使用 Neovasc 冠状窦减压器系统治疗难治性心绞痛的 3-4 级不适合血运重建的患者 (Reducer)
2022年2月1日 更新者：Eli Sprecher, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
使用 Neovasc 冠状窦减压器系统治疗不适合血运重建的 3-4 级心绞痛患者的难治性心绞痛
本研究的目的是将 Reducer 植入具有难治性心绞痛症状的患者，这些患者患有难治性心绞痛并表现出可逆性缺血。
研究概览
详细说明
- 介入，分配：开放标签，主要目的：治疗
- 需要该设备的诊断和治疗：尽管进行了最佳药物治疗，但仍患有晚期阻塞性冠状动脉疾病和严重致残性难治性心绞痛的患者。 没有可用的血运重建选项。
- 为什么选择这种未经许可的设备而不是针对该特定患者的许可设备或常规疗法？ 目前正在接受最佳药物治疗的患者，包括：长效硝酸盐、β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂。 根据最近的冠状动脉造影确定，患者不适合重新进行旁路移植手术，不适合经皮冠状动脉介入治疗。
没有其他获得许可的设备可以有效改善难治性心绞痛，减少心绞痛发作次数，提高生活质量。
-目前的设备迄今已用于 25 名患者。 已发布 6 个月时的安全信息 (JACC 2007;49:1783)。 2010 年 3 月（ACC 年度科学会议）报告了 3 年的扩展安全性和有效性信息。 在随访期间，该设备未与任何与手术相关的不良事件相关联。
风险（理论上）： • 植入时的冠状窦剥离。 •冠状窦穿孔和需要引流的急性心包填塞。 •设备迁移和栓塞。 •晚期冠状窦闭塞 这些风险未在接受该装置的患者中报告。 好处： •减轻心绞痛的严重程度。 •提高生活质量。 •减少药物治疗的强度，减少副作用。 • 减少因难治性心绞痛入院、急诊和门诊就诊的发生率。 •改善左心室功能，降低左室舒张末压。 这些患者的生活质量很差。 他们是残疾的，无法工作或进行基本的日常活动。 冠状窦插管存在类似于起搏器电极插入的操作风险，这是介入心脏病学中经常执行的操作。 对于这些生活质量较差的特定患者，所提供的技术有可能使他们更积极、更有生产力，并减少对药物和卫生系统的依赖。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shmuel Banai, Prof.
- 电话号码：972-3-6973395
- 邮箱：shmuelb@tasmc.health.gov.il
研究联系人备份
- 姓名：Gad Keren, Prof.
- 电话号码：972-3-6974762
- 邮箱：gadk@tasmc.health.gov.il
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Tel Aviv Medical Center
-
接触：
- Shmuel Banai, Prof
- 电话号码：972-3-6973395
- 邮箱：shmuelb@tlvmc.gov.il
-
Tel Aviv、以色列、64239
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
接触：
- Shmuel Banai, Prof.
- 电话号码：972-3-6973395
-
接触：
- Gad Keren, Prof.
- 电话号码：972-3-6974762
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 有症状的 CAD 伴慢性难治性心绞痛分类为加拿大心血管协会 (CCS) III 级或 IV 级，尽管在筛选前尝试了 30 天的最佳药物治疗
- 由 2 位独立内科教授确定的非手术或经皮冠状动脉介入治疗候选人
- 多巴酚丁胺负荷超声心动图 (Dobutamine ECHO; DSE) 或 Thallium Spect 显示的左心室壁可逆性缺血
排除标准：
- 最近（三个月内）急性冠脉综合征
- 最近（六个月内）PCI 或 CABG
- 筛选前 30 天内出现不稳定型心绞痛（新发心绞痛、渐强型心绞痛或静息型心绞痛伴心电图改变）
- 筛选前三个月内失代偿性充血性心力衰竭或因充血性心力衰竭住院
- 危及生命的心律失常或任何需要放置体内除颤器和/或起搏器的心律失常
- 一秒内用力呼气容积小于预测值的 55% 表明患有严重的慢性阻塞性肺疾病
- 严重瓣膜性心脏病
- 右心房、右心室或冠状窦内装有起搏器或除颤器电极的患者
- 接受过三尖瓣置换或修复的患者
- 已知对不锈钢或镍过敏
- 血管造影显示 CS 异常或异常的患者。 异常定义为：异常的 CS 解剖结构（例如，曲折、异常分支、左 SVC 持续存在）和/或；植入部位的CS直径> 12mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Neovasc 冠状窦减压器
开放标签：Neovasc 冠状窦减压器
|
减速器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加拿大心血管协会心绞痛评分
大体时间：6个月
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减少两个或更多加拿大心血管协会心绞痛评分等级从基线到六个月后减速器和对照组的程序评估
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月30日
初级完成 (预期的)
2030年12月31日
研究完成 (预期的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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