Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapie ibride sequenziali concomitanti a base di rabeprazolo per le infezioni da H. Pylori

4 aprile 2012 aggiornato da: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Questo studio clinico prospettico controllato randomizzato in aperto è progettato per determinare il tasso ottimale di eradicazione delle terapie ibride sequenziali-concomitanti a base di rabeprazolo per gli adulti infetti da Helicobacter pylori nella parte orientale di Taiwan. I pazienti arruolati riceveranno 3, 5 o 7 giorni di trattamento pre-concomitante (parte sequenziale) con rabeprazolo + amoxicillina, quindi 7 giorni di trattamento concomitante con rabeprazolo + amoxicillina + claritromicina + metronidazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La resistenza antimicrobica ha ridotto i tassi di eradicazione mondiale della tripla terapia comunemente usata per l'infezione da Helicobacter pylori (meno dell'80%).

Obiettivo: Determinare la durata ottimale del trattamento pre-concomitante per le terapie ibride sequenziali-concomitanti a base di rabeprazolo per adulti infetti da Helicobacter pylori nella parte orientale di Taiwan.

Disegno: studio randomizzato, in aperto, prospettico controllato.

Pazienti: 231 pazienti con dispepsia o ulcera peptica e infetti da Helicobacter pylori.

Misurazioni: test respiratorio 13C-urea, endoscopia superiore, valutazione istologica, test rapido dell'ureasi, coltura batterica, valutazione della resistenza agli antibiotici e genotipo CYP2C19 dell'ospite.

Intervento: 231 pazienti con infezione da Helicobacter pylori vengono reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti schemi terapeutici: gruppo 1, terapia ibrida di 14 giorni: rabeprazolo 20 mg bid + amoxicillina 1 g bid trattati per 7 giorni, poi rabeprazolo 20 mg bid + amoxicillina 1 g bid + claritromicina 0,5 g bid + metronidazolo 0,5 g bid per altri 7 giorni; gruppo 2, terapia ibrida di 12 giorni: rabeprazolo 20 mg bid + amoxicillina 1 g bid trattato per 5 giorni, quindi rabeprazolo 20 mg bid + amoxicillina 1 g bid + claritromicina 0,5 g bid + metronidazolo 0,5 g bid per altri 7 giorni; gruppo 3, terapia ibrida di 10 giorni: rabeprazolo 20 mg bid + amoxicillina 1 g bid trattati per 3 giorni, quindi rabeprazolo 20 mg bid + amoxicillina 1 g bid + claritromicina 0,5 g bid + metronidazolo 0,5 g bid per altri 7 giorni. Ripetere l'endoscopia superiore per la valutazione istologica, il test rapido dell'ureasi o il test del respiro dell'urea 13C dopo 4 settimane di trattamento per valutare il risultato del trattamento. È stata determinata l'influenza sulle terapie ibride di resistenza agli antibiotici di Helicobacter pylori e genotipo CYP2C19 dell'ospite.

Risultati attesi: le terapie concomitanti sequenziali a base di rabeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori sono molto efficaci e il risultato non è influenzato dalla resistenza agli antibiotici dell'Helicobacter pylori e dal genotipo CYP2C19 dell'ospite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

231

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Reclutamento
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Investigatore principale:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infezione da H. pylori nella mucosa gastrica (almeno due test su quattro positivi)

Criteri di esclusione:

  • donna in allattamento o gravidanza.
  • allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  • precedentemente trattato per H. pylori.
  • intolleranza al fruttosio, lattosio.
  • pazienti con disturbi ematologici, cerebrali o spinali
  • pazienti sotto i 20 anni
  • pazienti sotto aspirina o clopidogrel
  • pazienti con anamnesi di cancro gastrico o operazione di resezione gastrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ibrido-10
RA3-RACM7: rabeprazolo + amoxicillina x 3 giorni, poi rabeprazolo + amoxicillina + claritromicina + metronidazolo x 7 giorni.
Droga: RA3-RACM7
rabeprazolo 20 mg bid + amoxicillina 1 g bid trattato per 3 giorni, quindi rabeprazolo 20 mg bid + amoxicillina 1 g bid + claritromicina 0,5 g bid + metronidazolo 0,5 g bid per altri 7 giorni
Altri nomi:
  • Chiaro x 7 giorni.
  • Flagyl x 7 giorni.
  • Parieta x 10 giorni.
  • Hiconcil x 10 giorni.
SPERIMENTALE: Ibrido-12
RA5-RACM7: rabeprazolo + amoxicillina x 5 giorni, quindi rabeprazolo + amoxicillina + claritromicina + metronidazolo x 7 giorni
Droga: RA5-RACM7
rabeprazolo 20 mg bid + amoxicillina 1 g bid trattato per 5 giorni, quindi rabeprazolo 20 mg bid + amoxicillina 1 g bid + claritromicina 0,5 g bid + metronidazolo 0,5 g bid per altri 7 giorni
Altri nomi:
  • Parieta x 12 giorni.
  • Hiconcil x 12 giorni.
  • Chiaro x 7 giorni.
  • Flagyl x 7 giorni.
SPERIMENTALE: Ibrido-14
RA7-RACM7: rabeprazolo + amoxicillina x 7 giorni, quindi rabeprazolo + amoxicillina + claritromicina + metronidazolo x 7 giorni
Droga: RA7-RACM7
rabeprazolo 20 mg bid + amoxicillina 1 g bid trattati per 7 giorni, quindi rabeprazolo 20 mg bid + amoxicillina 1 g bid + claritromicina 0,5 g bid + metronidazolo 0,5 g bid per altri 7 giorni
Altri nomi:
  • Chiaro x 7 giorni.
  • Flagyl x 7 giorni.
  • Parieta x 14 giorni.
  • Hiconcil x 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo uso completo di medicina per trattamento
Un risultato negativo post-trattamento del test respiratorio 13C-urea a più di 4 settimane dopo l'uso completo del farmaco per il trattamento.
4 settimane dopo uso completo di medicina per trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Collaboratori

Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (ALTRO: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi