Étude de sécurité et d'efficacité du dispositif de coagulation par ultrasons et du système de scellage à énergie bipolaire (UCBEST)
4 décembre 2012 mis à jour par: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital
Comparaison des résultats chirurgicaux entre les patients atteints d'un cancer de la thyroïde papillaire traités avec le scalpel Harmonic ACE® et l'instrument LigaSure Precise™ au cours d'une thyroïdectomie conventionnelle : un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle
L'objectif de l'étude est d'évaluer les différences entre l'utilisation du dispositif de coagulation par ultrasons (New Harmonic ACE™, endo-chirurgie Ethicon) et du système de scellement énergétique bipolaire (LigaSure Precise™, Covidien) dans la chirurgie du cancer de la thyroïde.
Abréviations : Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Survie sans récidive (RFS), Survie globale (OS)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La thyroïde est un organe qui possède de nombreux vaisseaux.
En chirurgie thyroïdienne, il convient d'être prudent pour éviter de blesser le nerf laryngé récurrent et la parathyroïde. Une hémostase soigneuse pendant la chirurgie est donc cruciale pour les chirurgiens qui pratiquent une chirurgie thyroïdienne.
Récemment, il y a eu des progrès significatifs dans les systèmes d'étanchéité des vaisseaux pour l'occlusion des vaisseaux pendant la chirurgie, car la chirurgie endoscopique a été développée.
UC et BES sont maintenant couramment utilisés en chirurgie thyroïdienne.
Cependant, seules quelques études ont comparé les deux dispositifs chirurgicaux pour déterminer quelle technique est supérieure en termes de temps opératoire et de taux de complications.
Ainsi, cet essai prospectif randomisé en simple aveugle est mené pour déterminer s'il y avait une différence de temps opératoire, de taux de complications, de volume de drainage postopératoire, de temps d'admission, de coût et, en outre, de résultats oncologiques (RFS et OS) entre les deux dispositifs chirurgicaux. en chirurgie du cancer de la thyroïde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
304
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Corée, République de, 137-701
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un âge compris entre 20 et 80 ans qui est diagnostiqué comme un cancer de la thyroïde ou un cancer papillaire suspect de la thyroïde lors d'une biopsie par aspiration à l'aiguille fine
- les patients qui sont d'accord avec l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- moins de 20 ans ou plus de 80 ans
- comorbidités graves qui étaient des contre-indications à la chirurgie thyroïdienne (par exemple, problèmes hépatiques, cardiaques, rénaux ou pulmonaires graves)
- une absence de consentement pour participer à l'étude
- l'impossibilité d'inclure un patient dans des essais cliniques conformément à la réglementation ou aux lois en Corée
- l'incapacité d'effectuer des visites de suivi régulières (p. ex., immigration)
- l'utilisation d'une dissection radicale modifiée du cou en raison d'une métastase ganglionnaire latérale du cou
- chirurgie thyroïdienne antérieure ou irradiation cervicale
- inscription active dans un autre essai clinique
- l'intention du patient de subir une opération supplémentaire au moment de la chirurgie thyroïdienne (par exemple, mastectomie et thyroïdectomie en même temps)
- le désir de subir une thyroïdectomie endoscopique ou assistée par robot
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Appareil de coagulation à ultrasons
Comparaison des résultats chirurgicaux entre les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde traités avec le dispositif de coagulation par ultrasons (Harmonic ACE® Scalpel) et le système de scellement énergétique bipolaire (LigaSure Precise) au cours d'une thyroïdectomie conventionnelle
|
Comparaison des résultats chirurgicaux entre les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde traités avec le dispositif de coagulation par ultrasons (Harmonic ACE® Scalpel) et le système de scellement énergétique bipolaire (LigaSure Precise) au cours d'une thyroïdectomie conventionnelle
Autres noms:
|
|
Autre: Système d'étanchéité énergétique bipolaire
Comparaison des résultats chirurgicaux entre les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde traités avec le dispositif de coagulation par ultrasons (Harmonic ACE® Scalpel) et le système de scellement énergétique bipolaire (LigaSure Precise) au cours d'une thyroïdectomie conventionnelle
|
Comparaison des résultats chirurgicaux entre les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde traités avec le dispositif de coagulation par ultrasons (Harmonic ACE® Scalpel) et le système de scellement énergétique bipolaire (LigaSure Precise) au cours d'une thyroïdectomie conventionnelle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
moment de l'opération
Délai: de l'incision cutanée à la fermeture cutanée en un temps moyen de 60 min à 160 min selon l'étendue de la chirurgie
|
de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
|
de l'incision cutanée à la fermeture cutanée en un temps moyen de 60 min à 160 min selon l'étendue de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
complications postopératoires
Délai: à 3 heures, 1, 2, 3, 10 jours et 1 mois après la chirurgie et 6 mois et tous les 1 ans après la chirurgie
|
à 3 heures, 1, 2, 3, 10 jours et 1 mois après la chirurgie et 6 mois et tous les 1 ans après la chirurgie
|
|
volume de drainage postopératoire
Délai: estimé jusqu'au retrait du tube de drainage à la moyenne de 4 à 7 jours selon l'étendue de la chirurgie
|
estimé jusqu'au retrait du tube de drainage à la moyenne de 4 à 7 jours selon l'étendue de la chirurgie
|
|
heure d'admission
Délai: documenté à la sortie du patient de l'hôpital dans un délai moyen de 5 à 10 jours selon l'étendue de la chirurgie
|
documenté à la sortie du patient de l'hôpital dans un délai moyen de 5 à 10 jours selon l'étendue de la chirurgie
|
|
Coût
Délai: documenté à la sortie du patient de l'hôpital dans un délai moyen de 5 à 10 jours selon l'étendue de la chirurgie
|
documenté à la sortie du patient de l'hôpital dans un délai moyen de 5 à 10 jours selon l'étendue de la chirurgie
|
|
Survie sans rechute (RFS)
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, accessible jusqu'à 60 mois
|
de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, accessible jusqu'à 60 mois
|
|
Survie globale (SG)
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, accès jusqu'à 60 mois
|
de la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, accès jusqu'à 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul st. mary's hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2012
Première publication (Estimation)
28 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC11DISI0534
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Appareil de coagulation à ultrasons (scalpel Harmonic ACE®)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ethicon Endo-Surgery; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Complété
-
Ethicon Endo-SurgeryComplétéMaladie bénigne où l'hystérectomie totale est indiquéeÉtats-Unis, Pays-Bas, Royaume-Uni
-
Ethicon Endo-SurgeryComplétéMaladie bénigne ou maligne indiquée pour la colectomieÉtats-Unis, Belgique, Royaume-Uni
-
Yonsei UniversityInconnueCancer de la tête et du couCorée, République de