此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于雷贝拉唑的 H. Pylori 感染的序贯伴随混合疗法

2012年4月4日 更新者：Ming-Cheh Chen、Buddhist Tzu Chi General Hospital
这项前瞻性对照随机开放标签临床试验旨在确定以雷贝拉唑为基础的序贯联合混合疗法对台湾东部幽门螺杆菌感染成人的最佳根除率。 入组患者将接受 3、5 或 7 天的雷贝拉唑 + 阿莫西林预先联合治疗（后续部分），然后接受雷贝拉唑 + 阿莫西林 + 克拉霉素 + 甲硝唑联合治疗 7 天。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景：抗生素耐药性降低了全球常用三联疗法治疗幽门螺杆菌感染的根除率（低于 80%）。

目的：确定以雷贝拉唑为基础的序贯联合混合疗法治疗台湾东部幽门螺杆菌感染成人的最佳预联合治疗时长。

设计：随机、开放标签、前瞻性对照试验。

患者：231例消化不良或消化性溃疡并感染幽门螺杆菌的患者。

测量：13C-尿素呼气试验、胃镜检查、组织学评估、快速尿素酶试验、细菌培养、抗生素耐药性评估和宿主CYP2C19基因型。

干预：招募 231 名幽门螺杆菌感染患者并随机分配接受以下治疗方案之一：第 1 组，14 天混合疗法：雷贝拉唑 20mg bid + 阿莫西林 1g bid 治疗 7 天，然后雷贝拉唑 20mg bid + 阿莫西林 1g bid+克拉霉素0.5g bid+甲硝唑0.5g bid，共7天；第2组，12天混合疗法：雷贝拉唑20mg bid+阿莫西林1g bid治疗5天，然后雷贝拉唑20mg bid+阿莫西林1g bid+克拉霉素0.5g bid+甲硝唑0.5g bid，共7天；第3组，10天混合疗法：雷贝拉唑20mg bid+阿莫西林1g bid治疗3天，然后雷贝拉唑20mg bid+阿莫西林1g bid+克拉霉素0.5g bid+甲硝唑0.5g bid，共7天。 治疗4周后重复上消化道内镜进行组织学评估、快速尿素酶试验或13C-尿素呼气试验以评估治疗结果。 确定了幽门螺杆菌抗生素耐药性和宿主CYP2C19基因型对混合疗法的影响。

预期结果：以雷贝拉唑为基础的序贯联合疗法根除幽门螺杆菌非常有效，且疗效不受幽门螺杆菌耐药性和宿主CYP2C19基因型的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

231

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Hualien、台湾、97002
        • 招聘中
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Wei-Yi RAY, MD
        • 首席研究员：
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • 副研究员：
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者证实胃粘膜感染幽门螺杆菌（四项检测中至少两项呈阳性）

排除标准：

  • 母乳喂养或怀孕的妇女。
  • 对研究中使用的药物过敏。
  • 以前接受过幽门螺杆菌治疗。
  • 对果糖、乳糖不耐受。
  • 患有血液学、脑部或脊柱疾病的患者
  • 20岁以下患者
  • 使用阿司匹林或氯吡格雷的患者
  • 有胃癌或胃切除手术史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Hybrid-10
RA3-RACM7：雷贝拉唑 + 阿莫西林 x 3 天，然后雷贝拉唑 + 阿莫西林 + 克拉霉素 + 甲硝唑 x 7 天。
药品：RA3-RACM7
雷贝拉唑 20mg bid + 阿莫西林 1g bid 治疗 3 天，然后雷贝拉唑 20mg bid + 阿莫西林 1g bid + 克拉霉素 0.5g bid + 甲硝唑 0.5g bid 其他 7 天
其他名称：
  • 克拉丽德 x 7 天。
  • Flagyl x 7 天。
  • Pariet x 10 天。
  • Hiconcil x 10 天。
实验性的：Hybrid-12
RA5-RACM7：雷贝拉唑 + 阿莫西林 x 5 天，然后雷贝拉唑 + 阿莫西林 + 克拉霉素 + 甲硝唑 x 7 天
药品：RA5-RACM7
雷贝拉唑 20mg bid + 阿莫西林 1g bid 治疗 5 天，然后雷贝拉唑 20mg bid + 阿莫西林 1g bid + 克拉霉素 0.5g bid + 甲硝唑 0.5g bid 其他 7 天
其他名称：
  • Pariet x 12 天。
  • Hiconcil x 12 天。
  • 克拉丽德 x 7 天。
  • Flagyl x 7 天。
实验性的：Hybrid-14
RA7-RACM7：雷贝拉唑 + 阿莫西林 x 7 天，然后雷贝拉唑 + 阿莫西林 + 克拉霉素 + 甲硝唑 x 7 天
药品：RA7-RACM7
雷贝拉唑 20mg bid + 阿莫西林 1g bid 治疗 7 天，然后雷贝拉唑 20mg bid + 阿莫西林 1g bid + 克拉霉素 0.5g bid + 甲硝唑 0.5g bid 其他 7 天
其他名称：
  • 克拉丽德 x 7 天。
  • Flagyl x 7 天。
  • Pariet x 14 天。
  • Hiconcil x 14 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根除率
大体时间：完成药物治疗后 4 周
在完全使用药物治疗后超过 4 周时，治疗后 13C-尿素呼气试验结果为阴性。
完成药物治疗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Buddhist Tzu Chi General Hospital

合作者

Kaohsiung Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月28日

首次发布 (估计)

2012年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月4日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (其他：IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅