Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op rabeprazol gebaseerde sequentiële gelijktijdige hybride therapieën voor H. Pylori-infecties

4 april 2012 bijgewerkt door: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Deze prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde open-label klinische studie is opgezet om de optimale uitroeiingssnelheid te bepalen van op rabeprazol gebaseerde sequentiële gelijktijdige hybride therapieën voor volwassenen die zijn geïnfecteerd met Helicobacter pylori in Oost-Taiwan. Ingeschreven patiënten krijgen 3, 5 of 7 dagen pre-concommitante behandeling (opeenvolgend deel) met rabeprazol + amoxicilline, daarna 7 dagen gelijktijdige behandeling met rabeprazol + amoxicilline + claritromycine + metronidazol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Antimicrobiële resistentie heeft de wereldwijde uitroeiingspercentages van veelgebruikte drievoudige therapie voor Helicobacter pylori-infectie verlaagd (minder dan 80%).

Doel: het bepalen van de optimale pre-concommitante behandelingsduur voor op rabeprazol gebaseerde sequentiële-concomitante hybride therapieën voor volwassenen die zijn geïnfecteerd met Helicobacter pylori in Oost-Taiwan.

Opzet: gerandomiseerde, open-label, prospectieve gecontroleerde studie.

Patiënten: 231 patiënten met dyspepsie of maagzweren en geïnfecteerd met Helicobacter pylori.

Metingen: 13C-ureum-ademtest, bovenste endoscopie, histologische evaluatie, snelle ureasetest, bacteriekweek, beoordeling van antibioticaresistentie en CYP2C19-genotype van de gastheer.

Interventie: 231 patiënten met Helicobacter pylori-infectie worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een van de volgende therapeutische schema's: groep 1, 14-daagse hybride therapie: rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags behandeld gedurende 7 dagen, daarna rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + claritromycine 0,5 g tweemaal daags + metronidazol 0,5 g tweemaal daags gedurende de overige 7 dagen; groep 2, 12-daagse hybride therapie: rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags behandeld gedurende 5 dagen, daarna rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + claritromycine 0,5 g tweemaal daags + metronidazol 0,5 g tweemaal daags gedurende de overige 7 dagen; groep 3, 10-daagse hybride therapie: rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags behandeld gedurende 3 dagen, daarna rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + claritromycine 0,5 g tweemaal daags + metronidazol 0,5 g tweemaal daags gedurende de overige 7 dagen. Herhaal de bovenste endoscopie voor histologische evaluatie, snelle ureasetest of 13C-ureum-ademtest na 4 weken behandeling om het behandelingsresultaat te beoordelen. De invloed op de hybride therapieën van antibioticaresistentie van Helicobacter pylori en het CYP2C19-genotype van de gastheer werd bepaald.

Verwachte resultaten: De sequentiële, gelijktijdige therapieën op basis van rabeprazol voor de uitroeiing van Helicobacter pylori zijn zeer effectief en het resultaat wordt niet beïnvloed door de antibioticaresistentie van Helicobacter pylori en het CYP2C19-genotype van de gastheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

231

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Werving
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bewezen met infectie van H. pylori in maagslijmvlies (minstens twee van de vier testen positief)

Uitsluitingscriteria:

  • vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is.
  • allergie voor geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt.
  • eerder behandeld voor H. pylori.
  • intolerantie voor fructose, lactose.
  • patiënten met hematologische, hersen- of spinale aandoeningen
  • patiënten jonger dan 20 jaar
  • patiënten onder aspirine of clopidogrel
  • patiënten met een voorgeschiedenis van maagkanker of een maagresectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hybride-10
RA3-RACM7: rabeprazol + amoxicilline x 3 dagen, daarna rabeprazol + amoxicilline + claritromycine + metronidazol x 7 dagen.
Geneesmiddel: RA3-RACM7
rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags behandeld gedurende 3 dagen, daarna rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + claritromycine 0,5 g tweemaal daags + metronidazol 0,5 g tweemaal daags gedurende de overige 7 dagen
Andere namen:
  • Klarid x 7 dagen.
  • Flagyl x 7 dagen.
  • Pariet x 10 dagen.
  • Hiconcil x 10 dagen.
EXPERIMENTEEL: Hybride-12
RA5-RACM7: rabeprazol + amoxicilline x 5 dagen, daarna rabeprazol + amoxicilline + claritromycine + metronidazol x 7 dagen
Geneesmiddel: RA5-RACM7
rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags behandeld gedurende 5 dagen, daarna rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + claritromycine 0,5 g tweemaal daags + metronidazol 0,5 g tweemaal daags gedurende de overige 7 dagen
Andere namen:
  • Pariet x 12 dagen.
  • Hiconcil x 12 dagen.
  • Klarid x 7 dagen.
  • Flagyl x 7 dagen.
EXPERIMENTEEL: Hybride-14
RA7-RACM7: rabeprazol + amoxicilline x 7 dagen, daarna rabeprazol + amoxicilline + claritromycine + metronidazol x 7 dagen
Geneesmiddel: RA7-RACM7
rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags behandeld gedurende 7 dagen, daarna rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + clarithromycine 0,5 g tweemaal daags + metronidazol 0,5 g tweemaal daags gedurende de overige 7 dagen
Andere namen:
  • Klarid x 7 dagen.
  • Flagyl x 7 dagen.
  • Pariet x 14 dagen.
  • Hiconcil x 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling
Een negatief resultaat van de 13C-ureum-ademtest na behandeling na meer dan 4 weken na volledig gebruik van het geneesmiddel voor behandeling.
4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Medewerkers

Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (ANDER: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren