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社会合作个体差异的生物学基础

2017年9月8日 更新者：James K. Rilling, PhD、Emory University
该项目有三个总体目标。 首先是确定鼻内催产素 (OT) 和鼻内加压素 (AVP) 的给药是否以及如何影响合作决策以及对合作和不合作社会互动的神经反应。 第二个是确定鼻内加压素是否以及如何影响对同性和异性面部刺激的主观评价和神经反应，并确定这些影响是否在 AVP 暴露期后持续存在。 第三个目标是确定鼻内 OT 是否影响同理心相关的行为和相关的大脑活动。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究有几个目标。

目标 1：在这项双盲、安慰剂对照、药物-fMRI 研究中，男性和女性将随机接受 24 IU 鼻内 OT、20 IU 鼻内 AVP 或安慰剂 (PL) 治疗。 大约 40 分钟后，当参与者与同性伙伴玩重复的囚徒困境游戏时，将使用 fMRI 对大脑功能进行成像。 将分析所得数据，以研究 OT 和 AVP 对合作行为的影响以及对合作社会互动的神经反应。

除了这种横断面设计之外，一部分参与者将在第二天返回进行受试者内研究。

目标 2：男性和健康女性将被随机分配接受 40 IU 鼻内 AVP 或生理盐水安慰剂治疗，大约 30 分钟后，他们的脑功能将通过 fMRI 测量，因为他们会看到同性和异性面孔。 几天后将对所有受试者进行第二次扫描，不进行治疗以评估 AVP 效应随时间的持久性。 将分析所得数据，以研究 AVP 对主观评价的影响以及对观看同性和异性面孔的神经反应。

目标 3：健康男性和健康女性将接受 24IU 鼻内 OT 或 PL 约 40 分钟，然后再使用 fMRI 测量他们的大脑功能，因为他们观看描绘随机运动或社交互动（如玩耍、追逐、战斗）的几何形状动画。 所有参与者将在第 1 次扫描时接受 PL，并在第 2 次扫描时随机分配到 24IU 鼻内 OT 或 PL。将分析生成的数据以研究 OT 对主观评估和对动画的神经反应的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

707

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30307
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University 1462 Clifton Rd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-30岁
  • 21-30 为 Faces 组件
  • 正常或矫正视力为 20/40
  • 18-22 岁之间未接受药物治疗的抑郁或焦虑男性的焦虑和抑郁成分

排除标准：

  • 怀孕、刚出生或哺乳
  • 癫痫发作史
  • 神经障碍
  • 目前的精神障碍
  • 既往精神障碍（可由 PI 自行决定）
  • 目前使用精神药物
  • 以前使用过精神药物（可由 PI 自行决定）
  • 以前的头部外伤（可由 PI 自行决定是否包括在内）
  • 酗酒或滥用药物
  • 高血压
  • 心血管疾病
  • 肾炎
  • 糖尿病
  • 内分泌疾病或恶性肿瘤
  • 哮喘（可作为 PI 的酌情权包括在内，如果发作不频繁，非药物治疗，并且在研究时没有活动性问题）
  • 偏头痛（如果发作不频繁、未服用药物且在研究时没有活动性问题，则可由 PI 自行决定）
  • 幽闭恐惧症（由 PI 自行决定）

劳拉西泮组的额外排除标准

  • 急性窄角型青光眼
  • 呼吸功能受损（例如 睡眠呼吸暂停和慢性阻塞性肺病）
  • 肾功能和肝功能受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康志愿者 - 鼻内加压素 (AVP)
AVP 健康志愿者组将在完成 PD 任务之前自行管理加压素溶液。
药品：鼻内加压素 (AVP)
参与者将自行管理含有 20 单位 AVP 的 1 ml 溶液。 每个鼻孔喷五口，每口含 2 个国际单位 (IU) AVP。 总共十口）。
实验性的：健康志愿者 - 鼻内催产素 (OT)
OT 健康志愿者组将在完成 PD 任务之前自行管理催产素溶液。
药品：鼻内催产素 (OT) 24 IU
参与者将自行服用单剂量的 24 国际单位 (IU) 催产素。 每个鼻孔喷五口，每口含 2.4 IU 催产素。 总共十口。
其他名称：
  • 催产素：Syntocinon 鼻腔喷雾剂
安慰剂比较：健康志愿者 - 鼻内安慰剂
安慰剂组的健康志愿者将在完成 PD 任务之前自行喷洒安慰剂。
药品：鼻内安慰剂
参与者将收到安慰剂喷雾剂，这些喷雾剂的 pH 值已调整到与所给药物相当的水平。 每个鼻孔喷五口气；总共十口。
实验性的：学科组内
在完成 PD 任务之前，一些在第一次会议中接受药物治疗的健康志愿者参与者将在第二次会议中接受安慰剂，反之亦然。 对于每个性别，一半将在一个疗程中接受 AVP，在另一个疗程中接受安慰剂，一半将在一个疗程中接受 OT，在第二个疗程中接受安慰剂。 在每组中，一半的受试者将首先接受药物治疗，另一半将首先接受安慰剂治疗。 此外，一组第一次接受安慰剂的受试者将第二次接受安慰剂。
药品：鼻内加压素 (AVP)
参与者将自行管理含有 20 单位 AVP 的 1 ml 溶液。 每个鼻孔喷五口，每口含 2 个国际单位 (IU) AVP。 总共十口）。
药品：鼻内催产素 (OT) 24 IU
参与者将自行服用单剂量的 24 国际单位 (IU) 催产素。 每个鼻孔喷五口，每口含 2.4 IU 催产素。 总共十口。
其他名称：
  • 催产素：Syntocinon 鼻腔喷雾剂
药品：鼻内安慰剂
参与者将收到安慰剂喷雾剂，这些喷雾剂的 pH 值已调整到与所给药物相当的水平。 每个鼻孔喷五口气；总共十口。
实验性的：面部任务 - 血管加压素 (AVP)
年龄在 21-30 岁之间的健康志愿者将在 fMRI 扫描期间完成 Faces 任务之前接受 Faces 鼻内加压素 (AVP)。
药品：鼻内加压素 (AVP) 40 IU
参与者将自行管理含有 40 国际单位 (IU) AVP 的 0.5 毫升溶液。总共 5 口，每口含 4 个国际单位 (IU) AVP。
安慰剂比较：面对任务 - 安慰剂
年龄在 21-30 岁之间的健康志愿者将在 fMRI 扫描期间完成面部任务之前接受安慰剂。
药品：鼻内安慰剂
参与者将收到安慰剂喷雾剂，这些喷雾剂的 pH 值已调整到与所给药物相当的水平。 每个鼻孔喷五口气；总共十口。
实验性的：同理心任务 - 催产素 (OT)
在完成同理心任务之前，年龄在 18-30 岁之间的健康志愿者将在扫描 1 时接受安慰剂，在扫描 2 时接受 OT。
药品：鼻内催产素 (OT) 24 IU
参与者将自行服用单剂量的 24 国际单位 (IU) 催产素。 每个鼻孔喷五口，每口含 2.4 IU 催产素。 总共十口。
其他名称：
  • 催产素：Syntocinon 鼻腔喷雾剂
药品：鼻内安慰剂
参与者将收到安慰剂喷雾剂，这些喷雾剂的 pH 值已调整到与所给药物相当的水平。 每个鼻孔喷五口气；总共十口。
安慰剂比较：移情任务 - 安慰剂
在完成同理心任务之前，年龄在 18-30 岁之间的健康志愿者将在扫描 1 时接受安慰剂，在扫描 2 时接受安慰剂。
药品：鼻内安慰剂
参与者将收到安慰剂喷雾剂，这些喷雾剂的 pH 值已调整到与所给药物相当的水平。 每个鼻孔喷五口气；总共十口。
实验性的：焦虑和抑郁的受试者 - OT
年龄在 18 至 22 岁之间的抑郁或焦虑男性将在完成囚徒困境游戏任务和 MRI 扫描之前接受鼻内 OT。
药品：鼻内催产素 (OT) 24 IU
参与者将自行服用单剂量的 24 国际单位 (IU) 催产素。 每个鼻孔喷五口，每口含 2.4 IU 催产素。 总共十口。
其他名称：
  • 催产素：Syntocinon 鼻腔喷雾剂
安慰剂比较：焦虑和抑郁的受试者 - 安慰剂
在完成囚徒困境游戏任务和 MRI 扫描之前，18 至 22 岁的抑郁或焦虑男性将接受鼻内安慰剂。
药品：鼻内安慰剂
参与者将收到安慰剂喷雾剂，这些喷雾剂的 pH 值已调整到与所给药物相当的水平。 每个鼻孔喷五口气；总共十口。
实验性的：健康志愿者——劳拉西泮
18 至 22 岁之间的健康正常男性将在完成囚徒困境游戏任务和 MRI 扫描之前接受劳拉西泮。
药品：劳拉西泮
受试者将在 fMRI 扫描前 60 分钟口服 1.0 mg 劳拉西泮。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康志愿者-OT，安慰剂：男性右侧尾状核的平均信号变化百分比
大体时间：访问 1（干预后 40-100 分钟）
药物治疗的效果将通过确定 OT 组和安慰剂组在进行 fMRI 扫描时在囚徒困境游戏中的相互合作过程中右侧尾状核区域的大脑激活差异来评估。
访问 1（干预后 40-100 分钟）
健康志愿者-OT，安慰剂：女性右侧尾状核的平均信号变化百分比
大体时间：访问 1（干预后 40-100 分钟）
药物治疗的效果将通过确定 OT 组和安慰剂组在进行 fMRI 扫描时在囚徒困境游戏中的相互合作过程中右侧尾状核区域的大脑激活差异来评估。
访问 1（干预后 40-100 分钟）
健康志愿者-AVP，安慰剂：男性左脑岛的平均信号变化百分比
大体时间：访问 1（干预后 40-100 分钟）
药物治疗的效果将通过确定 AVP 组和安慰剂组在进行 fMRI 扫描时在囚徒困境游戏中的相互合作过程中左侧脑岛区域大脑激活的差异来评估。
访问 1（干预后 40-100 分钟）
健康志愿者-AVP，安慰剂：女性左侧脑岛的平均信号变化百分比
大体时间：访问 1（干预后 40-100 分钟）
药物治疗的效果将通过确定 AVP 和安慰剂组在进行 fMRI 扫描时在囚徒困境游戏中的相互合作过程中左侧脑岛的大脑激活差异来评估。
访问 1（干预后 40-100 分钟）
在受试者组内：男性和女性左侧尾状核的平均信号变化百分比
大体时间：访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 2 周）
药物的效果将通过确定参与者接受药物的访问与参与者在接受 fMRI 扫描的囚徒困境游戏的相互合作期间在右尾状核接受 PL 的访问之间的大脑激活变化来评估。
访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 2 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康的志愿者群体：囚徒困境博弈中男性合作选择的总数
大体时间：访问 1（干预后 40-100 分钟）
药物治疗的效果将通过确定在囚徒困境游戏中做出的合作选择的数量来评估。 参与者可以做出两个被认为是“合作”的选择。 总数越高，做出的合作选择就越多。
访问 1（干预后 40-100 分钟）
健康志愿者群体：囚徒困境博弈中女性合作选择的总数
大体时间：访问 1（干预后 40-100 分钟）
药物治疗的效果将通过确定在囚徒困境游戏中做出的合作选择的数量来评估。 参与者可以做出两个被认为是“合作”的选择。 总数越高，做出的合作选择就越多。
访问 1（干预后 40-100 分钟）
被试组内：囚徒困境博弈中男性合作选择数量的平均差异
大体时间：访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 2 周）
药物治疗的效果将通过确定在囚徒困境游戏中做出的合作选择的数量来评估。 参与者可以做出两个被认为是“合作”的选择。 总数越高，做出的合作选择就越多。
访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 2 周）
被试组内：囚徒困境博弈中女性合作选择数量的平均差异
大体时间：访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 2 周）
药物治疗的效果将通过确定在囚徒困境游戏中做出的合作选择的数量来评估。 参与者可以做出两个被认为是“合作”的选择。 总数越高，做出的合作选择就越多。
访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 2 周）
面部任务组：男性面部伏核的平均信号变化百分比
大体时间：访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 7 天）
药物治疗的效果将通过确定 AVP 和 PL 组在参与者查看同性面孔和参与者查看异性面孔时大脑激活的差异来评估。
访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 7 天）
面部任务组：女性面部伏核的平均信号变化百分比
大体时间：访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 7 天）
药物治疗的效果将通过确定 AVP 和 PL 组在参与者查看同性面孔和参与者查看异性面孔时大脑激活的差异来评估。
访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 7 天）
面孔任务组：男性面孔的平均可接近性评级
大体时间：访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 7 天）
可亲近性由一项特定于研究的七分制评定，其中 -3 表示具有威胁性和不可接近性，+3 表示友好且可接近性。 参与者将对同性和异性面孔进行评分。 药物治疗的效果将通过确定 AVP 和 PL 组在参与者查看同性面孔和参与者查看其他性别面孔时的可接近性评级差异来评估。
访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 7 天）
面孔任务组：女性面孔的平均可接近性评级
大体时间：访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 7 天）
可亲近性由一项特定于研究的七分制评定，其中 -3 表示具有威胁性和不可接近性，+3 表示友好且可接近性。 参与者将对同性和异性面孔进行评分。 药物治疗的效果将通过确定 AVP 和 PL 组在参与者查看同性面孔和参与者查看其他性别面孔时的可接近性评级差异来评估。
访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 7 天）
面孔任务组：男性面孔的平均吸引力等级
大体时间：访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 7 天）
吸引力由一项特定于研究的七分制评定，其中 -3 表示最不具吸引力，+3 表示最具吸引力。 参与者将对同性和异性面孔进行评分。 药物治疗的效果将通过确定 AVP 和 PL 组在参与者查看同性面孔和参与者查看其他性别面孔时的吸引力评级差异来评估。
访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 7 天）
面孔任务组：女性面孔的平均吸引力等级
大体时间：访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 7 天）
吸引力由一项特定于研究的七分制评定，其中 -3 表示最不具吸引力，+3 表示最具吸引力。 参与者将对同性和异性面孔进行评分。 药物治疗的效果将通过确定 AVP 和 PL 组在参与者查看同性面孔和参与者查看其他性别面孔时的吸引力评级差异来评估。
访问 1（干预后 30-75 分钟），访问 2（最多 7 天）
同理心任务组：早期视觉皮层响应女性动画的平均信号变化百分比
大体时间：访问 1（干预后 40-75 分钟），访问 2（最多 1 个月）
当参与者观看动画时，将通过确定 OT 和 PL 组之间大脑激活的差异来评估药物治疗的效果。
访问 1（干预后 40-75 分钟），访问 2（最多 1 个月）
同理心任务组：男性早期视觉皮层响应动画的平均信号变化百分比
大体时间：访问 1（干预后 40-75 分钟），访问 2（最多 1 个月）
当参与者观看动画时，将通过确定 OT 和 PL 组之间大脑激活的差异来评估药物治疗的效果。
访问 1（干预后 40-75 分钟），访问 2（最多 1 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
健康志愿者组：平均加压素 (AVP) 血浆水平
大体时间：访问 1（最多 3 小时）
AVP 的外周水平将通过收集的血浆测定进行评估。
访问 1（最多 3 小时）
健康志愿者组：平均催产素 (OT) 血浆水平
大体时间：访问 1（最多 3 小时）
OT 的外周水平将通过收集的血浆测定来评估。
访问 1（最多 3 小时）
健康志愿者组：平均血浆睾酮水平
大体时间：访问 1（最多 3 小时）
将通过对收集的血浆进行分析来评估外周睾酮水平。
访问 1（最多 3 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
John Templeton Foundation

调查人员

  • 首席研究员：James K Rilling, Ph.D.、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月28日

首次发布 (估计)

2012年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月8日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00007905
  • 1R01MH084068-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • MH087721-01A1 (其他标识符：NIMH)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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