- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01566539
Биологическая основа индивидуальной изменчивости в социальной кооперации
Биологическая основа индивидуальной изменчивости в социальном сотрудничестве
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Есть несколько целей исследования.
Задача 1: В этом двойном слепом плацебо-контролируемом фармако-фМРТ-исследовании мужчины и женщины будут рандомизированы для лечения 24 МЕ интраназально OT, 20 МЕ интраназально AVP или плацебо (PL). Примерно через 40 минут функция мозга будет визуализирована с помощью фМРТ, когда участники будут играть в повторяющуюся игру «Дилемма заключенного» с партнерами одного пола. Полученные данные будут проанализированы для изучения влияния ОТ и АВП на кооперативное поведение и реакцию нейронов на кооперативные социальные взаимодействия.
В дополнение к этому перекрестному дизайну, подмножество участников вернется на второй день для исследования внутри предмета.
Задача 2: Мужчины и здоровые женщины будут рандомизированы для лечения либо интраназальным 40 МЕ AVP, либо плацебо в физиологическом растворе примерно за 30 минут до того, как их мозговая функция будет измерена с помощью фМРТ, когда они рассматривают лица своего и другого пола. Все субъекты будут сканированы во второй раз через несколько дней без лечения, чтобы оценить устойчивость эффектов AVP с течением времени. Полученные данные будут проанализированы для изучения влияния AVP на субъективные оценки и нейронные реакции при просмотре лиц того же и противоположного пола.
Задача 3: Здоровые мужчины и здоровые женщины получат либо 24 МЕ интраназально OT, либо PL примерно за 40 минут до того, как их функция мозга будет измерена с помощью фМРТ, поскольку они просматривают анимацию геометрических фигур, изображающих либо случайные движения, либо социальные взаимодействия, такие как игра, погоня, борьба. Все участники получат PL при сканировании 1 и будут рандомизированы либо для интраназального OT 24 МЕ, либо для PL при сканировании 2. Полученные данные будут проанализированы для изучения влияния OT на субъективные оценки и нейронные реакции на анимацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30307
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University 1462 Clifton Rd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-30 лет
- 21-30 для компонента Faces
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение 20/40
- Нелекарственные депрессивные или тревожные мужчины в возрасте от 18 до 22 лет для тревожного и депрессивного компонента
Критерий исключения:
- Беременность, недавние роды или кормление грудью
- История приступов
- Неврологическое расстройство
- Текущее психическое расстройство
- Предыдущее психическое расстройство (может быть включено по усмотрению ИП)
- Текущее употребление психоактивных веществ
- Предыдущее употребление психоактивных препаратов (может быть включено по усмотрению PI)
- Предыдущая травма головы (может быть включена по усмотрению ИП)
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нефрит
- Диабет
- Эндокринное заболевание или злокачественное новообразование
- Астма (может быть включена по усмотрению PI, если эпизоды нечастые, немедикаментозные и нет активных проблем на момент исследования)
- Мигрень (может быть включена по усмотрению PI, если эпизоды нечастые, немедикаментозные и нет активных проблем на момент исследования)
- Клаустрофобия (по усмотрению ИП)
Дополнительные критерии исключения для группы лоразепама
- Острая узкоугольная глаукома
- Нарушение дыхательной функции (например, апноэ сна и хроническая обструктивная болезнь легких)
- Нарушение функции почек и печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы - Интраназальный вазопрессин (AVP)
Группа здоровых добровольцев AVP будет самостоятельно вводить раствор вазопрессина до выполнения задачи PD.
|
Участники будут самостоятельно вводить 1 мл раствора, содержащего 20 единиц AVP.
Пять затяжек в каждую ноздрю, каждая с 2 международными единицами (МЕ) AVP.
Всего десять затяжек).
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы - Интраназальный окситоцин (ОТ)
Группа ОТ здоровых добровольцев будет самостоятельно вводить раствор окситоцина перед выполнением задачи ПД.
|
Участники самостоятельно введут разовую дозу 24 международных единиц (МЕ) окситоцина.
Пять затяжек в каждую ноздрю, каждая с 2,4 МЕ окситоцина.
Всего десять затяжек.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровые добровольцы - интраназальное плацебо
Группа здоровых добровольцев, получавшая плацебо, будет самостоятельно вводить спрей плацебо перед выполнением задачи PD.
|
Участники получат спреи плацебо, pH которых отрегулирован до сопоставимых уровней вводимых лекарств.
Пять затяжек в каждую ноздрю; всего десять затяжек.
|
|
Экспериментальный: Внутри предметной группы
Некоторые здоровые участники-добровольцы, получившие лекарство на первом сеансе, получат плацебо на втором сеансе и наоборот до выполнения задачи PD.
Для каждого пола половина будет получать AVP на одном сеансе и плацебо на другом сеансе, а половина будет получать OT на одном сеансе и плацебо на втором сеансе.
В каждой группе половина испытуемых сначала получит лекарство, а половина — плацебо.
Кроме того, группа испытуемых, получившая плацебо в первый раз, получит плацебо и во второй раз.
|
Участники будут самостоятельно вводить 1 мл раствора, содержащего 20 единиц AVP.
Пять затяжек в каждую ноздрю, каждая с 2 международными единицами (МЕ) AVP.
Всего десять затяжек).
Участники самостоятельно введут разовую дозу 24 международных единиц (МЕ) окситоцина.
Пять затяжек в каждую ноздрю, каждая с 2,4 МЕ окситоцина.
Всего десять затяжек.
Другие имена:
Участники получат спреи плацебо, pH которых отрегулирован до сопоставимых уровней вводимых лекарств.
Пять затяжек в каждую ноздрю; всего десять затяжек.
|
|
Экспериментальный: Задача стоит - вазопрессин (АВП)
Здоровые добровольцы в возрасте от 21 до 30 лет будут получать интраназальный вазопрессин Faces (AVP) перед выполнением задачи Faces во время фМРТ-сканирования.
|
Участники будут самостоятельно вводить 0,5 мл раствора, содержащего 40 международных единиц (МЕ) AVP. Всего 5 затяжек, каждая с 4 международными единицами (МЕ) AVP.
|
|
Плацебо Компаратор: Перед лицом задачи - плацебо
Здоровые добровольцы в возрасте от 21 до 30 лет будут получать плацебо перед выполнением задания «Лица» во время фМРТ-сканирования.
|
Участники получат спреи плацебо, pH которых отрегулирован до сопоставимых уровней вводимых лекарств.
Пять затяжек в каждую ноздрю; всего десять затяжек.
|
|
Экспериментальный: Задание на эмпатию — окситоцин (ОТ)
Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 30 лет получат плацебо при сканировании 1 и ОТ при сканировании 2 перед выполнением задания на эмпатию.
|
Участники самостоятельно введут разовую дозу 24 международных единиц (МЕ) окситоцина.
Пять затяжек в каждую ноздрю, каждая с 2,4 МЕ окситоцина.
Всего десять затяжек.
Другие имена:
Участники получат спреи плацебо, pH которых отрегулирован до сопоставимых уровней вводимых лекарств.
Пять затяжек в каждую ноздрю; всего десять затяжек.
|
|
Плацебо Компаратор: Задача эмпатии — плацебо
Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 30 лет будут получать плацебо при сканировании 1 и плацебо при сканировании 2 перед выполнением задания на эмпатию.
|
Участники получат спреи плацебо, pH которых отрегулирован до сопоставимых уровней вводимых лекарств.
Пять затяжек в каждую ноздрю; всего десять затяжек.
|
|
Экспериментальный: Тревожные и подавленные субъекты - OT
Мужчинам в возрасте от 18 до 22 лет, страдающим депрессией или тревогой, перед выполнением игрового задания «Дилемма заключенного» и МРТ-сканированием будет проведена интраназальная ОТ.
|
Участники самостоятельно введут разовую дозу 24 международных единиц (МЕ) окситоцина.
Пять затяжек в каждую ноздрю, каждая с 2,4 МЕ окситоцина.
Всего десять затяжек.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Тревожные и подавленные субъекты - плацебо
Депрессивные или тревожные мужчины в возрасте от 18 до 22 лет будут получать плацебо интраназально перед выполнением игрового задания «Дилемма заключенного» и сканированием МРТ.
|
Участники получат спреи плацебо, pH которых отрегулирован до сопоставимых уровней вводимых лекарств.
Пять затяжек в каждую ноздрю; всего десять затяжек.
|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры - Лоразепам
Здоровые нормальные мужчины в возрасте от 18 до 22 лет получат лоразепам до выполнения игрового задания «Дилемма заключенного» и МРТ.
|
Субъекты будут принимать 1,0 мг лоразепама перорально за 60 минут до фМРТ-сканирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровые добровольцы-OT, плацебо: среднее процентное изменение сигнала в правом хвостатом ядре у мужчин
Временное ограничение: Визит 1 (40-100 минут после вмешательства)
|
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения различий в активации мозга между группами ОТ и плацебо в правой области хвостатого ядра во время взаимного сотрудничества в игре «Дилемма заключенного» во время прохождения МРТ-сканирования.
|
Визит 1 (40-100 минут после вмешательства)
|
|
Здоровые добровольцы-OT, плацебо: среднее процентное изменение сигнала в правом хвостатом ядре у женщин
Временное ограничение: Визит 1 (40-100 минут после вмешательства)
|
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения различий в активации мозга между группами ОТ и плацебо в правой области хвостатого ядра во время взаимного сотрудничества в игре «Дилемма заключенного» во время прохождения МРТ-сканирования.
|
Визит 1 (40-100 минут после вмешательства)
|
|
Здоровые добровольцы-AVP, плацебо: среднее процентное изменение сигнала в левой доле у мужчин
Временное ограничение: Визит 1 (40-100 минут после вмешательства)
|
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения различий в активации мозга между группами AVP и плацебо в области левого островка во время взаимного сотрудничества в игре «Дилемма заключенного» во время прохождения фМРТ-сканирования.
|
Визит 1 (40-100 минут после вмешательства)
|
|
Здоровые добровольцы-AVP, плацебо: среднее процентное изменение сигнала в левой доле у женщин
Временное ограничение: Визит 1 (40-100 минут после вмешательства)
|
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения различий в активации мозга между группами AVP и плацебо в левой островковой доле во время взаимного сотрудничества в игре «Дилемма заключенного» во время сканирования фМРТ.
|
Визит 1 (40-100 минут после вмешательства)
|
|
Внутри предметной группы: среднее процентное изменение сигнала в левом хвостатом ядре у мужчин и женщин
Временное ограничение: Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 2 недель)
|
Эффект препарата будет оцениваться путем определения изменений в активации мозга между визитом, когда участник получил препарат, и визитом, когда участник получил PL в правом хвостатом во время взаимного сотрудничества в игре «Дилемма заключенного» во время прохождения фМРТ-сканирования.
|
Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 2 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровые волонтерские группы: общее количество совместных решений, сделанных мужчинами во время игры «Дилемма заключенных»
Временное ограничение: Визит 1 (40-100 минут после вмешательства)
|
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения количества совместных выборов, сделанных во время игры «дилемма заключенного».
Участники могут сделать два выбора, которые считаются «совместными».
Чем выше общее число, тем больше вариантов сотрудничества было сделано.
|
Визит 1 (40-100 минут после вмешательства)
|
|
Здоровые волонтерские группы: общее количество совместных решений, сделанных женщинами во время игры «Дилемма заключенных»
Временное ограничение: Визит 1 (40-100 минут после вмешательства)
|
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения количества совместных выборов, сделанных во время игры «дилемма заключенного».
Участники могут сделать два выбора, которые считаются «совместными».
Чем выше общее число, тем больше вариантов сотрудничества было сделано.
|
Визит 1 (40-100 минут после вмешательства)
|
|
Внутри испытуемой группы: средняя разница в количестве совместных решений, сделанных мужчинами во время игры «Дилемма заключенных»
Временное ограничение: Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 2 недель)
|
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения количества совместных выборов, сделанных во время игры «дилемма заключенного».
Участники могут сделать два выбора, которые считаются «совместными».
Чем выше общее число, тем больше вариантов сотрудничества было сделано.
|
Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 2 недель)
|
|
Внутри испытуемой группы: средняя разница в количестве совместных решений, сделанных женщинами во время игры «Дилемма заключенных»
Временное ограничение: Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 2 недель)
|
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения количества совместных выборов, сделанных во время игры «дилемма заключенного».
Участники могут сделать два выбора, которые считаются «совместными».
Чем выше общее число, тем больше вариантов сотрудничества было сделано.
|
Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 2 недель)
|
|
Целевые группы лиц: среднее процентное изменение сигнала в прилежащем ядре к лицам у мужчин
Временное ограничение: Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 7 дней)
|
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения различий в активации мозга между группами AVP и PL, когда участники рассматривают лица одного пола и когда участники рассматривают лица другого пола.
|
Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 7 дней)
|
|
Целевые группы по лицам: среднее процентное изменение сигнала в прилежащем ядре к лицам у женщин
Временное ограничение: Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 7 дней)
|
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения различий в активации мозга между группами AVP и PL, когда участники рассматривают лица одного пола и когда участники рассматривают лица другого пола.
|
Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 7 дней)
|
|
Группы задач по лицам: средний рейтинг доступности лиц у мужчин
Временное ограничение: Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 7 дней)
|
Доступность оценивается по специальной семибалльной шкале исследования, где -3 указывает на угрожающий и неприступный, а +3 указывает на дружелюбный и доступный.
Участники будут оценивать лица своего и другого пола.
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения различий в рейтингах доступности между группами AVP и PL, когда участники рассматривают лица одного пола и когда участники рассматривают лица другого пола.
|
Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 7 дней)
|
|
Целевая группа по лицам: средний рейтинг доступности лиц у женщин
Временное ограничение: Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 7 дней)
|
Доступность оценивается по специальной семибалльной шкале исследования, где -3 указывает на угрожающий и неприступный, а +3 указывает на дружелюбный и доступный.
Участники будут оценивать лица своего и другого пола.
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения различий в рейтингах доступности между группами AVP и PL, когда участники рассматривают лица одного пола и когда участники рассматривают лица другого пола.
|
Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 7 дней)
|
|
Группы задач по лицам: средний рейтинг привлекательности лиц у мужчин
Временное ограничение: Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 7 дней)
|
Привлекательность оценивается по специальной семибалльной шкале исследования, где -3 указывает на наименее привлекательную, а +3 указывает на наиболее привлекательную.
Участники будут оценивать лица своего и другого пола.
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения различий в оценках привлекательности между группами AVP и PL, когда участники рассматривают лица одного пола и когда участники рассматривают лица другого пола.
|
Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 7 дней)
|
|
Целевые группы по лицам: средний рейтинг привлекательности лиц у женщин
Временное ограничение: Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 7 дней)
|
Привлекательность оценивается по специальной семибалльной шкале исследования, где -3 указывает на наименее привлекательную, а +3 указывает на наиболее привлекательную.
Участники будут оценивать лица своего и другого пола.
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения различий в оценках привлекательности между группами AVP и PL, когда участники рассматривают лица одного пола и когда участники рассматривают лица другого пола.
|
Визит 1 (30-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 7 дней)
|
|
Группы задач по эмпатии: среднее процентное изменение сигнала в ранней зрительной коре в ответ на анимацию у женщин
Временное ограничение: Визит 1 (40-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 1 месяца)
|
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения различий в активации мозга между группами OT и PL, когда участники просматривают анимацию.
|
Визит 1 (40-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 1 месяца)
|
|
Группы задач по эмпатии: среднее процентное изменение сигнала в ранней зрительной коре в ответ на анимацию у мужчин
Временное ограничение: Визит 1 (40-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 1 месяца)
|
Эффект медикаментозного лечения будет оцениваться путем определения различий в активации мозга между группами OT и PL, когда участники просматривают анимацию.
|
Визит 1 (40-75 минут после вмешательства), визит 2 (до 1 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группы здоровых добровольцев: средний уровень вазопрессина (AVP) в плазме
Временное ограничение: Посещение 1 (до 3 часов)
|
Периферические уровни AVP будут оцениваться с помощью анализа собранной плазмы.
|
Посещение 1 (до 3 часов)
|
|
Группы здоровых добровольцев: средний уровень окситоцина (OT) в плазме
Временное ограничение: Посещение 1 (до 3 часов)
|
Периферические уровни ОТ будут оцениваться с помощью анализа собранной плазмы.
|
Посещение 1 (до 3 часов)
|
|
Группы здоровых добровольцев: средний уровень тестостерона в плазме
Временное ограничение: Посещение 1 (до 3 часов)
|
Периферические уровни тестостерона будут оцениваться с помощью анализа собранной плазмы.
|
Посещение 1 (до 3 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James K Rilling, Ph.D., Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Fisher H, Aron A, Brown LL. Romantic love: an fMRI study of a neural mechanism for mate choice. J Comp Neurol. 2005 Dec 5;493(1):58-62. doi: 10.1002/cne.20772.
- Thompson RR, George K, Walton JC, Orr SP, Benson J. Sex-specific influences of vasopressin on human social communication. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 May 16;103(20):7889-94. doi: 10.1073/pnas.0600406103. Epub 2006 May 8.
- Vrticka P, Andersson F, Sander D, Vuilleumier P. Memory for friends or foes: the social context of past encounters with faces modulates their subsequent neural traces in the brain. Soc Neurosci. 2009;4(5):384-401. doi: 10.1080/17470910902941793. Epub 2009 Jul 27.
- Singer T, Kiebel SJ, Winston JS, Dolan RJ, Frith CD. Brain responses to the acquired moral status of faces. Neuron. 2004 Feb 19;41(4):653-62. doi: 10.1016/s0896-6273(04)00014-5.
- Guroglu B, Haselager GJ, van Lieshout CF, Takashima A, Rijpkema M, Fernandez G. Why are friends special? Implementing a social interaction simulation task to probe the neural correlates of friendship. Neuroimage. 2008 Jan 15;39(2):903-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.007. Epub 2007 Sep 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Натрийуретические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Окситоцин
- Лоразепам
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00007905
- 1R01MH084068-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- MH087721-01A1 (Другой идентификатор: NIMH)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .