- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01566643
Terapias híbridas concomitantes secuenciales basadas en rabeprazol para infecciones por H. Pylori
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la resistencia a los antimicrobianos ha disminuido las tasas de erradicación en todo el mundo de la triple terapia de uso común para la infección por Helicobacter pylori (menos del 80%).
Objetivo: Determinar la duración óptima del tratamiento previo al tratamiento concomitante para las terapias híbridas concomitantes secuenciales basadas en rabeprazol para adultos infectados con Helicobacter pylori en el este de Taiwán.
Diseño: Ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, abierto.
Pacientes: 231 pacientes con dispepsia o úlcera péptica e infectados por Helicobacter pylori.
Mediciones: prueba de aliento con 13C-urea, endoscopia digestiva alta, evaluación histológica, prueba rápida de ureasa, cultivo bacteriano, evaluación de resistencia a antibióticos y genotipo CYP2C19 del huésped.
Intervención: 231 pacientes con infección por Helicobacter pylori son reclutados y asignados al azar para recibir uno de los siguientes esquemas terapéuticos: grupo 1, terapia híbrida de 14 días: rabeprazol 20 mg bid + amoxicilina 1 g bid tratados durante 7 días, luego rabeprazol 20 mg bid + amoxicilina 1 g bid + claritromicina 0,5 g bid + metronidazol 0,5 g bid durante otros 7 días; grupo 2, terapia híbrida de 12 días: rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día tratados durante 5 días, luego rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 0,5 g dos veces al día + metronidazol 0,5 g dos veces al día durante otros 7 días; grupo 3, terapia híbrida de 10 días: rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día tratados durante 3 días, luego rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 0,5 g dos veces al día + metronidazol 0,5 g dos veces al día durante otros 7 días. Repita la endoscopia superior para la evaluación histológica, la prueba rápida de ureasa o la prueba del aliento con urea 13C después de 4 semanas de tratamiento para evaluar el resultado del tratamiento. Se determinó la influencia en las terapias híbridas de la resistencia antibiótica de Helicobacter pylori y el genotipo CYP2C19 del huésped.
Resultados esperados: las terapias concomitantes secuenciales basadas en rabeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori son muy eficaces y el resultado no se ve afectado por la resistencia a los antibióticos de Helicobacter pylori y el genotipo CYP2C19 del huésped.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hualien, Taiwán, 97002
- Reclutamiento
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Contacto:
- Ming-Cheh CHEN, MD
- Número de teléfono: +886-910-521003
- Correo electrónico: MingCheh_chen@tzuchi.com.tw
-
Sub-Investigador:
- Wei-Yi RAY, MD
-
Investigador principal:
- Ming-Cheh CHEN, MD
-
Sub-Investigador:
- Chi-Tan HU, PhD, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente probado con infección de H. pylori en mucosa gástrica (al menos dos de cuatro pruebas positivas)
Criterio de exclusión:
- mujer en periodo de lactancia o embarazo.
- alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- tratados previamente por H. pylori.
- intolerancia a la fructosa, lactosa.
- pacientes con trastornos hematológicos, cerebrales o espinales
- pacientes menores de 20 años
- pacientes bajo aspirina o clopidogrel
- pacientes con antecedentes de cáncer gástrico u operación de resección gástrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Híbrido-10
RA3-RACM7: rabeprazol + amoxicilina x 3 días, luego rabeprazol + amoxicilina + claritromicina + metronidazol x 7 días.
|
rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día tratados durante 3 días, luego rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 0,5 g dos veces al día + metronidazol 0,5 g dos veces al día durante otros 7 días
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Híbrido-12
RA5-RACM7: rabeprazol + amoxicilina x 5 días, luego rabeprazol + amoxicilina + claritromicina + metronidazol x 7 días
|
rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día tratados durante 5 días, luego rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 0,5 g dos veces al día + metronidazol 0,5 g dos veces al día durante otros 7 días
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Híbrido-14
RA7-RACM7: rabeprazol + amoxicilina x 7 días, luego rabeprazol + amoxicilina + claritromicina + metronidazol x 7 días
|
rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día tratados durante 7 días, luego rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 0,5 g dos veces al día + metronidazol 0,5 g dos veces al día durante otros 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
|
Un resultado negativo de la prueba del aliento con 13C-urea posterior al tratamiento más de 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento.
|
4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- TCRD100-16
- IRB099-71 (OTRO: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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