempo de ingreso, el costo y, además, los resultados oncológicos (SSR y SG) entre los dos dispositivos quirúrgicos. en la cirugía del cáncer de tiroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. una edad entre 20 y 80 años con diagnóstico de cáncer de tiroides o cáncer papilar de tiroides sospechoso en biopsia por aspiración con aguja fina
  2. pacientes que están de acuerdo con la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. una edad menor de 20 años o mayor de 80 años
  2. comorbilidades graves que eran contraindicaciones para la cirugía de tiroides (p. ej., problemas hepáticos, cardíacos, renales o pulmonares graves)
  3. falta de consentimiento para participar en el estudio
  4. la imposibilidad de incluir a un paciente en ensayos clínicos de acuerdo con las regulaciones o leyes en Corea
  5. la incapacidad de completar visitas regulares de seguimiento (por ejemplo, inmigración)
  6. el uso de disección radical de cuello modificada debido a metástasis en ganglios laterales del cuello
  7. cirugía tiroidea previa o irradiación cervical
  8. inscripción activa en otro ensayo clínico
  9. la intención del paciente de someterse a una operación adicional en el momento de la cirugía de tiroides (por ejemplo, mastectomía y tiroidectomía al mismo tiempo)
  10. el deseo de someterse a una tiroidectomía endoscópica o asistida por robot

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo de coagulación ultrasónica
Comparación de los resultados quirúrgicos entre pacientes con cáncer papilar de tiroides tratados con el dispositivo de coagulación ultrasónica (Harmonic ACE® Scalpel) y el sistema de sellado de energía bipolar (LigaSure Precise) durante la tiroidectomía convencional
Dispositivo: Dispositivo de coagulación ultrasónica (bisturí Harmonic ACE®)
Comparación de los resultados quirúrgicos entre pacientes con cáncer papilar de tiroides tratados con el dispositivo de coagulación ultrasónica (Harmonic ACE® Scalpel) y el sistema de sellado de energía bipolar (LigaSure Precise) durante la tiroidectomía convencional
Otros nombres:
  • Bisturí armónico ACE®
Otro: Sistema de sellado de energía bipolar
Comparación de los resultados quirúrgicos entre pacientes con cáncer papilar de tiroides tratados con el dispositivo de coagulación ultrasónica (Harmonic ACE® Scalpel) y el sistema de sellado de energía bipolar (LigaSure Precise) durante la tiroidectomía convencional
Dispositivo: sistema de sellado de energía bipolar (LigaSure Precise)
Comparación de los resultados quirúrgicos entre pacientes con cáncer papilar de tiroides tratados con el dispositivo de coagulación ultrasónica (Harmonic ACE® Scalpel) y el sistema de sellado de energía bipolar (LigaSure Precise) durante la tiroidectomía convencional
Otros nombres:
  • LigaSure Instrumento preciso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel en un tiempo promedio de 60 min a 160 min según la extensión de la cirugía
desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel en un tiempo promedio de 60 min a 160 min según la extensión de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: a las 3 horas, 1, 2, 3, 10 días y 1 mes después de la cirugía y 6 meses y cada 1 año después de la cirugía
a las 3 horas, 1, 2, 3, 10 días y 1 mes después de la cirugía y 6 meses y cada 1 año después de la cirugía
volumen de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: estimado hasta que se retire el tubo de drenaje en un promedio de 4 a 7 días según la extensión de la cirugía
estimado hasta que se retire el tubo de drenaje en un promedio de 4 a 7 días según la extensión de la cirugía
tiempo de admision
Periodo de tiempo: documentado cuando el paciente sale del hospital en un tiempo promedio de 5 a 10 días según la extensión de la cirugía
documentado cuando el paciente sale del hospital en un tiempo promedio de 5 a 10 días según la extensión de la cirugía
Costo
Periodo de tiempo: documentado cuando el paciente sale del hospital en un tiempo promedio de 5 a 10 días según la extensión de la cirugía
documentado cuando el paciente sale del hospital en un tiempo promedio de 5 a 10 días según la extensión de la cirugía
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, accedido hasta 60 meses
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, accedido hasta 60 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, accedido hasta 60 meses
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, accedido hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KC11DISI0534

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de tiroides

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