Användning av Neovasc Coronary Sinus Reducer System för behandling av refraktär angina pectoris hos patienter med Ngina klass 3-4 som inte är kandidater för revaskularisering (Reducer)

• Intervention, Allokering: Open label, Primärt syfte: Behandling
• Diagnos och behandling för vilken enheten krävs: Patienter med avancerad obstruktiv kranskärlssjukdom och svår invalidiserande refraktär angina trots optimal medicinsk behandling. Inget revaskulariseringsalternativ tillgängligt.
• Varför väljs denna olicensierade enhet framför en licensierad enhet eller konventionella behandlingar för just denna patient? Patient som för närvarande behandlas med optimala medicinska behandlingar som inkluderar: långtidsverkande nitrater, betablockerare och kalciumkanalblockerare. Patienten kan inte ändras för att göra om bypassoperationer, inte kan ändras till perkutan kranskärlsintervention, vilket fastställts av nyligen genomförd koronar angiografi.

Det finns ingen annan licensierad enhet som effektivt kan lindra refraktär angina och minska antalet angina episoder och förbättra livskvaliteten.

-Den nuvarande enheten har hittills använts på 25 patienter. Säkerhetsinformation efter 6 månader hade publicerats (JACC 2007;49:1783). Utökad information om säkerhet och effekt efter 3 år hade rapporterats i mars 2010 (ACC Annual Scientific conference). Enheten har inte associerats med några procedurrelaterade biverkningar under uppföljningsperioden.

Risker (teoretiska):•Coronar sinus dissektion vid tidpunkten för implantation. •Kronar sinusperforation och akut hjärttamponad som kräver dränering. •Enhetsmigrering och embolisering. •Sen koronar sinusocklusion Dessa risker rapporterades inte hos patienter som fick enheten. Fördelar: •Minska svårighetsgraden av angina. •Förbättra livskvaliteten. • Minskad intensitet av medicinsk behandling med minskade biverkningar. •Minskad förekomst av sjukhusinläggningar, akutbesök och poliklinikbesök för refraktär angina. •Förbättrad vänsterkammarfunktion och reducerat LV-änddiastoliskt tryck. Dessa patienter har dålig livskvalitet. De är funktionshindrade och oförmögna att arbeta eller utföra grundläggande dagliga aktiviteter. Kanylering av den koronar sinus medför procedurrisker som liknar den vid införande av pacemakerelektrod, en procedur som ofta utförs inom Interventionell kardiologi. För just dessa patienter med dålig livskvalitet kan den erbjudna tekniken potentiellt göra dem mer aktiva, mer produktiva och mindre beroende av medicinering och hälsosystemet.