Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rabepratsolipohjaiset peräkkäiset ja samanaikaiset hybridihoidot H. pylori -infektioihin

keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Tämä prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu avoin kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään rabepratsolipohjaisten peräkkäisten ja samanaikaisten hybridihoitojen optimaalinen hävittämisnopeus aikuisille, jotka ovat saaneet Helicobacter pylori -tartunnan Itä-Taiwanissa. Ilmoittautuneet potilaat saavat 3, 5 tai 7 päivää edeltävää (peräkkäistä) hoitoa rabepratsoli + amoksisilliini, sitten 7 päivää samanaikaista hoitoa rabepratsoli + amoksisilliini + klaritromysiini + metronidatsoli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Mikrobilääkeresistenssi on vähentänyt Helicobacter pylori -infektion yleisesti käytetyn kolmoishoidon hävittämisastetta maailmanlaajuisesti (alle 80 %).

Tavoite: Määrittää optimaalinen esi-yhteishoidon pituus rabepratsolipohjaisille sekventiaalisille ja samanaikaisille hybridihoidoille aikuisille, jotka ovat saaneet Helicobacter pylori -tartunnan Itä-Taiwanissa.

Suunnittelu: Satunnaistettu, avoin, mahdollinen kontrolloitu koe.

Potilaat: 231 potilasta, joilla on dyspepsia tai peptinen haavauma ja jotka ovat saaneet Helicobacter pylori -tartunnan.

Mittaukset: 13C-urea hengitystesti, yläendoskopia, histologinen arviointi, pikaureaasitesti, bakteeriviljelmä, antibioottiresistenssin ja isännän CYP2C19 genotyypin arviointi.

Interventio: 231 potilasta, joilla on Helicobacter pylori -infektio, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitomenetelmistä: ryhmä 1, 14 päivän hybridihoito: rabepratsoli 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g 2 kertaa hoidettu 7 päivän ajan, sitten rabepratsoli + 1 g amoksicilliinibidi bid + klaritromysiini 0,5 g bid + metronidatsoli 0,5 g kahdesti muina 7 päivänä; ryhmä 2, 12 päivän hybridihoito: rabepratsoli 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti 5 päivän ajan, sitten rabepratsoli 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 1 g 2 kertaa + klaritromysiini 0,5 g kahdesti + metronidatsoli 0,5 g kahdesti muina 7 päivänä; ryhmä 3, 10 päivän hybridihoito: rabepratsoli 20mg kahdesti + amoksisilliini 1g kahdesti hoidettu 3 päivää, sitten rabepratsoli 20mg kahdesti + amoksisilliini 1g kahdesti + klaritromysiini 0,5g kahdesti + metronidatsoli 0,5g kahdesti muina 7 päivänä. Toista ylempi endoskopia histologista arviointia, nopeaa ureaasitestiä tai 13C-urea-hengitystestiä varten 4 viikon hoidon jälkeen hoidon tuloksen arvioimiseksi. Helicobacter pylorin antibioottiresistenssin ja isännän CYP2C19-genotyypin vaikutus hybridihoitoihin määritettiin.

Odotetut tulokset: Rabepratsoliin perustuvat peräkkäiset samanaikaiset hoidot Helicobacter pylorin hävittämiseksi ovat erittäin tehokkaita, eikä Helicobacter pylorin antibioottiresistenssi ja isännän CYP2C19-genotyyppi vaikuta tulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

231

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Rekrytointi
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Päätutkija:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Alatutkija:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla todettiin H. pylori -infektio mahalaukun limakalvossa (vähintään kaksi neljästä testistä positiivinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • imettävä tai raskaana oleva nainen.
  • allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • aiemmin hoidettu H. pylorilla.
  • fruktoosi-intoleranssi, laktoosi.
  • potilailla, joilla on hematologisia, aivo- tai selkäydinsairauksia
  • alle 20-vuotiaat potilaat
  • potilailla, jotka saavat aspiriinia tai klopidogreelia
  • potilaat, joilla on ollut mahasyöpä tai mahalaukun resektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hybridi-10
RA3-RACM7: rabepratsoli + amoksisilliini x 3 päivää, sitten rabepratsoli + amoksisilliini + klaritromysiini + metronidatsoli x 7 päivää.
Lääke: RA3-RACM7
rabepratsoli 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti 3 päivän ajan, sitten rabepratsoli 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti + klaritromysiini 0,5 g + metronidatsoli 0,5 g kahdesti muina 7 päivänä
Muut nimet:
  • Klarid x 7 päivää.
  • Flagyl x 7 päivää.
  • Pariet x 10 päivää.
  • Hiconcil x 10 päivää.
KOKEELLISTA: Hybridi-12
RA5-RACM7: rabepratsoli + amoksisilliini x 5 päivää, sitten rabepratsoli + amoksisilliini + klaritromysiini + metronidatsoli x 7 päivää
Lääke: RA5-RACM7
rabepratsoli 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti 5 päivän ajan, sitten rabepratsoli 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 1 g kahdesti + klaritromysiini 0,5 g kahdesti + metronidatsoli 0,5 g kahdesti muina 7 päivänä
Muut nimet:
  • Pariet x 12 päivää.
  • Hiconcil x 12 päivää.
  • Klarid x 7 päivää.
  • Flagyl x 7 päivää.
KOKEELLISTA: Hybridi-14
RA7-RACM7: rabepratsoli + amoksisilliini x 7 päivää, sitten rabepratsoli + amoksisilliini + klaritromysiini + metronidatsoli x 7 päivää
Lääke: RA7-RACM7
rabepratsoli 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g 2 kertaa 7 päivän ajan, sitten rabepratsoli 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 1 g 2 kertaa + klaritromysiini 0,5 g kahdesti + metronidatsoli 0,5 g kahdesti muina 7 päivänä
Muut nimet:
  • Klarid x 7 päivää.
  • Flagyl x 7 päivää.
  • Pariet x 14 päivää.
  • Hiconcil x 14 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkkeen täydellisen käytön jälkeen
Negatiivinen hoidon jälkeinen 13C-urea-hengitystestitulos yli 4 viikon kuluttua lääkkeen täydellisestä hoitoon käytetystä.
4 viikkoa lääkkeen täydellisen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Yhteistyökumppanit

Kaohsiung Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (MUUTA: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa