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Thérapies hybrides concomitantes séquentielles à base de rabéprazole pour les infections à H. Pylori

4 avril 2012 mis à jour par: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Cet essai clinique prospectif contrôlé randomisé ouvert est conçu pour déterminer le taux d'éradication optimal des thérapies hybrides concomitantes séquentielles à base de rabéprazole pour les adultes infectés par Helicobacter pylori dans l'est de Taiwan. Les patients inscrits recevront 3, 5 ou 7 jours de traitement pré-concomitant (partie séquentielle) avec rabéprazole + amoxicilline, puis 7 jours de traitement concomitant avec rabéprazole + amoxicilline + clarithromycine + métronidazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La résistance aux antimicrobiens a réduit les taux d'éradication dans le monde de la trithérapie couramment utilisée pour l'infection à Helicobacter pylori (moins de 80 %).

Objectif : Déterminer la durée optimale de traitement pré-concomitant pour les thérapies hybrides séquentielles-concomitantes à base de rabéprazole pour les adultes infectés par Helicobacter pylori dans l'est de Taïwan.

Conception : Essai contrôlé prospectif, ouvert et randomisé.

Patients : 231 patients atteints de dyspepsie ou d'ulcères peptiques et infectés par Helicobacter pylori.

Mesures : test respiratoire à l'urée 13C, endoscopie haute, évaluation histologique, test rapide à l'uréase, culture bactérienne, évaluation de la résistance aux antibiotiques et du génotype CYP2C19 de l'hôte.

Intervention : 231 patients infectés par Helicobacter pylori sont recrutés et répartis au hasard pour recevoir l'un des schémas thérapeutiques suivants : groupe 1, thérapie hybride de 14 jours : rabéprazole 20 mg bid + amoxicilline 1 g bid traités pendant 7 jours, puis rabéprazole 20 mg bid + amoxicilline 1 g bid + clarithromycine 0,5 g bid + métronidazole 0,5 g bid pendant les 7 autres jours ; groupe 2, thérapie hybride de 12 jours : rabéprazole 20 mg bid + amoxicilline 1 g bid traités pendant 5 jours, puis rabéprazole 20 mg bid + amoxicilline 1 g bid + clarithromycine 0,5 g bid + métronidazole 0,5 g bid pendant 7 jours ; groupe 3, thérapie hybride de 10 jours : rabéprazole 20 mg bid + amoxicilline 1 g bid traités pendant 3 jours, puis rabéprazole 20 mg bid + amoxicilline 1 g bid + clarithromycine 0,5 g bid + métronidazole 0,5 g bid pendant 7 jours. Répétez l'endoscopie haute pour l'évaluation histologique, le test rapide d'uréase ou le test respiratoire à l'urée 13C après 4 semaines de traitement pour évaluer le résultat du traitement. L'influence sur les thérapies hybrides de la résistance aux antibiotiques de Helicobacter pylori et du génotype CYP2C19 de l'hôte a été déterminée.

Résultats attendus : Les thérapies concomitantes séquentielles à base de rabéprazole pour l'éradication d'Helicobacter pylori sont très efficaces et le résultat n'est pas affecté par la résistance aux antibiotiques d'Helicobacter pylori et le génotype CYP2C19 de l'hôte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

231

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hualien, Taïwan, 97002
        • Recrutement
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Chercheur principal:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient infecté par H. pylori dans la muqueuse gastrique (au moins deux tests sur quatre positifs)

Critère d'exclusion:

  • femme allaitante ou enceinte.
  • allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
  • précédemment traité pour H. pylori.
  • intolérance au fructose, au lactose.
  • patients souffrant de troubles hématologiques, cérébraux ou rachidiens
  • patients de moins de 20 ans
  • patients sous aspirine ou clopidogrel
  • patients ayant des antécédents de cancer gastrique ou d'opération de résection gastrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hybride-10
RA3-RACM7 : rabéprazole + amoxicilline x 3 jours, puis rabéprazole + amoxicilline + clarithromycine + métronidazole x 7 jours.
Médicament: RA3-RACM7
rabéprazole 20 mg bid + amoxicilline 1 g bid traités pendant 3 jours, puis rabéprazole 20 mg bid + amoxicilline 1 g bid + clarithromycine 0,5 g bid + métronidazole 0,5 g bid pendant 7 jours
Autres noms:
  • Klarid x 7 jours.
  • Flagyl x 7 jours.
  • Pariet x 10 jours.
  • Hiconcil x 10 jours.
EXPÉRIMENTAL: Hybride-12
RA5-RACM7 : rabéprazole + amoxicilline x 5 jours, puis rabéprazole + amoxicilline + clarithromycine + métronidazole x 7 jours
Médicament: RA5-RACM7
rabéprazole 20 mg bid + amoxicilline 1 g bid traités pendant 5 jours, puis rabéprazole 20 mg bid + amoxicilline 1 g bid + clarithromycine 0,5 g bid + métronidazole 0,5 g bid pendant 7 jours
Autres noms:
  • Pariet x 12 jours.
  • Hiconcil x 12 jours.
  • Klarid x 7 jours.
  • Flagyl x 7 jours.
EXPÉRIMENTAL: Hybride-14
RA7-RACM7 : rabéprazole + amoxicilline x 7 jours, puis rabéprazole + amoxicilline + clarithromycine + métronidazole x 7 jours
Médicament: RA7-RACM7
rabéprazole 20 mg bid + amoxicilline 1 g bid traités pendant 7 jours, puis rabéprazole 20 mg bid + amoxicilline 1 g bid + clarithromycine 0,5 g bid + métronidazole 0,5 g bid pendant 7 jours
Autres noms:
  • Klarid x 7 jours.
  • Flagyl x 7 jours.
  • Pariet x 14 jours.
  • Hiconcil x 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication
Délai: 4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement
Un résultat négatif au test respiratoire à l'urée 13C post-traitement plus de 4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement.
4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Collaborateurs

Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (AUTRE: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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