Použití systému koronárního sinusu Neovasc k léčbě refrakterní anginy pectoris u pacientů s nginou třídy 3-4, kteří nejsou kandidáty na revaskularizaci (Reducer)
Použití systému Neovasc Coronary Sinus Reducer k léčbě refrakterní anginy pectoris u pacientů s anginou pectoris třídy 3-4, kteří nejsou kandidáty na revaskularizaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Intervenční, Alokace: Otevřená značka, Primární účel: Léčba
- Diagnóza a léčba, pro kterou je přístroj nutný: Pacienti s pokročilou obstrukční chorobou koronárních tepen a těžkou invalidizující refrakterní anginou pectoris navzdory optimální lékařské terapii. Žádná možnost revaskularizace není k dispozici.
- Proč je u tohoto konkrétního pacienta zvoleno toto nelicencované zařízení před licencovaným zařízením nebo konvenčními terapiemi? Pacient je v současné době léčen optimálními léčebnými terapiemi, které zahrnují: dlouhodobě působící nitráty, betablokátory a blokátory kalciových kanálů. Podle nedávné koronarografie nelze u pacienta provést opakovanou operaci bypassu, nelze provést perkutánní koronární intervenci.
Neexistuje žádné jiné licencované zařízení, které by mohlo účinně zlepšit refrakterní anginu pectoris a snížit počet epizod anginy pectoris a zlepšit kvalitu života.
-Současný přístroj byl dosud použit u 25 pacientů. Byly zveřejněny bezpečnostní informace po 6 měsících (JACC 2007;49:1783). Rozšířené informace o bezpečnosti a účinnosti po 3 letech byly hlášeny v březnu 2010 (výroční vědecká konference ACC). Zařízení nebylo během období sledování spojeno s žádnými nežádoucími účinky souvisejícími s postupem.
Rizika (teoretická):• Disekce koronárního sinu v době implantace. • Perforace koronárního sinu a akutní srdeční tamponáda vyžadující drenáž. •Migrace a embolizace zařízení. •Pozdní okluze koronárního sinu Toto riziko nebylo hlášeno u pacientů, kteří obdrželi zařízení. Výhody: •Snížení závažnosti anginy pectoris. •Zlepšit kvalitu života. •Snížení intenzity léčebné terapie se snížením vedlejších účinků. •Snížený výskyt hospitalizací, návštěv na pohotovosti a návštěv ambulantních klinik pro refrakterní anginu pectoris. •Zlepšená funkce levé komory a snížený koncový diastolický tlak LK. Tito pacienti mají špatnou kvalitu života. Jsou invalidní a nemohou pracovat nebo vykonávat základní denní činnosti. Kanylace koronárního sinu představuje procedurální rizika podobná jako při zavádění elektrod kardiostimulátoru, což je postup, který se často provádí v intervenční kardiologii. Pro tyto konkrétní pacienty se špatnou kvalitou života může nabízená technologie potenciálně učinit je aktivnějšími, produktivnějšími a méně závislými na lécích a zdravotním systému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shmuel Banai, Prof.
- Telefonní číslo: 972-3-6973395
- E-mail: shmuelb@tasmc.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gad Keren, Prof.
- Telefonní číslo: 972-3-6974762
- E-mail: gadk@tasmc.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Shmuel Banai, Prof
- Telefonní číslo: 972-3-6973395
- E-mail: shmuelb@tlvmc.gov.il
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Shmuel Banai, Prof.
- Telefonní číslo: 972-3-6973395
-
Kontakt:
- Gad Keren, Prof.
- Telefonní číslo: 972-3-6974762
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Symptomatická ICHS s chronickou refrakterní anginou pectoris klasifikovaná jako kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) stupně III nebo IV navzdory pokusu o optimální léčebnou léčbu po dobu třiceti dnů před screeningem
- Nekandidát na chirurgickou nebo perkutánní koronární intervenci, jak určili 2 nezávislí profesoři vnitřního lékařství
- Reverzibilní ischemie stěny levé komory prokázaná dobutaminovou stresovou echokardiografií (dobutamin ECHO; DSE) nebo Thallium Spect
Kritéria vyloučení:
- Nedávný (do tří měsíců) akutní koronární syndrom
- Nedávné (do šesti měsíců) PCI nebo CABG
- Nestabilní angina pectoris (nedávný nástup anginy pectoris, crescendo angina pectoris nebo klidová angina pectoris se změnami EKG) během třiceti dnů před screeningem
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo hospitalizace v důsledku CHF během tří měsíců před screeningem
- Život ohrožující poruchy rytmu nebo jakékoli poruchy rytmu, které by vyžadovaly umístění interního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc indikovaná objemem usilovného výdechu za jednu sekundu, který je menší než 55 % předpokládané hodnoty
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Pacient s elektrodou kardiostimulátoru nebo defibrilátoru v pravé síni, pravé komoře nebo koronárním sinu
- Pacient, který podstoupil výměnu nebo opravu trikuspidální chlopně
- Známá alergie na nerezovou ocel nebo nikl
- Pacient s anomálním nebo abnormálním CS, jak bylo prokázáno angiogramem. Abnormalita definovaná jako: Abnormální anatomie CS (např. tortuozita, aberantní větev, přetrvávající levá SVC) a/nebo; Průměr CS v místě implantace > 12 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neovasc reduktor koronárního sinu
otevřená etiketa: Neovasc reduktor koronárního sinu
|
reduktor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre anginy kanadské kardiovaskulární společnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení o dva nebo více stupňů skóre anginy Canadian Cardiovascular Society od výchozího stavu na šestiměsíční postprocedurální hodnocení v redukčních a kontrolních skupinách
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neovasc Reducer
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .