血行再建術の候補ではない狭心症クラス 3 ～ 4 の患者における難治性狭心症の治療のための Neovasc 冠状静脈洞整復システムの使用 (Reducer)

• 介入、割り当て: オープン ラベル、主な目的: 治療
• デバイスが必要な診断と治療: 進行した閉塞性冠動脈疾患および最適な医学的治療にもかかわらず重度の無効化難治性狭心症の患者。 血行再建術のオプションはありません。
• この特定の患者に対して、認可されたデバイスや従来の治療法ではなく、認可されていないデバイスが選ばれるのはなぜですか? -現在、長時間作用型硝酸塩、ベータ遮断薬、およびカルシウムチャネル遮断薬を含む最適な医学療法で治療されている患者。 最近の冠動脈造影法によると、患者はバイパス移植手術をやり直したり、経皮的冠動脈インターベンションを行ったりすることはできません。

難治性狭心症を効果的に改善し、狭心症エピソードの数を減らし、生活の質を改善できる認可済みのデバイスは他にありません。

-現在のデバイスは、これまでに 25 人の患者に使用されています。 6 か月の安全性情報が公開されていました (JACC 2007;49:1783)。 2010 年 3 月には、3 年間の安全性と有効性の拡張情報が報告されました (ACC 年次科学会議)。 デバイスは、フォローアップ期間中に手順に関連する有害事象に関連付けられていません。

リスク (理論上): • 移植時の冠状静脈洞切開。 •ドレナージを必要とする冠状静脈洞穿孔および急性心タンポナーデ。 •デバイスの移動と塞栓術。 •後期冠状静脈洞閉塞 これらのリスクは、デバイスを受け取った患者では報告されていません。 利点: •狭心症の重症度を軽減します。 •生活の質を向上させます。 •副作用の減少を伴う医学療法の強度の低下。 • 難治性狭心症のための入院、緊急治療室への訪問、および外来診療所への訪問の発生率の減少。 •左心室機能の改善、および左室拡張末期圧の低下。 これらの患者は生活の質が悪い。 彼らは身体が不自由で、働くことも、基本的な日常活動を行うこともできません。 冠状静脈洞へのカニューレ挿入は、心臓インターベンションで頻繁に行われるペースメーカー電極挿入と同様のリスクを伴います。 生活の質が低いこれらの特定の患者にとって、提供されるテクノロジーは潜在的に彼らをより活動的にし、生産性を高め、投薬や医療制度への依存度を下げることができます。