Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk grund för individuell variation i socialt samarbete

8 september 2017 uppdaterad av: James K. Rilling, PhD, Emory University

Den biologiska grunden för individuell variation i socialt samarbete

Projektet har tre övergripande mål. Den första är att avgöra om och hur administrering av intranasalt oxytocin (OT) och intranasalt vasopressin (AVP) påverkar kooperativt beslutsfattande och neurala svar på kooperativa och icke-kooperativa sociala interaktioner. Den andra är att avgöra om och hur intranasalt vasopressin påverkar subjektiva utvärderingar av och neurala svar på ansiktsstimuli av samma och motsatta kön och att avgöra om någon av dessa effekter kvarstår efter AVP-exponeringsperioden. Det tredje målet är att avgöra om intranasal OT påverkar empatirelaterat beteende och tillhörande hjärnaktivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns flera syften med studien.

Mål 1: I denna dubbelblinda, placebokontrollerade, farmako-fMRI-studie kommer män och kvinnor att randomiseras till behandling med antingen 24 IE intranasal OT, 20 IE intranasal AVP eller placebo (PL). Ungefär 40 minuter senare kommer hjärnans funktion att avbildas med fMRI när deltagarna spelar ett upprepat Prisoner's Dilemma-spel med samkönade partners. De resulterande data kommer att analyseras för att undersöka OT- och AVP-effekter på kooperativt beteende och det neurala svaret på kooperativa sociala interaktioner.

Utöver denna tvärsnittsdesign kommer en delmängd av deltagare att återvända en andra dag för en studie inom ämnet.

Mål 2: Män och friska kvinnor kommer att randomiseras till behandling med antingen 40 IE intranasal AVP eller en saltlösningsplacebo cirka 30 minuter innan deras hjärnfunktion mäts med fMRI när de ser ansikten av samma och andra kön. Alla försökspersoner kommer att skannas en andra gång flera dagar senare utan behandling för att utvärdera hur länge AVP-effekterna kvarstår. De resulterande data kommer att analyseras för att undersöka AVP-effekter på subjektiva utvärderingar och neurala svar på att se ansikten av samma och motsatta kön.

Mål 3: Friska män och friska kvinnor kommer att få antingen 24IU intranasal OT eller PL cirka 40 minuter innan deras hjärnfunktion mäts med fMRI när de ser animationer av geometriska former som visar antingen slumpmässiga rörelser eller sociala interaktioner som att leka, jaga, slåss. Alla deltagare kommer att få PL på skanning 1 och kommer att randomiseras till antingen 24IU intranasal OT eller PL på skanning 2. De resulterande data kommer att analyseras för att undersöka OT-effekter på subjektiva utvärderingar och neurala svar på animationerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

707

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30307
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University 1462 Clifton Rd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-30 års ålder
  • 21-30 för Faces-komponenten
  • Normal eller korrigerad till normal syn på 20/40
  • Omedicinerade deprimerade eller oroliga män mellan 18-22 år för orolig och deprimerad komponent

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, nyligen födsel eller amning
  • Historia av anfall
  • Neurologisk sjukdom
  • Nuvarande psykiatrisk störning
  • Tidigare psykiatrisk störning (kan inkluderas efter PI)
  • Nuvarande användning av psykoaktiva droger
  • Tidigare användning av psykoaktiva droger (kan inkluderas efter PI)
  • Tidigare huvudtrauma (kan inkluderas efter PI)
  • Alkoholism eller missbruk
  • Hypertoni
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Nefrit
  • Diabetes
  • Endokrin sjukdom eller malignitet
  • Astma (kan inkluderas efter PI, om episoder är sällsynta, icke-medicinerade och inga aktiva problem vid tidpunkten för studien)
  • Migrän (kan inkluderas efter PI, om episoder är sällsynta, icke-medicinerade och inga aktiva problem vid tidpunkten för studien)
  • Klaustrofobi (efter PI:s bedömning)

Ytterligare uteslutningskriterier för Lorazepam-armen

  • Akut trångvinkelglaukom
  • Nedsatt andningsfunktion (t.ex. sömnapné och kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Nedsatt njur- och leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska frivilliga - Intranasal Vasopressin (AVP)
AVP-gruppen av friska frivilliga kommer att själv administrera vasopressinlösning innan PD-uppgiften slutförs.
Deltagarna kommer att själva administrera en 1 ml lösning innehållande 20 enheter AVP. Fem bloss per näsborre, vardera med 2 internationella enheter (IU) AVP. Totalt tio bloss).
Experimentell: Friska frivilliga - Intranasal Oxytocin (OT)
OT-gruppen av friska frivilliga kommer att själv administrera oxytocinlösning innan PD-uppgiften slutförs.
Deltagarna kommer att själva administrera en engångsdos på 24 internationella enheter (IE) oxytocin. Fem bloss per näsborre, vardera med 2,4 IE oxytocin. Totalt tio bloss.
Andra namn:
  • Oxytocin: Syntocinon nässpray
Placebo-jämförare: Friska frivilliga - Intranasal placebo
Placebogruppen av friska frivilliga kommer att själv administrera en placebospray innan de slutför PD-uppgiften.
Deltagarna kommer att få placebosprayer som är pH-justerade till jämförbara nivåer av de läkemedel som ges. Fem bloss per näsborre; tio bloss totalt.
Experimentell: Inom ämnesgruppen
Vissa friska frivilliga deltagare som fick läkemedel under sin första session kommer att få placebo i sin andra session och vice versa innan de slutförde PD-uppgiften. För varje kön kommer hälften att få AVP i en session och placebo i den andra sessionen, och hälften kommer att få OT i en session och placebo i den andra sessionen. I varje grupp kommer hälften av försökspersonerna att få läkemedel först och hälften får placebo först. Dessutom kommer en grupp försökspersoner som får placebo första gången att få placebo andra gången.
Deltagarna kommer att själva administrera en 1 ml lösning innehållande 20 enheter AVP. Fem bloss per näsborre, vardera med 2 internationella enheter (IU) AVP. Totalt tio bloss).
Deltagarna kommer att själva administrera en engångsdos på 24 internationella enheter (IE) oxytocin. Fem bloss per näsborre, vardera med 2,4 IE oxytocin. Totalt tio bloss.
Andra namn:
  • Oxytocin: Syntocinon nässpray
Deltagarna kommer att få placebosprayer som är pH-justerade till jämförbara nivåer av de läkemedel som ges. Fem bloss per näsborre; tio bloss totalt.
Experimentell: Faces Task - Vasopressin (AVP)
Friska frivilliga i åldrarna 21-30 år kommer att få Faces Intranasal Vasopressin (AVP) innan de slutför Faces-uppgiften under fMRI-skanning.
Deltagarna kommer att själva administrera en 0,5 ml lösning innehållande 40 internationella enheter (IE) av AVP. 5 bloss totalt, var och en med 4 International Units (IU) AVP.
Placebo-jämförare: Faces Task - Placebo
Friska frivilliga i åldrarna 21-30 år kommer att få placebo innan de slutför uppgiften Faces under fMRI-skanning.
Deltagarna kommer att få placebosprayer som är pH-justerade till jämförbara nivåer av de läkemedel som ges. Fem bloss per näsborre; tio bloss totalt.
Experimentell: Empatiuppgift - Oxytocin (OT)
Friska frivilliga i åldrarna 18-30 år kommer att få placebo vid skanning 1 och OT vid skanning 2 innan de slutför en empatiuppgift.
Deltagarna kommer att själva administrera en engångsdos på 24 internationella enheter (IE) oxytocin. Fem bloss per näsborre, vardera med 2,4 IE oxytocin. Totalt tio bloss.
Andra namn:
  • Oxytocin: Syntocinon nässpray
Deltagarna kommer att få placebosprayer som är pH-justerade till jämförbara nivåer av de läkemedel som ges. Fem bloss per näsborre; tio bloss totalt.
Placebo-jämförare: Empatiuppgift - Placebo
Friska frivilliga i åldrarna 18-30 år kommer att få placebo vid skanning 1 och placebo vid skanning 2 innan de slutför en empatiuppgift.
Deltagarna kommer att få placebosprayer som är pH-justerade till jämförbara nivåer av de läkemedel som ges. Fem bloss per näsborre; tio bloss totalt.
Experimentell: Ängsliga och deprimerade försökspersoner - OT
Deprimerade eller oroliga män mellan 18 och 22 år kommer att få intranasal OT innan de fullföljer speluppgiften Prisoner's Dilemma och MR-skanning.
Deltagarna kommer att själva administrera en engångsdos på 24 internationella enheter (IE) oxytocin. Fem bloss per näsborre, vardera med 2,4 IE oxytocin. Totalt tio bloss.
Andra namn:
  • Oxytocin: Syntocinon nässpray
Placebo-jämförare: Ängsliga och deprimerade försökspersoner - Placebo
Deprimerade eller oroliga män i åldrarna 18 till 22 kommer att få intranasal placebo innan de genomför speluppgiften Prisoner's Dilemma och MR-skanning.
Deltagarna kommer att få placebosprayer som är pH-justerade till jämförbara nivåer av de läkemedel som ges. Fem bloss per näsborre; tio bloss totalt.
Experimentell: Friska volontärer - Lorazepam
Friska normala män mellan 18 och 22 år kommer att få lorazepam innan de slutför speluppgiften Prisoner's Dilemma och MR-skanning.
Försökspersonerna kommer att ta 1,0 mg lorazepam oralt 60 minuter före fMRI-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Friska frivilliga-OT, Placebo: Genomsnittlig procentuell signalförändring i höger kaudatkärna hos män
Tidsram: Besök 1 (40-100 minuter efter intervention)
Effekten av läkemedelsbehandlingen kommer att bedömas genom att bestämma skillnader i hjärnaktivering mellan OT- och placebogrupper i den högra caudatkärnregionen under återvändande samarbete i Prisoner Dilemma-spelet under en fMRI-skanning.
Besök 1 (40-100 minuter efter intervention)
Friska volontärer-OT, Placebo: Genomsnittlig procentuell signalförändring i höger kaudatkärna hos kvinnor
Tidsram: Besök 1 (40-100 minuter efter intervention)
Effekten av läkemedelsbehandlingen kommer att bedömas genom att bestämma skillnader i hjärnaktivering mellan OT- och placebogrupper i den högra caudatkärnregionen under återvändande samarbete i Prisoner Dilemma-spelet under en fMRI-skanning.
Besök 1 (40-100 minuter efter intervention)
Friska volontärer-AVP, Placebo: Genomsnittlig procentuell signalförändring i vänster ö hos män
Tidsram: Besök 1 (40-100 minuter efter intervention)
Effekten av läkemedelsbehandlingen kommer att bedömas genom att bestämma skillnader i hjärnaktivering mellan AVP- och placebogrupper i den vänstra sularegionen under återvändande samarbete i Prisoner Dilemma-spelet under en fMRI-skanning.
Besök 1 (40-100 minuter efter intervention)
Friska volontärer-AVP, Placebo: Genomsnittlig procentuell signalförändring i vänster ö hos kvinnor
Tidsram: Besök 1 (40-100 minuter efter intervention)
Effekten av läkemedelsbehandlingen kommer att bedömas genom att bestämma skillnader i hjärnaktivering mellan AVP- och placebogrupper i den vänstra sulaen under återvändande samarbete i Prisoner Dilemma-spelet under en fMRI-skanning.
Besök 1 (40-100 minuter efter intervention)
Inom ämnesgruppen: Genomsnittlig procentuell signalförändring i vänster kaudatkärna hos män och kvinnor
Tidsram: Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 2 veckor)
Effekten av läkemedlet kommer att bedömas genom att bestämma förändringar i hjärnaktivering mellan besöket där deltagaren fick läkemedel och besöket där deltagaren fick PL i rätt caudat under ömsesidigt samarbete i Prisoner Dilemma-spelet samtidigt som han genomgick en fMRI-skanning.
Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Friska volontärgrupper: Totalt antal samarbetsval gjorda av män under fångarnes dilemmaspel
Tidsram: Besök 1 (40-100 minuter efter intervention)
Effekten av läkemedelsbehandlingarna kommer att bedömas genom att fastställa antalet samarbetsval som gjorts under fångens dilemmaspel. Deltagarna kan göra två val som anses vara "samarbetsvilliga". Ju högre totala antalet, desto mer samarbetsvilliga val görs.
Besök 1 (40-100 minuter efter intervention)
Friska volontärgrupper: Totalt antal samarbetsval som gjorts av kvinnor under fångarnes dilemmat
Tidsram: Besök 1 (40-100 minuter efter intervention)
Effekten av läkemedelsbehandlingarna kommer att bedömas genom att fastställa antalet samarbetsval som gjorts under fångens dilemmaspel. Deltagarna kan göra två val som anses vara "samarbetsvilliga". Ju högre totala antalet, desto mer samarbetsvilliga val görs.
Besök 1 (40-100 minuter efter intervention)
Inom ämnesgruppen: Genomsnittlig skillnad i antal samarbetsval gjorda av män under fångarnes dilemmaspel
Tidsram: Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 2 veckor)
Effekten av läkemedelsbehandlingarna kommer att bedömas genom att fastställa antalet samarbetsval som gjorts under fångens dilemmaspel. Deltagarna kan göra två val som anses vara "samarbetsvilliga". Ju högre totala antalet, desto mer samarbetsvilliga val görs.
Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 2 veckor)
Inom ämnesgruppen: Genomsnittlig skillnad i antal samarbetsval som gjorts av kvinnor under fångarnes dilemmaspel
Tidsram: Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 2 veckor)
Effekten av läkemedelsbehandlingarna kommer att bedömas genom att fastställa antalet samarbetsval som gjorts under fångens dilemmaspel. Deltagarna kan göra två val som anses vara "samarbetsvilliga". Ju högre totala antalet, desto mer samarbetsvilliga val görs.
Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 2 veckor)
Faces Task Groups: Genomsnittlig procentuell signalförändring i nucleus accumbens to faces in men
Tidsram: Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 7 dagar)
Effekten av läkemedelsbehandlingen kommer att bedömas genom att bestämma skillnader i hjärnaktivering mellan AVP- och PL-gruppen när deltagare tittar på ansikten av samma kön och när deltagare tittar på ansikten av andra kön.
Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 7 dagar)
Faces Task Groups: Genomsnittlig procentuell signalförändring i nucleus accumbens to faces in women
Tidsram: Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 7 dagar)
Effekten av läkemedelsbehandlingen kommer att bedömas genom att bestämma skillnader i hjärnaktivering mellan AVP- och PL-gruppen när deltagare tittar på ansikten av samma kön och när deltagare tittar på ansikten av andra kön.
Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 7 dagar)
Ansiktsuppgiftsgrupper: Medelvärdesbetyg för ansikten hos män
Tidsram: Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 7 dagar)
Tillgänglighet bedöms av en studiespecifik sjugradig skala där -3 indikerar hotande och otillgänglig och +3 indikerar vänlig och lättillgänglig. Deltagarna kommer att bedöma ansikten av samma kön och andra kön. Effekten av läkemedelsbehandlingen kommer att bedömas genom att bestämma skillnader i tillgänglighetsbetyg mellan AVP- och PL-gruppen när deltagare tittar på ansikten av samma kön och när deltagare tittar på ansikten av andra kön.
Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 7 dagar)
Faces Task Group: Mean Approachability Rating of Faces in Women
Tidsram: Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 7 dagar)
Tillgänglighet bedöms av en studiespecifik sjugradig skala där -3 indikerar hotande och otillgänglig och +3 indikerar vänlig och lättillgänglig. Deltagarna kommer att bedöma ansikten av samma kön och andra kön. Effekten av läkemedelsbehandlingen kommer att bedömas genom att bestämma skillnader i tillgänglighetsbetyg mellan AVP- och PL-gruppen när deltagare tittar på ansikten av samma kön och när deltagare tittar på ansikten av andra kön.
Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 7 dagar)
Uppgiftsgrupper för ansikten: Genomsnittlig attraktionsvärde för ansikten hos män
Tidsram: Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 7 dagar)
Attraktionskraften bedöms av en studiespecifik sjugradig skala där -3 indikerar minst attraktivt och +3 indikerar mest attraktivt. Deltagarna kommer att bedöma ansikten av samma kön och andra kön. Effekten av läkemedelsbehandlingen kommer att bedömas genom att fastställa skillnader i attraktionsvärden mellan AVP- och PL-gruppen när deltagare tittar på ansikten av samma kön och när deltagare tittar på ansikten av andra kön.
Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 7 dagar)
Uppgiftsgrupper för ansikten: Genomsnittlig attraktionsvärde för ansikten hos kvinnor
Tidsram: Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 7 dagar)
Attraktionskraften bedöms av en studiespecifik sjugradig skala där -3 indikerar minst attraktivt och +3 indikerar mest attraktivt. Deltagarna kommer att bedöma ansikten av samma kön och andra kön. Effekten av läkemedelsbehandlingen kommer att bedömas genom att fastställa skillnader i attraktionsvärden mellan AVP- och PL-gruppen när deltagare tittar på ansikten av samma kön och när deltagare tittar på ansikten av andra kön.
Besök 1 (30-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 7 dagar)
Empati Task Groups: Genomsnittlig procentuell signalförändring i tidig visuell cortex som svar på animering hos kvinnor
Tidsram: Besök 1 (40-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 1 månad)
Effekten av läkemedelsbehandlingen kommer att bedömas genom att fastställa skillnader i hjärnaktivering mellan OT- och PL-gruppen när deltagarna tittar på animationer.
Besök 1 (40-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 1 månad)
Empati Task Groups: Genomsnittlig procentuell signalförändring i tidig visuell cortex som svar på animering hos män
Tidsram: Besök 1 (40-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 1 månad)
Effekten av läkemedelsbehandlingen kommer att bedömas genom att fastställa skillnader i hjärnaktivering mellan OT- och PL-gruppen när deltagarna tittar på animationer.
Besök 1 (40-75 minuter efter intervention), besök 2 (upp till 1 månad)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Friska frivilliga grupper: Genomsnittlig plasmanivå av vasopressin (AVP).
Tidsram: Besök 1 (upp till 3 timmar)
Perifera nivåer av AVP kommer att bedömas via analys av insamlad plasma.
Besök 1 (upp till 3 timmar)
Friska frivilliga grupper: Genomsnittlig oxytocin (OT) plasmanivå
Tidsram: Besök 1 (upp till 3 timmar)
Perifera nivåer av OT kommer att bedömas via analys av insamlad plasma.
Besök 1 (upp till 3 timmar)
Friska volontärgrupper: Genomsnittlig testosteronplasmanivå
Tidsram: Besök 1 (upp till 3 timmar)
Perifera nivåer av testosteron kommer att bedömas genom analys av insamlad plasma.
Besök 1 (upp till 3 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James K Rilling, Ph.D., Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera