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Terapias Híbridas Concomitantes Sequenciais Baseadas em Rabeprazol para Infecções por H. Pylori

4 de abril de 2012 atualizado por: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto foi desenvolvido para determinar a taxa ideal de erradicação de terapias híbridas sequenciais concomitantes baseadas em rabeprazol para adultos infectados com Helicobacter pylori no leste de Taiwan. Os pacientes inscritos receberão 3, 5 ou 7 dias de tratamento pré-concomitante (parte sequencial) com rabeprazol + amoxicilina, depois 7 dias de tratamento concomitante com rabeprazol + amoxicilina + claritromicina + metronidazol.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A resistência antimicrobiana diminuiu as taxas de erradicação mundial da terapia tripla comumente usada para infecção por Helicobacter pylori (menos de 80%).

Objetivo: Determinar a duração ideal do tratamento pré-concomitante para terapias híbridas sequenciais-concomitantes baseadas em rabeprazol para adultos infectados com Helicobacter pylori no leste de Taiwan.

Desenho: Estudo randomizado, aberto, prospectivo controlado.

Pacientes: 231 pacientes com dispepsia ou úlcera péptica e infectados por Helicobacter pylori.

Medições: teste respiratório de 13C-ureia, endoscopia digestiva alta, avaliação histológica, teste rápido da urease, cultura bacteriana, avaliação de resistência a antibióticos e genótipo CYP2C19 do hospedeiro.

Intervenção: 231 pacientes com infecção por Helicobacter pylori são recrutados e distribuídos aleatoriamente para receber um dos seguintes esquemas terapêuticos: grupo 1, terapia híbrida de 14 dias: rabeprazol 20mg bid + amoxicilina 1g bid tratado por 7 dias, então rabeprazol 20mg bid + amoxicilina 1g bid + claritromicina 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid por mais 7 dias; grupo 2, terapia híbrida de 12 dias: rabeprazol 20mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes tratado por 5 dias, depois rabeprazol 20mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes + claritromicina 0,5g duas vezes + metronidazol 0,5g duas vezes por mais 7 dias; grupo 3, terapia híbrida de 10 dias: rabeprazol 20mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes tratado por 3 dias, depois rabeprazol 20mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes + claritromicina 0,5g duas vezes + metronidazol 0,5g duas vezes por mais 7 dias. Repita a endoscopia digestiva alta para avaliação histológica, teste rápido de urease ou teste respiratório de 13C-ureia após 4 semanas de tratamento para avaliar o resultado do tratamento. A influência nas terapias híbridas de resistência a antibióticos de Helicobacter pylori e genótipo CYP2C19 do hospedeiro foi determinada.

Resultados esperados: As terapias concomitantes sequenciais baseadas em rabeprazol para a erradicação do Helicobacter pylori são muito eficazes e o resultado não é afetado pela resistência antibiótica do Helicobacter pylori e pelo genótipo CYP2C19 do hospedeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

231

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Recrutamento
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Investigador principal:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Subinvestigador:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente comprovado com infecção por H. pylori na mucosa gástrica (pelo menos dois dos quatro testes positivos)

Critério de exclusão:

  • mulher em amamentação ou gravidez.
  • alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
  • previamente tratados para H. pylori.
  • intolerância à frutose, lactose.
  • pacientes com distúrbios hematológicos, cerebrais ou da coluna vertebral
  • pacientes com menos de 20 anos
  • pacientes sob aspirina ou clopidogrel
  • pacientes com história de câncer gástrico ou operação de ressecção gástrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Híbrido-10
RA3-RACM7: rabeprazol + amoxicilina x 3 dias, depois rabeprazol + amoxicilina + claritromicina + metronidazol x 7 dias.
Medicamento: RA3-RACM7
rabeprazol 20mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes tratado por 3 dias, então rabeprazol 20mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes + claritromicina 0,5g duas vezes + metronidazol 0,5g duas vezes por dia por outros 7 dias
Outros nomes:
  • Klarid x 7 dias.
  • Flagil x 7 dias.
  • Pariet x 10 dias.
  • Hiconcil x 10 dias.
EXPERIMENTAL: Híbrido-12
RA5-RACM7: rabeprazol + amoxicilina x 5 dias, depois rabeprazol + amoxicilina + claritromicina + metronidazol x 7 dias
Medicamento: RA5-RACM7
rabeprazol 20mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes tratado por 5 dias, então rabeprazol 20mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes + claritromicina 0,5g duas vezes + metronidazol 0,5g duas vezes por dia por outros 7 dias
Outros nomes:
  • Pariet x 12 dias.
  • Hiconcil x 12 dias.
  • Klarid x 7 dias.
  • Flagil x 7 dias.
EXPERIMENTAL: Híbrido-14
RA7-RACM7: rabeprazol + amoxicilina x 7 dias, depois rabeprazol + amoxicilina + claritromicina + metronidazol x 7 dias
Medicamento: RA7-RACM7
rabeprazol 20mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes tratado por 7 dias, então rabeprazol 20mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes + claritromicina 0,5g duas vezes + metronidazol 0,5g duas vezes por dia por outros 7 dias
Outros nomes:
  • Klarid x 7 dias.
  • Flagil x 7 dias.
  • Pariet x 14 dias.
  • Hiconcil x 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação
Prazo: 4 semanas após o uso completo da droga para tratamento
Um resultado negativo do teste respiratório de 13C-ureia pós-tratamento em mais de 4 semanas após o uso completo do medicamento para tratamento.
4 semanas após o uso completo da droga para tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Colaboradores

Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (OUTRO: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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