- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01566539
Base biológica da variação individual na cooperação social
A base biológica da variação individual na cooperação social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem vários objetivos para o estudo.
Objetivo 1: Neste estudo duplo-cego, controlado por placebo, farmaco-fMRI, homens e mulheres serão randomizados para tratamento com 24 UI intranasal OT, 20 UI intranasal AVP ou placebo (PL). Aproximadamente 40 minutos depois, a função cerebral será visualizada com fMRI enquanto os participantes jogam um jogo iterado do Dilema do Prisioneiro com parceiros do mesmo sexo. Os dados resultantes serão analisados para investigar os efeitos de OT e AVP no comportamento cooperativo e na resposta neural a interações sociais cooperativas.
Além desse desenho transversal, um subconjunto de participantes retornará em um segundo dia para um estudo dentro do assunto.
Objetivo 2: Homens e mulheres saudáveis serão randomizados para tratamento com 40 UI de AVP intranasal ou um placebo salino aproximadamente 30 minutos antes de sua função cerebral ser medida com fMRI enquanto visualizam rostos do mesmo sexo e de outro sexo. Todos os indivíduos serão escaneados uma segunda vez vários dias depois, sem tratamento para avaliar a persistência dos efeitos do AVP ao longo do tempo. Os dados resultantes serão analisados para investigar os efeitos do AVP em avaliações subjetivas e respostas neurais à visualização de faces do mesmo sexo e do sexo oposto.
Objetivo 3: Homens saudáveis e mulheres saudáveis receberão OT intranasal de 24UI ou PL aproximadamente 40 minutos antes de sua função cerebral ser medida com fMRI enquanto visualizam animações de formas geométricas representando movimentos aleatórios ou interações sociais, como brincar, perseguir, lutar. Todos os participantes receberão PL na varredura 1 e serão randomizados para OT intranasal de 24IU ou PL na varredura 2. Os dados resultantes serão analisados para investigar os efeitos da OT em avaliações subjetivas e respostas neurais às animações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University 1462 Clifton Rd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-30 anos de idade
- 21-30 para o componente Faces
- Visão normal ou corrigida para normal de 20/40
- Homens deprimidos ou ansiosos não medicados entre 18 e 22 anos de idade para componentes ansiosos e deprimidos
Critério de exclusão:
- Gravidez, parto recente ou amamentação
- Histórico de convulsões
- Desordem neurológica
- Transtorno psiquiátrico atual
- Transtorno psiquiátrico anterior (pode ser incluído a critério do PI)
- Uso atual de drogas psicoativas
- Uso prévio de drogas psicoativas (pode ser incluído a critério do PI)
- Traumatismo craniano anterior (pode ser incluído a critério do PI)
- Alcoolismo ou abuso de substâncias
- Hipertensão
- Doença cardiovascular
- Nefrite
- Diabetes
- Doença endócrina ou malignidade
- Asma (pode ser incluída a critério do PI, se os episódios forem pouco frequentes, não medicamentosos e sem problemas ativos no momento do estudo)
- Enxaqueca (pode ser incluída a critério do PI, se os episódios forem pouco frequentes, não medicamentosos e sem problemas ativos no momento do estudo)
- Claustrofobia (a critério do PI)
Critérios de exclusão adicionais para o braço Lorazepam
- Glaucoma agudo de ângulo estreito
- Função respiratória comprometida (por ex. apneia do sono e doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Função renal e hepática prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários Saudáveis - Vasopressina Intranasal (AVP)
O grupo AVP de voluntários saudáveis auto-administrará a solução de vasopressina antes de completar a tarefa de DP.
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Os participantes irão auto-administrar uma solução de 1 ml contendo 20 unidades de AVP.
Cinco inalações por narina, cada uma com 2 Unidades Internacionais (UI) AVP.
Dez sopros no total).
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Experimental: Voluntários Saudáveis - Ocitocina Intranasal (OT)
O grupo OT de voluntários saudáveis auto-administrará a solução de oxitocina antes de completar a tarefa de DP.
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Os participantes irão auto-administrar uma dose única de 24 unidades internacionais (UI) de oxitocina.
Cinco inalações por narina, cada uma com 2,4 UI de ocitocina.
Dez sopros no total.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Voluntários Saudáveis - Placebo Intranasal
O grupo placebo de voluntários saudáveis auto-administrará um spray placebo antes de completar a tarefa de DP.
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Os participantes receberão sprays de placebo com pH ajustado para níveis comparáveis dos medicamentos administrados.
Cinco baforadas por narina; dez sopros no total.
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Experimental: Dentro do grupo de assuntos
Alguns participantes voluntários saudáveis que receberam medicamento em sua primeira sessão receberão placebo em sua segunda sessão e vice-versa antes de completar a tarefa de DP.
Para cada sexo, metade receberá AVP em uma sessão e placebo na outra, e metade receberá OT em uma sessão e placebo na segunda sessão.
Em cada grupo, metade dos indivíduos receberá o medicamento primeiro e a outra metade receberá o placebo primeiro.
Além disso, um grupo de indivíduos que recebe placebo na primeira vez receberá placebo na segunda vez.
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Os participantes irão auto-administrar uma solução de 1 ml contendo 20 unidades de AVP.
Cinco inalações por narina, cada uma com 2 Unidades Internacionais (UI) AVP.
Dez sopros no total).
Os participantes irão auto-administrar uma dose única de 24 unidades internacionais (UI) de oxitocina.
Cinco inalações por narina, cada uma com 2,4 UI de ocitocina.
Dez sopros no total.
Outros nomes:
Os participantes receberão sprays de placebo com pH ajustado para níveis comparáveis dos medicamentos administrados.
Cinco baforadas por narina; dez sopros no total.
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Experimental: Tarefa de Faces - Vasopressina (AVP)
Voluntários saudáveis com idades entre 21 e 30 anos receberão Faces Intranasal Vasopressin (AVP) antes de concluir a tarefa Faces durante a varredura de fMRI.
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Os participantes irão auto-administrar uma solução de 0,5 ml contendo 40 unidades internacionais (UI) de AVP. 5 puffs no total, cada um com 4 Unidades Internacionais (UI) AVP.
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Comparador de Placebo: Tarefa de Faces - Placebo
Voluntários saudáveis com idades entre 21 e 30 anos receberão placebo antes de completar a tarefa Faces durante a varredura fMRI.
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Os participantes receberão sprays de placebo com pH ajustado para níveis comparáveis dos medicamentos administrados.
Cinco baforadas por narina; dez sopros no total.
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Experimental: Tarefa de Empatia - Oxitocina (OT)
Voluntários saudáveis com idades entre 18 e 30 anos receberão placebo na varredura 1 e OT na varredura 2 antes de concluir uma tarefa de empatia.
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Os participantes irão auto-administrar uma dose única de 24 unidades internacionais (UI) de oxitocina.
Cinco inalações por narina, cada uma com 2,4 UI de ocitocina.
Dez sopros no total.
Outros nomes:
Os participantes receberão sprays de placebo com pH ajustado para níveis comparáveis dos medicamentos administrados.
Cinco baforadas por narina; dez sopros no total.
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Comparador de Placebo: Tarefa de Empatia - Placebo
Voluntários saudáveis com idades entre 18 e 30 anos receberão placebo na varredura 1 e placebo na varredura 2 antes de concluir uma tarefa de empatia.
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Os participantes receberão sprays de placebo com pH ajustado para níveis comparáveis dos medicamentos administrados.
Cinco baforadas por narina; dez sopros no total.
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Experimental: Sujeitos Ansiosos e Deprimidos - OT
Homens deprimidos ou ansiosos entre 18 e 22 anos receberão OT intranasal antes de completar a tarefa do jogo Prisoner's Dilemma e ressonância magnética.
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Os participantes irão auto-administrar uma dose única de 24 unidades internacionais (UI) de oxitocina.
Cinco inalações por narina, cada uma com 2,4 UI de ocitocina.
Dez sopros no total.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sujeitos Ansiosos e Deprimidos - Placebo
Homens deprimidos ou ansiosos entre 18 e 22 anos receberão placebo intranasal antes de completar a tarefa do jogo Dilema do Prisioneiro e ressonância magnética.
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Os participantes receberão sprays de placebo com pH ajustado para níveis comparáveis dos medicamentos administrados.
Cinco baforadas por narina; dez sopros no total.
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Experimental: Voluntários Saudáveis - Lorazepam
Homens normais e saudáveis com idade entre 18 e 22 anos receberão lorazepam antes de completar a tarefa do jogo Dilema do Prisioneiro e ressonância magnética.
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Os indivíduos tomarão 1,0 mg de lorazepam por via oral 60 minutos antes da varredura fMRI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Voluntários Saudáveis-OT, Placebo: Porcentagem Média de Mudança de Sinal no Núcleo Caudado Direito em Homens
Prazo: Visita 1 (40-100 minutos pós-intervenção)
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O efeito do tratamento medicamentoso será avaliado pela determinação de diferenças na ativação cerebral entre os grupos OT e placebo na região do núcleo caudado direito durante a cooperação recíproca no jogo Prisoner Dilemma durante uma varredura fMRI.
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Visita 1 (40-100 minutos pós-intervenção)
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Voluntários Saudáveis-OT, Placebo: Porcentagem Média de Mudança de Sinal no Núcleo Caudado Direito em Mulheres
Prazo: Visita 1 (40-100 minutos pós-intervenção)
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O efeito do tratamento medicamentoso será avaliado pela determinação de diferenças na ativação cerebral entre os grupos OT e placebo na região do núcleo caudado direito durante a cooperação recíproca no jogo Prisoner Dilemma durante uma varredura fMRI.
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Visita 1 (40-100 minutos pós-intervenção)
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Voluntários Saudáveis-AVP, Placebo: Porcentagem Média de Mudança de Sinal na Ísula Esquerda em Homens
Prazo: Visita 1 (40-100 minutos pós-intervenção)
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O efeito do tratamento medicamentoso será avaliado pela determinação de diferenças na ativação cerebral entre os grupos AVP e placebo na região da ínsula esquerda durante a cooperação recíproca no jogo Prisoner Dilemma durante uma varredura fMRI.
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Visita 1 (40-100 minutos pós-intervenção)
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Voluntários Saudáveis-AVP, Placebo: Porcentagem Média de Alteração de Sinal na Ísula Esquerda em Mulheres
Prazo: Visita 1 (40-100 minutos pós-intervenção)
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O efeito do tratamento medicamentoso será avaliado pela determinação de diferenças na ativação cerebral entre os grupos AVP e placebo na ínsula esquerda durante a cooperação recíproca no jogo Prisoner Dilemma durante uma varredura fMRI.
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Visita 1 (40-100 minutos pós-intervenção)
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Dentro do Grupo de Assuntos: Alteração Percentual Média do Sinal no Núcleo Caudado Esquerdo em Homens e Mulheres
Prazo: Visita 1 (30-75 minutos após a intervenção), visita 2 (até 2 semanas)
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O efeito da droga será avaliado determinando as mudanças na ativação cerebral entre a visita em que o participante recebeu a droga e a visita em que o participante recebeu PL no caudado direito durante a cooperação recíproca no jogo Prisoner Dilemma durante uma ressonância magnética funcional.
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Visita 1 (30-75 minutos após a intervenção), visita 2 (até 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupos de Voluntários Saudáveis: Número Total de Escolhas de Cooperação Feitas por Homens Durante o Jogo do Dilema dos Prisioneiros
Prazo: Visita 1 (40-100 minutos pós-intervenção)
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O efeito dos tratamentos com drogas será avaliado pela determinação do número de escolhas cooperativas feitas durante o jogo do dilema do prisioneiro.
Os participantes podem fazer duas escolhas que são consideradas "cooperativas".
Quanto maior o número total, mais escolhas cooperativas são feitas.
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Visita 1 (40-100 minutos pós-intervenção)
|
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Grupos de Voluntários Saudáveis: Número Total de Escolhas de Cooperação Feitas por Mulheres Durante o Jogo do Dilema dos Prisioneiros
Prazo: Visita 1 (40-100 minutos pós-intervenção)
|
O efeito dos tratamentos com drogas será avaliado pela determinação do número de escolhas cooperativas feitas durante o jogo do dilema do prisioneiro.
Os participantes podem fazer duas escolhas que são consideradas "cooperativas".
Quanto maior o número total, mais escolhas cooperativas são feitas.
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Visita 1 (40-100 minutos pós-intervenção)
|
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Dentro do grupo de sujeitos: diferença média no número de escolhas de cooperação feitas por homens durante o jogo do dilema dos prisioneiros
Prazo: Visita 1 (30-75 minutos após a intervenção), visita 2 (até 2 semanas)
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O efeito dos tratamentos com drogas será avaliado pela determinação do número de escolhas cooperativas feitas durante o jogo do dilema do prisioneiro.
Os participantes podem fazer duas escolhas que são consideradas "cooperativas".
Quanto maior o número total, mais escolhas cooperativas são feitas.
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Visita 1 (30-75 minutos após a intervenção), visita 2 (até 2 semanas)
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Dentro do grupo de sujeitos: diferença média no número de escolhas de cooperação feitas por mulheres durante o jogo do dilema dos prisioneiros
Prazo: Visita 1 (30-75 minutos após a intervenção), visita 2 (até 2 semanas)
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O efeito dos tratamentos com drogas será avaliado pela determinação do número de escolhas cooperativas feitas durante o jogo do dilema do prisioneiro.
Os participantes podem fazer duas escolhas que são consideradas "cooperativas".
Quanto maior o número total, mais escolhas cooperativas são feitas.
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Visita 1 (30-75 minutos após a intervenção), visita 2 (até 2 semanas)
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Grupos de Tarefas de Faces: Percentagem Média de Mudança de Sinal no Núcleo Accumbens para Faces em Homens
Prazo: Visita 1 (30-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 7 dias)
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O efeito do tratamento medicamentoso será avaliado pela determinação das diferenças na ativação cerebral entre os grupos AVP e PL quando os participantes estiverem vendo rostos do mesmo sexo e quando os participantes estiverem vendo rostos do outro sexo.
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Visita 1 (30-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 7 dias)
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Grupos de Tarefas de Faces: Percentagem Média de Mudança de Sinal no Núcleo Accumbens para Faces em Mulheres
Prazo: Visita 1 (30-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 7 dias)
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O efeito do tratamento medicamentoso será avaliado pela determinação das diferenças na ativação cerebral entre os grupos AVP e PL quando os participantes estiverem vendo rostos do mesmo sexo e quando os participantes estiverem vendo rostos do outro sexo.
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Visita 1 (30-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 7 dias)
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Grupos de Tarefas de Faces: Classificação Média de Acessibilidade de Faces em Homens
Prazo: Visita 1 (30-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 7 dias)
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A acessibilidade é avaliada por uma escala de sete pontos específica do estudo, onde -3 indica ameaçador e inacessível e +3 indica amigável e acessível.
Os participantes avaliarão rostos do mesmo sexo e do outro sexo.
O efeito do tratamento medicamentoso será avaliado pela determinação das diferenças nas classificações de acessibilidade entre os grupos AVP e PL quando os participantes estiverem vendo rostos do mesmo sexo e quando os participantes estiverem vendo rostos do outro sexo.
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Visita 1 (30-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 7 dias)
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Grupo de Tarefas de Faces: Classificação Média de Acessibilidade de Faces em Mulheres
Prazo: Visita 1 (30-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 7 dias)
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A acessibilidade é avaliada por uma escala de sete pontos específica do estudo, onde -3 indica ameaçador e inacessível e +3 indica amigável e acessível.
Os participantes avaliarão rostos do mesmo sexo e do outro sexo.
O efeito do tratamento medicamentoso será avaliado pela determinação das diferenças nas classificações de acessibilidade entre os grupos AVP e PL quando os participantes estiverem vendo rostos do mesmo sexo e quando os participantes estiverem vendo rostos do outro sexo.
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Visita 1 (30-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 7 dias)
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Grupos de tarefas de rostos: classificação média de atratividade de rostos em homens
Prazo: Visita 1 (30-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 7 dias)
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A atratividade é avaliada por uma escala de sete pontos específica do estudo, onde -3 indica menos atraente e +3 indica mais atraente.
Os participantes avaliarão rostos do mesmo sexo e do outro sexo.
O efeito do tratamento medicamentoso será avaliado determinando as diferenças nas classificações de atratividade entre os grupos AVP e PL quando os participantes estiverem vendo rostos do mesmo sexo e quando os participantes estiverem vendo rostos do outro sexo.
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Visita 1 (30-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 7 dias)
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Grupos de Tarefas de Rostos: Classificação Média de Atratividade de Rostos em Mulheres
Prazo: Visita 1 (30-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 7 dias)
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A atratividade é avaliada por uma escala de sete pontos específica do estudo, onde -3 indica menos atraente e +3 indica mais atraente.
Os participantes avaliarão rostos do mesmo sexo e do outro sexo.
O efeito do tratamento medicamentoso será avaliado determinando as diferenças nas classificações de atratividade entre os grupos AVP e PL quando os participantes estiverem vendo rostos do mesmo sexo e quando os participantes estiverem vendo rostos do outro sexo.
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Visita 1 (30-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 7 dias)
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Grupos de Tarefas de Empatia: Porcentagem Média de Mudança de Sinal no Córtex Visual Inicial em Resposta à Animação em Mulheres
Prazo: Visita 1 (40-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 1 mês)
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O efeito do tratamento medicamentoso será avaliado pela determinação de diferenças na ativação cerebral entre os grupos OT e PL quando os participantes estiverem visualizando animações.
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Visita 1 (40-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 1 mês)
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Grupos de tarefas de empatia: mudança percentual média do sinal no córtex visual inicial em resposta à animação em homens
Prazo: Visita 1 (40-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 1 mês)
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O efeito do tratamento medicamentoso será avaliado pela determinação de diferenças na ativação cerebral entre os grupos OT e PL quando os participantes estiverem visualizando animações.
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Visita 1 (40-75 minutos pós-intervenção), visita 2 (até 1 mês)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupos de Voluntários Saudáveis: Nível Plasmático Médio de Vasopressina (AVP)
Prazo: Visita 1 (até 3 horas)
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Os níveis periféricos de AVP serão avaliados por meio de ensaio de plasma coletado.
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Visita 1 (até 3 horas)
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Grupos de voluntários saudáveis: nível plasmático médio de ocitocina (OT)
Prazo: Visita 1 (até 3 horas)
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Os níveis periféricos de OT serão avaliados por meio de ensaio de plasma coletado.
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Visita 1 (até 3 horas)
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Grupos de voluntários saudáveis: nível plasmático médio de testosterona
Prazo: Visita 1 (até 3 horas)
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Os níveis periféricos de testosterona serão avaliados por meio de dosagem de plasma coletado.
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Visita 1 (até 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James K Rilling, Ph.D., Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Fisher H, Aron A, Brown LL. Romantic love: an fMRI study of a neural mechanism for mate choice. J Comp Neurol. 2005 Dec 5;493(1):58-62. doi: 10.1002/cne.20772.
- Thompson RR, George K, Walton JC, Orr SP, Benson J. Sex-specific influences of vasopressin on human social communication. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 May 16;103(20):7889-94. doi: 10.1073/pnas.0600406103. Epub 2006 May 8.
- Vrticka P, Andersson F, Sander D, Vuilleumier P. Memory for friends or foes: the social context of past encounters with faces modulates their subsequent neural traces in the brain. Soc Neurosci. 2009;4(5):384-401. doi: 10.1080/17470910902941793. Epub 2009 Jul 27.
- Singer T, Kiebel SJ, Winston JS, Dolan RJ, Frith CD. Brain responses to the acquired moral status of faces. Neuron. 2004 Feb 19;41(4):653-62. doi: 10.1016/s0896-6273(04)00014-5.
- Guroglu B, Haselager GJ, van Lieshout CF, Takashima A, Rijpkema M, Fernandez G. Why are friends special? Implementing a social interaction simulation task to probe the neural correlates of friendship. Neuroimage. 2008 Jan 15;39(2):903-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.007. Epub 2007 Sep 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Ocitocina
- Lorazepam
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007905
- 1R01MH084068-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MH087721-01A1 (Outro identificador: NIMH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .