Использование редуктора коронарного синуса Neovasc для лечения рефрактерной стенокардии у пациентов с классом Ngina 3-4, которым не показана реваскуляризация (Reducer)
Использование редуктора коронарного синуса Neovasc для лечения рефрактерной стенокардии у пациентов со стенокардией 3-4 класса, которым не показана реваскуляризация
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Интервенционная, Распределение: Открытая этикетка, Основная цель: Лечение
- Диагностика и лечение, для которых требуется устройство: Пациенты с прогрессирующей обструктивной болезнью коронарных артерий и тяжелой инвалидизирующей рефрактерной стенокардией, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию. Возможности реваскуляризации нет.
- Почему для данного конкретного пациента предпочтение отдается этому нелицензионному устройству, а не лицензированному устройству или традиционным методам лечения? В настоящее время пациент получает оптимальную медицинскую терапию, которая включает: нитраты длительного действия, бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов. Пациент не подлежит повторной операции шунтирования, не подлежит чрескожному коронарному вмешательству, что подтверждается недавней коронарной ангиографией.
Не существует другого лицензированного устройства, которое могло бы эффективно облегчить рефрактерную стенокардию, снизить количество приступов стенокардии и улучшить качество жизни.
- Текущее устройство было использовано у 25 пациентов на сегодняшний день. Информация о безопасности через 6 месяцев была опубликована (JACC 2007; 49:1783). Расширенная информация о безопасности и эффективности за 3 года была представлена в марте 2010 г. (Ежегодная научная конференция ACC). Устройство не было связано с какими-либо нежелательными явлениями, связанными с процедурой, в течение периода наблюдения.
Риски (теоретические): • Расслоение коронарного синуса во время имплантации. •Перфорация коронарного синуса и острая тампонада сердца, требующая дренирования. • Миграция устройства и эмболизация. • Поздняя окклюзия коронарного синуса. О таком риске не сообщалось у пациентов, которые получили устройство. Преимущества: • Уменьшение тяжести стенокардии. • Улучшить качество жизни. •Снижение интенсивности медикаментозной терапии с уменьшением побочных эффектов. • Снижение частоты госпитализаций, обращений в отделения неотложной помощи и амбулаторных посещений по поводу рефрактерной стенокардии. • Улучшение функции левого желудочка и снижение конечного диастолического давления в ЛЖ. Эти пациенты имеют низкое качество жизни. Они инвалиды и не могут работать или выполнять основные повседневные действия. Катетеризация коронарного синуса сопряжена с процедурными рисками, аналогичными процедуре введения электрода кардиостимулятора, которая часто выполняется в интервенционной кардиологии. Для этих конкретных пациентов с низким качеством жизни предлагаемая технология потенциально может сделать их более активными, более продуктивными и менее зависимыми от лекарств и системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shmuel Banai, Prof.
- Номер телефона: 972-3-6973395
- Электронная почта: shmuelb@tasmc.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gad Keren, Prof.
- Номер телефона: 972-3-6974762
- Электронная почта: gadk@tasmc.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel Aviv Medical Center
-
Контакт:
- Shmuel Banai, Prof
- Номер телефона: 972-3-6973395
- Электронная почта: shmuelb@tlvmc.gov.il
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Shmuel Banai, Prof.
- Номер телефона: 972-3-6973395
-
Контакт:
- Gad Keren, Prof.
- Номер телефона: 972-3-6974762
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Симптоматическая ИБС с хронической рефрактерной стенокардией классифицируется как III или IV степени Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS), несмотря на попытки оптимальной медикаментозной терапии в течение тридцати дней до скрининга.
- Не кандидат на хирургическое или чрескожное коронарное вмешательство, по мнению 2 независимых профессоров внутренней медицины
- Обратимая ишемия стенки левого желудочка, подтвержденная стресс-эхокардиографией с добутамином (Dobutamine ECHO; DSE) или Thallium Spect.
Критерий исключения:
- Недавний (в течение трех месяцев) острый коронарный синдром
- Недавнее (в течение шести месяцев) ЧКВ или АКШ
- Нестабильная стенокардия (недавно развившаяся стенокардия, нарастающая стенокардия или стенокардия покоя с изменениями на ЭКГ) в течение 30 дней до скрининга
- Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или госпитализация по поводу ЗСН в течение трех месяцев до скрининга
- Угрожающие жизни нарушения ритма или любые нарушения ритма, требующие установки внутреннего дефибриллятора и/или кардиостимулятора.
- Тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, на которое указывает объем форсированного выдоха за одну секунду, который составляет менее 55% от прогнозируемого значения.
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Пациент с электродом кардиостимулятора или дефибриллятора в правом предсердии, правом желудочке или коронарном синусе
- Пациент, перенесший замену или восстановление трикуспидального клапана
- Известная аллергия на нержавеющую сталь или никель
- Пациент с аномальным или аномальным КС, как показано на ангиограмме. Аномалия определяется как: аномальная анатомия CS (например, извилистость, аберрантная ветвь, персистирующая левая ВПВ) и/или; Диаметр КС в месте имплантации > 12 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Редуктор коронарного синуса Neovasc
open label: Редуктор коронарного синуса Neovasc
|
редуктор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение на два или более баллов по шкале стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с исходным уровнем до шестимесячной постпроцедурной оценки в редуцирующей и контрольной группах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neovasc Reducer
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .