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Auf Rabeprazole basierende sequenziell-begleitende Hybridtherapien für H.-pylori-Infektionen

4. April 2012 aktualisiert von: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Diese prospektive, kontrollierte, randomisierte, offene klinische Studie soll die optimale Eradikationsrate von auf Rabeprazol basierenden sequenziell-begleitenden Hybridtherapien für mit Helicobacter pylori infizierte Erwachsene in Osttaiwan bestimmen. Eingeschriebene Patienten erhalten eine 3-, 5- oder 7-tägige Vorbehandlung (sequentieller Teil) mit Rabeprazol + Amoxicillin, dann eine 7-tägige Begleitbehandlung mit Rabeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin + Metronidazol.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Antimikrobielle Resistenz hat die weltweite Eradikationsrate der häufig verwendeten Dreifachtherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion verringert (weniger als 80 %).

Ziel: Bestimmung der optimalen Dauer der vorbegleitenden Behandlung für auf Rabeprazole basierende sequenziell-begleitende Hybridtherapien für Erwachsene, die mit Helicobacter pylori in Osttaiwan infiziert sind.

Design: Randomisierte, offene, prospektive kontrollierte Studie.

Patienten: 231 Patienten mit Dyspepsie oder Magengeschwüren und mit Helicobacter pylori infiziert.

Messungen: 13C-Harnstoff-Atemtest, obere Endoskopie, histologische Beurteilung, Urease-Schnelltest, Bakterienkultur, Bewertung der Antibiotikaresistenz und des CYP2C19-Genotyps des Wirts.

Intervention: 231 Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion werden rekrutiert und zufällig einem der folgenden Therapieschemata zugeteilt: Gruppe 1, 14-tägige Hybridtherapie: Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich behandelt für 7 Tage, dann Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g 2-mal täglich + Clarithromycin 0,5 g 2-mal täglich + Metronidazol 0,5 g 2-mal täglich für weitere 7 Tage; Gruppe 2, 12 Tage Hybridtherapie: Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1 g 2-mal täglich behandelt für 5 Tage, dann Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1 g 2-mal täglich + Clarithromycin 0,5 g 2-mal täglich + Metronidazol 0,5 g 2-mal täglich für weitere 7 Tage; Gruppe 3, 10-tägige Hybridtherapie: Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1 g 2-mal täglich behandelt für 3 Tage, dann Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1 g 2-mal täglich + Clarithromycin 0,5 g 2-mal täglich + Metronidazol 0,5 g 2-mal täglich für weitere 7 Tage. Wiederholen Sie die obere Endoskopie zur histologischen Beurteilung, Urease-Schnelltest oder 13C-Harnstoff-Atemtest nach 4 Wochen Behandlung, um das Behandlungsergebnis zu beurteilen. Der Einfluss der Antibiotikaresistenz von Helicobacter pylori und des CYP2C19-Genotyps des Wirts auf die Hybridtherapien wurde bestimmt.

Erwartete Ergebnisse: Die sequenzielle Begleittherapie auf Rabeprazol-Basis zur Eradikation von Helicobacter pylori ist sehr wirksam, und das Ergebnis wird nicht durch die Antibiotikaresistenz von Helicobacter pylori und den CYP2C19-Genotyp des Wirts beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

231

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Rekrutierung
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Hauptermittler:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Unterermittler:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit nachgewiesener H. pylori-Infektion der Magenschleimhaut (mindestens zwei von vier Tests positiv)

Ausschlusskriterien:

  • Frau in der Stillzeit oder Schwangerschaft.
  • Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente.
  • zuvor wegen H. pylori behandelt.
  • Unverträglichkeit gegenüber Fruktose, Laktose.
  • Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, Erkrankungen des Gehirns oder der Wirbelsäule
  • Patienten unter 20 Jahren
  • Patienten unter Aspirin oder Clopidogrel
  • Patienten mit Magenkrebs in der Vorgeschichte oder Magenresektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hybrid-10
RA3-RACM7: Rabeprazol + Amoxicillin x 3 Tage, dann Rabeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin + Metronidazol x 7 Tage.
Arzneimittel: RA3-RACM7
Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich behandelt für 3 Tage, dann Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich + Clarithromycin 0,5 g zweimal täglich + Metronidazol 0,5 g zweimal täglich für die anderen 7 Tage
Andere Namen:
  • Klarid x 7 Tage.
  • Flagyl x 7 Tage.
  • Pariet x 10 Tage.
  • Hiconcil x 10 Tage.
EXPERIMENTAL: Hybrid-12
RA5-RACM7: Rabeprazol + Amoxicillin x 5 Tage, dann Rabeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin + Metronidazol x 7 Tage
Arzneimittel: RA5-RACM7
Rabeprazol 20 mg bid + Amoxicillin 1 g bid für 5 Tage behandelt, dann Rabeprazol 20 mg bid + Amoxicillin 1 g bid + Clarithromycin 0,5 g bid + Metronidazol 0,5 g bid für weitere 7 Tage
Andere Namen:
  • Pariet x 12 Tage.
  • Hiconcil x 12 Tage.
  • Klarid x 7 Tage.
  • Flagyl x 7 Tage.
EXPERIMENTAL: Hybrid-14
RA7-RACM7: Rabeprazol + Amoxicillin x 7 Tage, dann Rabeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin + Metronidazol x 7 Tage
Arzneimittel: RA7-RACM7
Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich behandelt für 7 Tage, dann Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich + Clarithromycin 0,5 g zweimal täglich + Metronidazol 0,5 g zweimal täglich für die anderen 7 Tage
Andere Namen:
  • Klarid x 7 Tage.
  • Flagyl x 7 Tage.
  • Pariet x 14 Tage.
  • Hiconcil x 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung
Ein negatives 13C-Harnstoff-Atemtestergebnis nach der Behandlung nach mehr als 4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung.
4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Mitarbeiter

Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (ANDERE: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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