Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologický základ individuálních variací v sociální spolupráci

8. září 2017 aktualizováno: James K. Rilling, PhD, Emory University
Projekt má tři obecné cíle. První je zjistit, zda a jak podávání intranazálního oxytocinu (OT) a intranazálního vazopresinu (AVP) ovlivňuje kooperativní rozhodování a nervové reakce na kooperativní a nespolupracující sociální interakce. Druhým je určit, zda a jak intranazální vazopresin ovlivňuje subjektivní hodnocení a nervové reakce na stimuly obličeje stejného a opačného pohlaví, a určit, zda některý z těchto účinků přetrvává i po období expozice AVP. Třetím cílem je určit, zda intranazální OT ovlivňuje chování související s empatií a související mozkovou aktivitu.

Přehled studie

Detailní popis

Studie má několik cílů.

Cíl 1: V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, farmako-fMRI studii budou muži a ženy randomizováni k léčbě buď 24 IU intranazální OT, 20 IU intranazální AVP, nebo placebem (PL). Přibližně o 40 minut později bude funkce mozku zobrazena pomocí fMRI, zatímco účastníci hrají iterovanou hru Prisoner's Dilemma s partnery stejného pohlaví. Výsledná data budou analyzována za účelem zkoumání účinků OT a AVP na kooperativní chování a nervovou odpověď na kooperativní sociální interakce.

Kromě tohoto průřezového designu se podskupina účastníků vrátí druhý den na studii v rámci předmětu.

Cíl 2: Muži a zdravé ženy budou randomizováni k léčbě buď 40 IU intranazální AVP nebo fyziologickým placebem přibližně 30 minut před tím, než bude jejich mozková funkce změřena pomocí fMRI, protože si prohlížejí tváře stejného a jiného pohlaví. Všechny subjekty budou skenovány podruhé o několik dní později bez léčby, aby se vyhodnotila perzistence účinků AVP v průběhu času. Výsledná data budou analyzována za účelem prozkoumání účinků AVP na subjektivní hodnocení a nervové reakce na pozorování tváří stejného a opačného pohlaví.

Cíl 3: Zdraví muži a zdravé ženy dostanou buď 24IU intranazální OT nebo PL přibližně 40 minut před měřením jejich mozkové funkce pomocí fMRI, protože si prohlížejí animace geometrických tvarů zobrazující buď náhodný pohyb nebo sociální interakce, jako je hraní, honička, boj. Všichni účastníci obdrží PL na skenu 1 a budou randomizováni buď do 24IU intranazálního OT nebo PL na skenu 2. Výsledná data budou analyzována, aby se prozkoumaly účinky OT na subjektivní hodnocení a nervové reakce na animace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

707

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University 1462 Clifton Rd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-30 let věku
  • 21-30 pro komponentu Obličeje
  • Normální nebo korigované na normální vidění 20/40
  • Neléčení depresivní nebo úzkostní muži ve věku 18-22 let pro úzkostnou a depresivní složku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, nedávný porod nebo kojení
  • Historie záchvatů
  • Neurologická porucha
  • Současná psychiatrická porucha
  • Předchozí psychiatrická porucha (může být zahrnuta jako uvážení PI)
  • Současné užívání psychoaktivních látek
  • Předchozí užívání psychoaktivních drog (může být zahrnuto podle uvážení PI)
  • Předchozí trauma hlavy (může být zahrnuto podle uvážení PI)
  • Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
  • Hypertenze
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Nefritida
  • Diabetes
  • Endokrinní onemocnění nebo malignita
  • Astma (může být zahrnuto jako uvážení PI, pokud jsou epizody vzácné, neléčivé a žádné aktivní problémy v době studie)
  • Migrény (mohou být zahrnuty jako uvážení PI, pokud jsou epizody vzácné, neléčivé a žádné aktivní problémy v době studie)
  • Klaustrofobie (dle uvážení PI)

Další vylučovací kritéria pro rameno s lorazepamem

  • Akutní glaukom s úzkým úhlem
  • Oslabená funkce dýchání (např. spánková apnoe a chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Zhoršená funkce ledvin a jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci – intranazální vazopresin (AVP)
Skupina zdravých dobrovolníků AVP si před dokončením úkolu PD sama aplikuje roztok vazopresinu.
Účastníci si sami podají 1 ml roztoku obsahujícího 20 jednotek AVP. Pět vdechů do každé nosní dírky, každý se 2 mezinárodními jednotkami (IU) AVP. Celkem deset šluků).
Experimentální: Zdraví dobrovolníci – intranazální oxytocin (OT)
OT skupina zdravých dobrovolníků si sama aplikuje roztok oxytocinu před dokončením úkolu PD.
Účastníci si sami aplikují jednorázovou dávku 24 mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu. Pět vdechů do každé nosní dírky, každý s 2,4 IU oxytocinu. Celkem deset šluků.
Ostatní jména:
  • Oxytocin: Syntocinon nosní sprej
Komparátor placeba: Zdraví dobrovolníci – intranazální placebo
Placebo skupina zdravých dobrovolníků si sama aplikuje placebo sprej před dokončením PD úkolu.
Účastníci dostanou placebo spreje, které mají pH upravené na srovnatelné úrovně podávaných léků. Pět vdechnutí do každé nosní dírky; celkem deset šluků.
Experimentální: V rámci předmětové skupiny
Někteří zdraví dobrovolní účastníci, kteří dostali drogu v prvním sezení, dostanou placebo ve druhém sezení a naopak před dokončením úkolu PD. U každého pohlaví polovina dostane AVP v jednom sezení a placebo v druhém sezení a polovina dostane OT v jednom sezení a placebo ve druhém sezení. V každé skupině polovina subjektů dostane jako první lék a polovina jako první dostane placebo. Navíc skupina subjektů, které dostanou placebo poprvé, dostane placebo podruhé.
Účastníci si sami podají 1 ml roztoku obsahujícího 20 jednotek AVP. Pět vdechů do každé nosní dírky, každý se 2 mezinárodními jednotkami (IU) AVP. Celkem deset šluků).
Účastníci si sami aplikují jednorázovou dávku 24 mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu. Pět vdechů do každé nosní dírky, každý s 2,4 IU oxytocinu. Celkem deset šluků.
Ostatní jména:
  • Oxytocin: Syntocinon nosní sprej
Účastníci dostanou placebo spreje, které mají pH upravené na srovnatelné úrovně podávaných léků. Pět vdechnutí do každé nosní dírky; celkem deset šluků.
Experimentální: Faces Task – Vasopresin (AVP)
Zdraví dobrovolníci ve věku 21-30 let dostanou Faces Intranasal Vasopressin (AVP) před dokončením úkolu Faces během skenování fMRI.
Účastníci si sami podají 0,5 ml roztok obsahující 40 mezinárodních jednotek (IU) AVP. Celkem 5 šluků, každý se 4 mezinárodními jednotkami (IU) AVP.
Komparátor placeba: Úkol tváře - Placebo
Zdraví dobrovolníci ve věku 21-30 let dostanou placebo před dokončením úkolu Faces během skenování fMRI.
Účastníci dostanou placebo spreje, které mají pH upravené na srovnatelné úrovně podávaných léků. Pět vdechnutí do každé nosní dírky; celkem deset šluků.
Experimentální: Úkol empatie – oxytocin (OT)
Zdraví dobrovolníci ve věku 18-30 let dostanou placebo na skenu 1 a OT na skenu 2 před dokončením úkolu empatie.
Účastníci si sami aplikují jednorázovou dávku 24 mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu. Pět vdechů do každé nosní dírky, každý s 2,4 IU oxytocinu. Celkem deset šluků.
Ostatní jména:
  • Oxytocin: Syntocinon nosní sprej
Účastníci dostanou placebo spreje, které mají pH upravené na srovnatelné úrovně podávaných léků. Pět vdechnutí do každé nosní dírky; celkem deset šluků.
Komparátor placeba: Úkol empatie - Placebo
Zdraví dobrovolníci ve věku 18-30 let dostanou placebo na skenu 1 a placebo na skenu 2 před dokončením úkolu empatie.
Účastníci dostanou placebo spreje, které mají pH upravené na srovnatelné úrovně podávaných léků. Pět vdechnutí do každé nosní dírky; celkem deset šluků.
Experimentální: Úzkostné a depresivní subjekty - OT
Depresivní nebo úzkostní muži ve věku 18 až 22 let dostanou intranazální OT před dokončením herního úkolu Vězňovo dilema a vyšetření magnetickou rezonancí.
Účastníci si sami aplikují jednorázovou dávku 24 mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu. Pět vdechů do každé nosní dírky, každý s 2,4 IU oxytocinu. Celkem deset šluků.
Ostatní jména:
  • Oxytocin: Syntocinon nosní sprej
Komparátor placeba: Úzkostné a depresivní subjekty - Placebo
Depresivní nebo úzkostní muži ve věku 18 až 22 let dostanou intranazální placebo před dokončením úkolu hry Vězňovo dilema a vyšetřením magnetickou rezonancí.
Účastníci dostanou placebo spreje, které mají pH upravené na srovnatelné úrovně podávaných léků. Pět vdechnutí do každé nosní dírky; celkem deset šluků.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci - Lorazepam
Zdraví normální muži ve věku 18 až 22 let dostanou lorazepam před dokončením herního úkolu Vězňovo dilema a vyšetřením magnetickou rezonancí.
Subjekty budou užívat 1,0 mg lorazepamu perorálně 60 minut před skenováním fMRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Healthy Volunteers-OT, Placebo: Průměrná procentní změna signálu v jádru pravého kaudátu u mužů
Časové okno: Návštěva 1 (40–100 minut po intervenci)
Účinek medikamentózní léčby bude hodnocen stanovením rozdílů v aktivaci mozku mezi OT a placebo skupinami v oblasti pravého kaudátního jádra během reciproční spolupráce ve hře Prisoner Dilemma během skenování fMRI.
Návštěva 1 (40–100 minut po intervenci)
Healthy Volunteers-OT, Placebo: Průměrná procentuální změna signálu v jádru pravého kaudátu u žen
Časové okno: Návštěva 1 (40–100 minut po intervenci)
Účinek medikamentózní léčby bude hodnocen stanovením rozdílů v aktivaci mozku mezi OT a placebo skupinami v oblasti pravého kaudátního jádra během reciproční spolupráce ve hře Prisoner Dilemma během skenování fMRI.
Návštěva 1 (40–100 minut po intervenci)
Zdraví dobrovolníci-AVP, placebo: střední procentuální změna signálu v levém ostrůvku u mužů
Časové okno: Návštěva 1 (40–100 minut po intervenci)
Účinek medikamentózní léčby bude hodnocen stanovením rozdílů v aktivaci mozku mezi skupinami s AVP a placebem v oblasti levého inzulinu během reciproční spolupráce ve hře Prisoner Dilemma během skenování fMRI.
Návštěva 1 (40–100 minut po intervenci)
Zdraví dobrovolníci-AVP, placebo: střední procentuální změna signálu v levém ostrůvku u žen
Časové okno: Návštěva 1 (40–100 minut po intervenci)
Účinek medikamentózní léčby bude hodnocen stanovením rozdílů v aktivaci mozku mezi skupinami AVP a placeba v levé insulární oblasti během reciproční spolupráce ve hře Prisoner Dilemma během skenování fMRI.
Návštěva 1 (40–100 minut po intervenci)
V rámci předmětové skupiny: Průměrná procentuální změna signálu v nucleus caudatus vlevo u mužů a žen
Časové okno: Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 2 týdny)
Účinek léku bude posuzován stanovením změn v aktivaci mozku mezi návštěvou, kdy účastník dostal drogu, a návštěvou, kdy účastník dostal PL do pravého kaudátu během reciproční spolupráce ve hře Prisoner Dilemma při vyšetření fMRI.
Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravé dobrovolnické skupiny: Celkový počet možností spolupráce učiněných muži během hry o dilematu vězňů
Časové okno: Návštěva 1 (40–100 minut po intervenci)
Účinek protidrogové léčby bude posouzen stanovením počtu kooperativních rozhodnutí učiněných během hry vězeňského dilematu. Účastníci mohou učinit dvě možnosti, které jsou považovány za „kooperativní“. Čím vyšší je celkový počet, tím více kooperativních rozhodnutí bude učiněno.
Návštěva 1 (40–100 minut po intervenci)
Zdravé dobrovolnické skupiny: Celkový počet možností spolupráce, které učinily ženy během hry o dilematu vězňů
Časové okno: Návštěva 1 (40–100 minut po intervenci)
Účinek protidrogové léčby bude posouzen stanovením počtu kooperativních rozhodnutí učiněných během hry vězeňského dilematu. Účastníci mohou učinit dvě možnosti, které jsou považovány za „kooperativní“. Čím vyšší je celkový počet, tím více kooperativních rozhodnutí bude učiněno.
Návštěva 1 (40–100 minut po intervenci)
V rámci předmětové skupiny: Průměrný rozdíl v počtu možností spolupráce učiněných muži během hry o dilematu vězňů
Časové okno: Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 2 týdny)
Účinek protidrogové léčby bude posouzen stanovením počtu kooperativních rozhodnutí učiněných během hry vězeňského dilematu. Účastníci mohou učinit dvě možnosti, které jsou považovány za „kooperativní“. Čím vyšší je celkový počet, tím více kooperativních rozhodnutí bude učiněno.
Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 2 týdny)
V rámci předmětové skupiny: Průměrný rozdíl v počtu možností spolupráce, které učinily ženy během hry o dilematu vězňů
Časové okno: Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 2 týdny)
Účinek protidrogové léčby bude posouzen stanovením počtu kooperativních rozhodnutí učiněných během hry vězeňského dilematu. Účastníci mohou učinit dvě možnosti, které jsou považovány za „kooperativní“. Čím vyšší je celkový počet, tím více kooperativních rozhodnutí bude učiněno.
Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 2 týdny)
Skupiny úkolů Obličeje: Průměrná procentuální změna signálu v Nucleus Accumbens na obličeje u mužů
Časové okno: Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 7 dní)
Účinek léčby drogami bude hodnocen stanovením rozdílů v aktivaci mozku mezi AVP a PL skupinou, když účastníci sledují tváře osob stejného pohlaví a když účastníci sledují tváře jiného pohlaví.
Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 7 dní)
Skupiny úkolů Obličeje: Průměrná procentuální změna signálu v Nucleus Accumbens na tváře u žen
Časové okno: Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 7 dní)
Účinek léčby drogami bude hodnocen stanovením rozdílů v aktivaci mozku mezi AVP a PL skupinou, když účastníci sledují tváře osob stejného pohlaví a když účastníci sledují tváře jiného pohlaví.
Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 7 dní)
Úkolové skupiny Obličeje: Střední hodnocení přístupnosti tváří u mužů
Časové okno: Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 7 dní)
Přístupnost je hodnocena pomocí sedmibodové škály specifické pro studii, kde -3 znamená výhružný a nepřístupný a +3 znamená přátelský a přístupný. Účastníci budou hodnotit tváře osob stejného a jiného pohlaví. Účinek protidrogové léčby bude posouzen stanovením rozdílů v hodnocení přístupnosti mezi AVP a PL skupinou, když účastníci sledují tváře osob stejného pohlaví a když účastníci sledují tváře jiného pohlaví.
Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 7 dní)
Úkolová skupina Faces: Střední hodnocení přístupnosti tváří u žen
Časové okno: Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 7 dní)
Přístupnost je hodnocena pomocí sedmibodové škály specifické pro studii, kde -3 znamená výhružný a nepřístupný a +3 znamená přátelský a přístupný. Účastníci budou hodnotit tváře osob stejného a jiného pohlaví. Účinek protidrogové léčby bude posouzen stanovením rozdílů v hodnocení přístupnosti mezi AVP a PL skupinou, když účastníci sledují tváře osob stejného pohlaví a když účastníci sledují tváře jiného pohlaví.
Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 7 dní)
Úkolové skupiny Obličeje: Střední hodnocení atraktivity tváří u mužů
Časové okno: Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 7 dní)
Atraktivita se hodnotí pomocí sedmibodové škály specifické pro studii, kde -3 označuje nejméně atraktivní a +3 označuje nejatraktivnější. Účastníci budou hodnotit tváře osob stejného a jiného pohlaví. Účinek protidrogové léčby bude posouzen stanovením rozdílů v hodnocení atraktivity mezi AVP a PL skupinou, když účastníci sledují tváře stejného pohlaví a když účastníci sledují tváře jiného pohlaví.
Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 7 dní)
Úkolové skupiny Tváře: Střední hodnocení atraktivity tváří u žen
Časové okno: Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 7 dní)
Atraktivita se hodnotí pomocí sedmibodové škály specifické pro studii, kde -3 označuje nejméně atraktivní a +3 označuje nejatraktivnější. Účastníci budou hodnotit tváře osob stejného a jiného pohlaví. Účinek protidrogové léčby bude posouzen stanovením rozdílů v hodnocení atraktivity mezi AVP a PL skupinou, když účastníci sledují tváře stejného pohlaví a když účastníci sledují tváře jiného pohlaví.
Návštěva 1 (30–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 7 dní)
Skupiny úkolů pro empatii: Průměrná procentuální změna signálu v raném vizuálním kortexu v reakci na animaci u žen
Časové okno: Návštěva 1 (40–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 1 měsíc)
Účinek léčby drogami bude hodnocen stanovením rozdílů v aktivaci mozku mezi OT a PL skupinou, když účastníci sledují animace.
Návštěva 1 (40–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 1 měsíc)
Skupiny úkolů pro empatii: Průměrná procentuální změna signálu v raném vizuálním kortexu v reakci na animaci u mužů
Časové okno: Návštěva 1 (40–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 1 měsíc)
Účinek léčby drogami bude hodnocen stanovením rozdílů v aktivaci mozku mezi OT a PL skupinou, když účastníci sledují animace.
Návštěva 1 (40–75 minut po intervenci), Návštěva 2 (až 1 měsíc)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny zdravých dobrovolníků: Střední plazmatická hladina vazopresinu (AVP).
Časové okno: Návštěva 1 (až 3 hodiny)
Periferní hladiny AVP budou hodnoceny pomocí testu odebrané plazmy.
Návštěva 1 (až 3 hodiny)
Skupiny zdravých dobrovolníků: Průměrná hladina oxytocinu (OT) v plazmě
Časové okno: Návštěva 1 (až 3 hodiny)
Periferní hladiny OT budou hodnoceny pomocí testu odebrané plazmy.
Návštěva 1 (až 3 hodiny)
Skupiny zdravých dobrovolníků: Průměrná hladina testosteronu v plazmě
Časové okno: Návštěva 1 (až 3 hodiny)
Periferní hladiny testosteronu budou hodnoceny pomocí testu odebrané plazmy.
Návštěva 1 (až 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James K Rilling, Ph.D., Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Intranasální vazopresin (AVP)

Předplatit