Gebruik van het Neovasc Coronary Sinus Reducer-systeem voor de behandeling van refractaire angina pectoris bij patiënten met ngina klasse 3-4 die niet in aanmerking komen voor revascularisatie (Reducer)

• Interventioneel, toewijzing: open label, primair doel: behandeling
• Diagnose en behandeling waarvoor het apparaat nodig is: Patiënten met vergevorderde obstructieve coronaire hartziekte en ernstige invaliderende refractaire angina pectoris ondanks optimale medische therapie. Geen optie voor revascularisatie beschikbaar.
• Waarom wordt dit niet-gelicentieerde apparaat gekozen boven een gelicentieerd apparaat of conventionele therapieën voor deze specifieke patiënt? Patiënt wordt momenteel behandeld met optimale medische therapieën, waaronder: langwerkende nitraten, bètablokkers en calciumantagonisten. De patiënt is niet vatbaar voor een bypassoperatie, niet vatbaar voor percutane coronaire interventie, zoals bepaald door recente coronaire angiografie.

Er is geen ander gelicentieerd apparaat dat refractaire angina effectief kan verlichten, het aantal angina-episodes kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren.

-Het huidige apparaat is tot nu toe bij 25 patiënten gebruikt. Er was veiligheidsinformatie na 6 maanden gepubliceerd (JACC 2007;49:1783). Uitgebreide veiligheids- en werkzaamheidsinformatie na 3 jaar was gerapporteerd in maart 2010 (ACC jaarlijkse wetenschappelijke conferentie). Het apparaat is tijdens de follow-upperiode niet in verband gebracht met proceduregerelateerde bijwerkingen.

Risico's (theoretisch): • Coronaire sinusdissectie op het moment van implantatie. •Coronaire sinusperforatie en acute harttamponnade die drainage vereist. •Apparaatmigratie en embolisatie. •Late coronaire sinusocclusie Deze risico's werden niet gemeld bij patiënten die het apparaat ontvingen. Voordelen: • Vermindering van de ernst van angina pectoris. • Verbeter de kwaliteit van leven. • Vermindering van de intensiteit van medische therapie met minder bijwerkingen. • Verminderde incidentie van ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en bezoeken aan poliklinieken voor refractaire angina pectoris. •Verbeterde linkerventrikelfunctie en verlaagde LV-einddiastolische druk. Deze patiënten hebben een slechte kwaliteit van leven. Ze zijn gehandicapt en niet in staat om te werken of om dagelijkse basisactiviteiten uit te voeren. Canulatie van de coronaire sinus brengt procedurele risico's met zich mee die vergelijkbaar zijn met die van het inbrengen van een pacemakerelektrode, een procedure die vaak wordt uitgevoerd in de interventiecardiologie. Voor deze specifieke patiënten met een slechte kwaliteit van leven kan de aangeboden technologie hen mogelijk actiever, productiever en minder afhankelijk maken van medicatie en het gezondheidssysteem.