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Terapias híbridas concomitantes secuenciales basadas en rabeprazol para infecciones por H. Pylori

4 de abril de 2012 actualizado por: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Este ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y abierto está diseñado para determinar la tasa de erradicación óptima de las terapias híbridas secuenciales concomitantes basadas en rabeprazol para adultos infectados con Helicobacter pylori en el este de Taiwán. Los pacientes inscritos recibirán 3, 5 o 7 días de tratamiento concomitante previo (parte secuencial) con rabeprazol + amoxicilina, luego 7 días de tratamiento concomitante con rabeprazol + amoxicilina + claritromicina + metronidazol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la resistencia a los antimicrobianos ha disminuido las tasas de erradicación en todo el mundo de la triple terapia de uso común para la infección por Helicobacter pylori (menos del 80%).

Objetivo: Determinar la duración óptima del tratamiento previo al tratamiento concomitante para las terapias híbridas concomitantes secuenciales basadas en rabeprazol para adultos infectados con Helicobacter pylori en el este de Taiwán.

Diseño: Ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, abierto.

Pacientes: 231 pacientes con dispepsia o úlcera péptica e infectados por Helicobacter pylori.

Mediciones: prueba de aliento con 13C-urea, endoscopia digestiva alta, evaluación histológica, prueba rápida de ureasa, cultivo bacteriano, evaluación de resistencia a antibióticos y genotipo CYP2C19 del huésped.

Intervención: 231 pacientes con infección por Helicobacter pylori son reclutados y asignados al azar para recibir uno de los siguientes esquemas terapéuticos: grupo 1, terapia híbrida de 14 días: rabeprazol 20 mg bid + amoxicilina 1 g bid tratados durante 7 días, luego rabeprazol 20 mg bid + amoxicilina 1 g bid + claritromicina 0,5 g bid + metronidazol 0,5 g bid durante otros 7 días; grupo 2, terapia híbrida de 12 días: rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día tratados durante 5 días, luego rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 0,5 g dos veces al día + metronidazol 0,5 g dos veces al día durante otros 7 días; grupo 3, terapia híbrida de 10 días: rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día tratados durante 3 días, luego rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 0,5 g dos veces al día + metronidazol 0,5 g dos veces al día durante otros 7 días. Repita la endoscopia superior para la evaluación histológica, la prueba rápida de ureasa o la prueba del aliento con urea 13C después de 4 semanas de tratamiento para evaluar el resultado del tratamiento. Se determinó la influencia en las terapias híbridas de la resistencia antibiótica de Helicobacter pylori y el genotipo CYP2C19 del huésped.

Resultados esperados: las terapias concomitantes secuenciales basadas en rabeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori son muy eficaces y el resultado no se ve afectado por la resistencia a los antibióticos de Helicobacter pylori y el genotipo CYP2C19 del huésped.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

231

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hualien, Taiwán, 97002
        • Reclutamiento
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Investigador principal:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente probado con infección de H. pylori en mucosa gástrica (al menos dos de cuatro pruebas positivas)

Criterio de exclusión:

  • mujer en periodo de lactancia o embarazo.
  • alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • tratados previamente por H. pylori.
  • intolerancia a la fructosa, lactosa.
  • pacientes con trastornos hematológicos, cerebrales o espinales
  • pacientes menores de 20 años
  • pacientes bajo aspirina o clopidogrel
  • pacientes con antecedentes de cáncer gástrico u operación de resección gástrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Híbrido-10
RA3-RACM7: rabeprazol + amoxicilina x 3 días, luego rabeprazol + amoxicilina + claritromicina + metronidazol x 7 días.
rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día tratados durante 3 días, luego rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 0,5 g dos veces al día + metronidazol 0,5 g dos veces al día durante otros 7 días
Otros nombres:
  • Klarid x 7 días.
  • Flagyl x 7 días.
  • Pariet x 10 días.
  • Hiconcil x 10 días.
EXPERIMENTAL: Híbrido-12
RA5-RACM7: rabeprazol + amoxicilina x 5 días, luego rabeprazol + amoxicilina + claritromicina + metronidazol x 7 días
rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día tratados durante 5 días, luego rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 0,5 g dos veces al día + metronidazol 0,5 g dos veces al día durante otros 7 días
Otros nombres:
  • Pariet x 12 días.
  • Hiconcil x 12 días.
  • Klarid x 7 días.
  • Flagyl x 7 días.
EXPERIMENTAL: Híbrido-14
RA7-RACM7: rabeprazol + amoxicilina x 7 días, luego rabeprazol + amoxicilina + claritromicina + metronidazol x 7 días
rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día tratados durante 7 días, luego rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 0,5 g dos veces al día + metronidazol 0,5 g dos veces al día durante otros 7 días
Otros nombres:
  • Klarid x 7 días.
  • Flagyl x 7 días.
  • Pariet x 14 días.
  • Hiconcil x 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
Un resultado negativo de la prueba del aliento con 13C-urea posterior al tratamiento más de 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento.
4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

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