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社会協力における個人差の生物学的根拠

2017年9月8日 更新者：James K. Rilling, PhD、Emory University

社会協力における個人差の生物学的基礎

このプロジェクトには 3 つの全体的な目標があります。 1 つ目は、鼻腔内オキシトシン (OT) と鼻腔内バソプレシン (AVP) の投与が、協力的な意思決定と、協力的および非協力的な社会的相互作用に対する神経反応に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを判断することです。 2つ目は、鼻腔内バソプレシンが同性および異性の顔刺激の主観的評価および神経反応に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを判断し、これらの影響のいずれかがAVP曝露期間を超えて持続するかどうかを判断することである。 3 番目の目的は、鼻腔内 OT が共感関連の行動とそれに関連する脳活動に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究にはいくつかの目的があります。

目的 1: この二重盲検プラセボ対照薬物 fMRI 研究では、男性と女性が 24 IU の鼻腔内 OT、20 IU の鼻腔内 AVP、またはプラセボ (PL) による治療に無作為に割り付けられます。 約 40 分後、参加者が同性パートナーと繰り返し行われる囚人のジレンマ ゲームをプレイしながら、脳機能が fMRI で画像化されます。 得られたデータは、協力行動に対する OT と AVP の効果、および協力的な社会的相互作用に対する神経反応を調査するために分析されます。

この横断的なデザインに加えて、一部の参加者は 2 日目に被験者内研究のために再び参加します。

目的 2: 男性と健康な女性は、同性および異性の顔を観察しながら、fMRI で脳機能を測定する約 30 分前に、40 IU の鼻腔内 AVP または生理食塩水プラセボのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、AVP 効果の経時的な持続性を評価するために、治療なしで数日後に 2 回目のスキャンを受けます。 得られたデータは、同性および異性の顔を見たときの主観的評価および神経反応に対する AVP の影響を調査するために分析されます。

目的 3: 健康な男性と健康な女性は、fMRI で脳機能を測定する約 40 分前に、ランダムな動きや、遊ぶ、追いかける、戦うなどの社会的相互作用を描いた幾何学的形状のアニメーションを鑑賞しながら、24IU の鼻腔内 OT または PL のいずれかを投与されます。 すべての参加者はスキャン 1 で PL を受け、スキャン 2 で 24IU の鼻腔内 OT または PL のいずれかに無作為に割り当てられます。得られたデータは分析されて、主観的評価およびアニメーションに対する神経反応に対する OT の影響を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

707

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30307
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University 1462 Clifton Rd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～30歳
  • 面コンポーネントの場合は 21 ～ 30
  • 20/40の正常または正常に矯正された視力
  • 不安および抑うつの要素を有する18～22歳の、投薬を受けていないうつ病または不安症の男性

除外基準:

  • 妊娠中、出産直後、または授乳中
  • 発作歴
  • 神経障害
  • 現在の精神障害
  • 以前の精神障害（PIの裁量として含めることができます）
  • 向精神薬の現在の使用
  • 向精神薬の過去の使用（PIの裁量として含めることができます）
  • 以前の頭部外傷（PIの裁量により含めることができます）
  • アルコール依存症または薬物乱用
  • 高血圧
  • 循環器疾患
  • 腎炎
  • 糖尿病
  • 内分泌疾患または悪性腫瘍
  • 喘息（喘息の発症頻度が低く、投薬治療を受けておらず、研究時点で進行中の問題がない場合は、PIの裁量として含めることができます）
  • 片頭痛（発作がまれであり、投薬治療を受けておらず、研究時点で進行中の問題がない場合は、PIの裁量として含めることができます）
  • 閉所恐怖症（PIの裁量による）

ロラゼパム群の追加除外基準

  • 急性狭隅角緑内障
  • 呼吸機能の低下（例： 睡眠時無呼吸症候群および慢性閉塞性肺疾患）
  • 腎機能および肝機能の低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティア - 鼻腔内バソプレシン (AVP)
健康なボランティアからなる AVP グループは、PD タスクを完了する前にバソプレシン溶液を自己投与します。
薬：鼻腔内バソプレシン (AVP)
参加者は、20単位のAVPを含む1mlの溶液を自己投与します。 鼻孔ごとに 5 回パフし、それぞれに 2 国際単位 (IU) AVP が含まれます。 合計10パフ）。
実験的：健康ボランティア - 鼻腔内オキシトシン (OT)
健康なボランティアからなる OT グループは、PD タスクを完了する前にオキシトシン溶液を自己投与します。
薬：鼻腔内オキシトシン (OT) 24 IU
参加者は、24国際単位（IU）のオキシトシンを単回自己投与します。 鼻孔ごとに 5 回パフし、それぞれ 2.4 IU のオキシトシンを配合します。 合計10パフ。
他の名前：
  • オキシトシン: シントシノン点鼻薬
プラセボコンパレーター：健康ボランティア - 鼻腔内プラセボ
健康なボランティアからなるプラセボ群は、PD タスクを完了する前にプラセボ スプレーを自己投与します。
薬：鼻腔内プラセボ
参加者は、投与された薬剤と同等のレベルにpHが調整されたプラセボスプレーを受け取ります。 鼻孔ごとに 5 回パフします。合計10パフ。
実験的：対象グループ内
最初のセッションで薬を投与された健康なボランティア参加者の中には、PD タスクを完了する前に 2 回目のセッションでプラセボを投与される人もいれば、その逆の場合も同様です。 性別ごとに、半数は 1 つのセッションで AVP を受け取り、もう 1 つのセッションではプラセボを受け取り、半数は 1 つのセッションで OT を受け取り、2 番目のセッションでプラセボを受け取ります。 各グループでは、被験者の半数が最初に薬物を投与され、半数が最初にプラセボを投与されます。 さらに、最初にプラセボを投与された被験者のグループは、2回目にプラセボを投与されます。
薬：鼻腔内バソプレシン (AVP)
参加者は、20単位のAVPを含む1mlの溶液を自己投与します。 鼻孔ごとに 5 回パフし、それぞれに 2 国際単位 (IU) AVP が含まれます。 合計10パフ）。
薬：鼻腔内オキシトシン (OT) 24 IU
参加者は、24国際単位（IU）のオキシトシンを単回自己投与します。 鼻孔ごとに 5 回パフし、それぞれ 2.4 IU のオキシトシンを配合します。 合計10パフ。
他の名前：
  • オキシトシン: シントシノン点鼻薬
薬：鼻腔内プラセボ
参加者は、投与された薬剤と同等のレベルにpHが調整されたプラセボスプレーを受け取ります。 鼻孔ごとに 5 回パフします。合計10パフ。
実験的：Faces タスク - バソプレシン (AVP)
21～30歳の健康なボランティアは、fMRIスキャン中にFacesタスクを完了する前に、Faces鼻腔内バソプレシン（AVP）の投与を受けます。
薬：鼻腔内バソプレシン (AVP) 40 IU
参加者は、40国際単位（IU）のAVPを含む0.5mlの溶液を自己投与します。合計 5 つのパフで、それぞれに 4 つの国際単位 (IU) AVP が含まれています。
プラセボコンパレーター：顔タスク - プラセボ
21～30歳の健康なボランティアには、fMRIスキャン中にFacesタスクを完了する前にプラセボが投与されます。
薬：鼻腔内プラセボ
参加者は、投与された薬剤と同等のレベルにpHが調整されたプラセボスプレーを受け取ります。 鼻孔ごとに 5 回パフします。合計10パフ。
実験的：共感タスク - オキシトシン (OT)
18～30歳の健康なボランティアは、共感タスクを完了する前に、スキャン1でプラセボを、スキャン2でOTを受け取ります。
薬：鼻腔内オキシトシン (OT) 24 IU
参加者は、24国際単位（IU）のオキシトシンを単回自己投与します。 鼻孔ごとに 5 回パフし、それぞれ 2.4 IU のオキシトシンを配合します。 合計10パフ。
他の名前：
  • オキシトシン: シントシノン点鼻薬
薬：鼻腔内プラセボ
参加者は、投与された薬剤と同等のレベルにpHが調整されたプラセボスプレーを受け取ります。 鼻孔ごとに 5 回パフします。合計10パフ。
プラセボコンパレーター：共感タスク - プラセボ
18～30歳の健康なボランティアは、共感タスクを完了する前に、スキャン1でプラセボを投与され、スキャン2でプラセボを投与されます。
薬：鼻腔内プラセボ
参加者は、投与された薬剤と同等のレベルにpHが調整されたプラセボスプレーを受け取ります。 鼻孔ごとに 5 回パフします。合計10パフ。
実験的：不安で憂鬱な被験者 - OT
18 歳から 22 歳までのうつ病または不安症の男性は、囚人のジレンマ ゲームのタスクと MRI スキャンを完了する前に、鼻腔内 OT を受けます。
薬：鼻腔内オキシトシン (OT) 24 IU
参加者は、24国際単位（IU）のオキシトシンを単回自己投与します。 鼻孔ごとに 5 回パフし、それぞれ 2.4 IU のオキシトシンを配合します。 合計10パフ。
他の名前：
  • オキシトシン: シントシノン点鼻薬
プラセボコンパレーター：不安や憂鬱な被験者 - プラセボ
18歳から22歳までのうつ病または不安症の男性は、囚人のジレンマゲームのタスクとMRIスキャンを完了する前に、鼻腔内にプラセボが投与されます。
薬：鼻腔内プラセボ
参加者は、投与された薬剤と同等のレベルにpHが調整されたプラセボスプレーを受け取ります。 鼻孔ごとに 5 回パフします。合計10パフ。
実験的：健康ボランティア - ロラゼパム
18歳から22歳までの健康で正常な男性は、囚人のジレンマゲームのタスクとMRIスキャンを完了する前にロラゼパムの投与を受けます。
薬：ロラゼパム
被験者は、fMRIスキャンの60分前にロラゼパム1.0mgを経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティア - OT、プラセボ: 男性の右尾状核のシグナル変化の平均パーセント
時間枠：訪問 1 (介入後 40 ～ 100 分)
薬物治療の効果は、fMRIスキャンを受けながら囚人ジレンマゲームの往復協力中に右尾状核領域におけるOT群とプラセボ群の間の脳活性化の差を測定することによって評価されます。
訪問 1 (介入後 40 ～ 100 分)
健康ボランティア - OT、プラセボ: 女性の右尾状核のシグナル変化の平均パーセント
時間枠：訪問 1 (介入後 40 ～ 100 分)
薬物治療の効果は、fMRIスキャンを受けながら囚人ジレンマゲームの往復協力中に右尾状核領域におけるOT群とプラセボ群の間の脳活性化の差を測定することによって評価されます。
訪問 1 (介入後 40 ～ 100 分)
健康なボランティア - AVP、プラセボ: 男性の左島島の信号変化の平均パーセント
時間枠：訪問 1 (介入後 40 ～ 100 分)
薬物治療の効果は、fMRIスキャンを受けながら囚人ジレンマゲームの往復協力中に左島領域におけるAVP群とプラセボ群の間の脳活性化の差を測定することによって評価されます。
訪問 1 (介入後 40 ～ 100 分)
健康なボランティア - AVP、プラセボ: 女性の左島島のシグナル変化の平均パーセント
時間枠：訪問 1 (介入後 40 ～ 100 分)
薬物治療の効果は、fMRIスキャンを受けながら、囚人ジレンマゲームの往復協力中に左島におけるAVP群とプラセボ群の間の脳活性化の差を測定することによって評価されます。
訪問 1 (介入後 40 ～ 100 分)
被験者グループ内: 男性と女性の左尾状核の信号変化の平均パーセント
時間枠：訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最長 2 週間)
薬物の効果は、参加者が薬物を投与された訪問と、参加者がfMRIスキャンを受けながら囚人ジレンマゲームの往復協力中に右尾状部にPLを投与された訪問との間の脳活性化の変化を測定することによって評価されます。
訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最長 2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健全なボランティア グループ: 囚人のジレンマ ゲーム中に男性が行った協力的な選択の総数
時間枠：訪問 1 (介入後 40 ～ 100 分)
薬物治療の効果は、囚人のジレンマ ゲーム中に行われた協力的な選択の数を決定することによって評価されます。 参加者は、「協力的」とみなされる 2 つの選択を行うことができます。 合計数が大きいほど、より協力的な選択が行われたことになります。
訪問 1 (介入後 40 ～ 100 分)
健全なボランティア グループ: 囚人のジレンマ ゲーム中に女性が行った協力的な選択の合計数
時間枠：訪問 1 (介入後 40 ～ 100 分)
薬物治療の効果は、囚人のジレンマ ゲーム中に行われた協力的な選択の数を決定することによって評価されます。 参加者は、「協力的」とみなされる 2 つの選択を行うことができます。 合計数が大きいほど、より協力的な選択が行われたことになります。
訪問 1 (介入後 40 ～ 100 分)
被験者グループ内: 囚人のジレンマ ゲーム中に男性が行った協力的選択の数の平均差
時間枠：訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最長 2 週間)
薬物治療の効果は、囚人のジレンマ ゲーム中に行われた協力的な選択の数を決定することによって評価されます。 参加者は、「協力的」とみなされる 2 つの選択を行うことができます。 合計数が大きいほど、より協力的な選択が行われたことになります。
訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最長 2 週間)
被験者グループ内: 囚人のジレンマ ゲーム中に女性が行った協力的選択の数の平均差
時間枠：訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最長 2 週間)
薬物治療の効果は、囚人のジレンマ ゲーム中に行われた協力的な選択の数を決定することによって評価されます。 参加者は、「協力的」とみなされる 2 つの選択を行うことができます。 合計数が大きいほど、より協力的な選択が行われたことになります。
訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最長 2 週間)
顔タスクグループ: 男性の顔の側坐核における信号変化の平均パーセント
時間枠：訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最大 7 日間)
薬物治療の効果は、参加者が同性の顔を見たときと、参加者が異性の顔を見たときの、AVP群とPL群の間の脳活性化の違いを測定することによって評価されます。
訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最大 7 日間)
顔タスクグループ: 女性の顔の側坐核におけるシグナル変化の平均パーセント
時間枠：訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最大 7 日間)
薬物治療の効果は、参加者が同性の顔を見たときと、参加者が異性の顔を見たときの、AVP群とPL群の間の脳活性化の違いを測定することによって評価されます。
訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最大 7 日間)
顔タスクグループ: 男性の顔の平均親しみやすさ評価
時間枠：訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最大 7 日間)
親しみやすさは、研究固有の 7 段階のスケールで評価されます。-3 は脅威で近寄りがたいことを示し、+3 は友好的で親しみやすいことを示します。 参加者は同性と異性の顔を評価します。 薬物治療の効果は、参加者が同性の顔を見た場合と、参加者が異性の顔を見た場合の、AVP グループと PL グループの間の親しみやすさ評価の違いを決定することによって評価されます。
訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最大 7 日間)
顔タスクグループ: 女性の顔の平均親しみやすさ評価
時間枠：訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最大 7 日間)
親しみやすさは、研究固有の 7 段階のスケールで評価されます。-3 は脅威で近寄りがたいことを示し、+3 は友好的で親しみやすいことを示します。 参加者は同性と異性の顔を評価します。 薬物治療の効果は、参加者が同性の顔を見た場合と、参加者が異性の顔を見た場合の、AVP グループと PL グループの間の親しみやすさ評価の違いを決定することによって評価されます。
訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最大 7 日間)
顔タスクグループ: 男性の顔の平均魅力度評価
時間枠：訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最大 7 日間)
魅力度は、研究固有の 7 ポイント スケールによって評価されます。-3 は最も魅力的でないことを示し、+3 は最も魅力的であることを示します。 参加者は同性と異性の顔を評価します。 薬物治療の効果は、参加者が同性の顔を見た場合と、参加者が異性の顔を見た場合の、AVP グループと PL グループの間の魅力評価の違いを決定することによって評価されます。
訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最大 7 日間)
顔タスクグループ: 女性の顔の平均魅力度評価
時間枠：訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最大 7 日間)
魅力度は、研究固有の 7 ポイント スケールによって評価されます。-3 は最も魅力的でないことを示し、+3 は最も魅力的であることを示します。 参加者は同性と異性の顔を評価します。 薬物治療の効果は、参加者が同性の顔を見た場合と、参加者が異性の顔を見た場合の、AVP グループと PL グループの間の魅力評価の違いを決定することによって評価されます。
訪問 1 (介入後 30 ～ 75 分)、訪問 2 (最大 7 日間)
共感タスクグループ: 女性のアニメーションに反応した初期視覚野の信号変化の平均パーセント
時間枠：訪問 1 (介入後 40 ～ 75 分)、訪問 2 (最長 1 か月)
薬物治療の効果は、参加者がアニメーションを見ているときのOT群とPL群の間の脳活性化の違いを測定することによって評価されます。
訪問 1 (介入後 40 ～ 75 分)、訪問 2 (最長 1 か月)
共感タスクグループ: 男性のアニメーションに反応した初期視覚野の信号変化の平均パーセント
時間枠：訪問 1 (介入後 40 ～ 75 分)、訪問 2 (最長 1 か月)
薬物治療の効果は、参加者がアニメーションを見ているときのOT群とPL群の間の脳活性化の違いを測定することによって評価されます。
訪問 1 (介入後 40 ～ 75 分)、訪問 2 (最長 1 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康ボランティア グループ: 平均バソプレシン (AVP) 血漿レベル
時間枠：訪問 1 (最大 3 時間)
AVP の末梢レベルは、収集された血漿のアッセイによって評価されます。
訪問 1 (最大 3 時間)
健康ボランティア グループ: 平均オキシトシン (OT) 血漿レベル
時間枠：訪問 1 (最大 3 時間)
OT の末梢レベルは、収集された血漿のアッセイによって評価されます。
訪問 1 (最大 3 時間)
健康ボランティア グループ: 平均テストステロン血漿レベル
時間枠：訪問 1 (最大 3 時間)
末梢のテストステロンレベルは、採取された血漿のアッセイによって評価されます。
訪問 1 (最大 3 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
John Templeton Foundation

捜査官

  • 主任研究者：James K Rilling, Ph.D.、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00007905
  • 1R01MH084068-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • MH087721-01A1 (その他の識別子：NIMH)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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