Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rabeprazol alapú szekvenciális egyidejű hibrid terápiák H. Pylori fertőzések kezelésére

2012. április 4. frissítette: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Ez a prospektív, kontrollált, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat célja a rabeprazol alapú szekvenciális-egyidejű hibrid terápiák optimális eradikációs arányának meghatározása Helicobacter pylori-val fertőzött felnőtteknél Kelet-Tajvanon. A beiratkozott betegek 3, 5 vagy 7 napos előzetes (szekvenciális rész) kezelést kapnak rabeprazol + amoxicillin kombinációval, majd 7 nap egyidejű rabeprazol + amoxicillin + klaritromicin + metronidazol kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az antimikrobiális rezisztencia világszerte csökkentette a Helicobacter pylori fertőzés általánosan használt hármas terápiájának felszámolási arányát (kevesebb mint 80%).

Célkitűzés: A Helicobacter pylori-val fertőzött felnőttek rabeprazol alapú szekvenciális-egyidejű hibrid terápiáinak optimális pre-kommitációs kezelési hosszának meghatározása Kelet-Tajvanon.

Tervezés: Randomizált, nyílt, prospektív kontrollált vizsgálat.

Betegek: 231 dyspepsiában vagy peptikus fekélyben szenvedő, Helicobacter pylori-val fertőzött beteg.

Mérések: 13C-karbamid kilégzési teszt, felső endoszkópia, szövettani kiértékelés, gyors ureáz teszt, baktériumtenyésztés, antibiotikum rezisztencia és a gazda CYP2C19 genotípusának felmérése.

Beavatkozás: 231 Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő beteget toboroznak és véletlenszerűen besorolnak a következő terápiás sémák valamelyikére: 1. csoport, 14 napos hibrid terápia: rabeprazol 20 mg bid + amoxicillin 1 g bid 7 napon keresztül, majd rabeprazol + 1 g amoxicillin bid bid + klaritromicin 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid további 7 napig; 2. csoport, 12 napos hibrid terápia: rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid 5 napon keresztül, majd rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid + klaritromicin 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid további 7 napig; 3. csoport, 10 napos hibrid terápia: rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid 3 napig, majd rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid + klaritromicin 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid további 7 napig. Ismételje meg a felső endoszkópiát szövettani kiértékeléshez, gyors ureázteszthez vagy 13C-karbamid kilégzési teszthez 4 hét kezelés után a kezelés eredményének értékeléséhez. Meghatároztuk a Helicobacter pylori antibiotikum rezisztencia és a gazdaszervezet CYP2C19 genotípusának hatását a hibrid terápiákra.

Várható eredmények: A Helicobacter pylori eradikációjára alkalmazott rabeprazol alapú szekvenciális egyidejű terápiák nagyon hatékonyak, és az eredményt nem befolyásolja a Helicobacter pylori antibiotikum rezisztenciája és a gazdaszervezet CYP2C19 genotípusa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

231

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hualien, Tajvan, 97002
        • Toborzás
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Alkutató:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens gyomornyálkahártyájában H. pylori fertőzést mutatott (négy tesztből legalább kettő pozitív)

Kizárási kritériumok:

  • szoptató vagy terhes nő.
  • allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
  • korábban H. pylori ellen kezelték.
  • fruktóz, laktóz intolerancia.
  • hematológiai, agyi vagy gerincbetegségben szenvedő betegek
  • 20 év alatti betegek
  • aszpirint vagy klopidogrél szedő betegek
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyomorrák szerepel vagy gyomorreszekciós műtét szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hibrid-10
RA3-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 3 nap, majd rabeprazol + amoxicillin + klaritromicin + metronidazol x 7 nap.
Drog: RA3-RACM7
rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid 3 napon keresztül, majd rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid + klaritromicin 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid további 7 napig
Más nevek:
  • Klarid x 7 nap.
  • Flagyl x 7 nap.
  • Pariet x 10 nap.
  • Hiconcil x 10 nap.
KÍSÉRLETI: Hibrid-12
RA5-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 5 nap, majd rabeprazol + amoxicillin + klaritromicin + metronidazol x 7 nap
Drog: RA5-RACM7
rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid 5 napig, majd rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid + klaritromicin 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid további 7 napig
Más nevek:
  • Pariet x 12 nap.
  • Hiconcil x 12 nap.
  • Klarid x 7 nap.
  • Flagyl x 7 nap.
KÍSÉRLETI: Hibrid-14
RA7-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 7 nap, majd rabeprazol + amoxicillin + klaritromicin + metronidazol x 7 nap
Drog: RA7-RACM7
rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid 7 napig, majd rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid + 0,5g bid klaritromicin + metronidazol 0,5g bid további 7 napig
Más nevek:
  • Klarid x 7 nap.
  • Flagyl x 7 nap.
  • Pariet x 14 nap.
  • Hiconcil x 14 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felszámolási arány
Időkeret: 4 héttel a gyógyszer teljes felhasználása után a kezelésre
Negatív a kezelés utáni 13C-karbamid kilégzési teszt eredménye több mint 4 héttel a gyógyszer teljes kezelését követően.
4 héttel a gyógyszer teljes felhasználása után a kezelésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Együttműködők

Kaohsiung Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (EGYÉB: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel