헬리코박터 파일로리 감염에 대한 라베프라졸 기반 순차적 병용 하이브리드 요법
연구 개요
상세 설명
배경: 항균제 내성은 Helicobacter pylori 감염에 대해 일반적으로 사용되는 삼중 요법의 전 세계적 제균율을 감소시켰습니다(80% 미만).
목적: 동부 대만에서 헬리코박터 파일로리에 감염된 성인을 대상으로 라베프라졸 기반 순차 병용 하이브리드 요법의 최적 사전 병용 치료 기간을 결정합니다.
디자인: 무작위, 오픈 라벨, 전향적 통제 시험.
환자: 소화불량 또는 소화성 궤양이 있고 Helicobacter pylori에 감염된 231명의 환자.
측정: 13C-우레아 호흡 검사, 상부 내시경 검사, 조직학적 평가, 신속 우레아제 검사, 세균 배양, 항생제 내성 평가 및 숙주의 CYP2C19 유전자형.
중재: 231명의 헬리코박터 파일로리 감염 환자를 모집하고 무작위로 다음 치료 체계 중 하나를 받도록 배정합니다: 그룹 1, 14일 하이브리드 요법: 라베프라졸 20mg 2일 1회 + 아목시실린 1g 1일 2회 7일 치료, 그 후 라베프라졸 20mg 1일 2회 + 아목시실린 1g 다른 7일 동안 bid + clarithromycin 0.5g bid + metronidazole 0.5g bid; 그룹 2, 12일 하이브리드 요법: 라베프라졸 20mg 2일 1회 + 아목시실린 1g 1일 2회 5일 동안 치료한 후 라베프라졸 20mg 2일 1회 + 아목시실린 1g 2일 1회 + 클래리스로마이신 0.5g 2일 1회 + 메트로니다졸 0.5g 2일 2회 7일 동안 치료; 그룹 3, 10일 하이브리드 요법: 라베프라졸 20mg 2일 + 아목시실린 1g 2일 3일 동안 치료한 다음, 라베프라졸 20mg 2일 1일 + 아목시실린 1g 2일 1회 + 클래리스로마이신 0.5g 2일 1회 + 메트로니다졸 0.5g 2일 2회 7일 동안 치료. 치료 결과를 평가하기 위해 치료 4주 후에 조직학적 평가를 위한 상부 내시경 검사, 급속 요소분해효소 검사 또는 13C-요소 호흡 검사를 반복합니다. Helicobacter pylori의 항생제 내성과 숙주의 CYP2C19 유전자형의 하이브리드 요법에 대한 영향을 결정하였다.
기대 결과: Helicobacter pylori 제균을 위한 라베프라졸 기반의 순차적 병용 요법은 매우 효과적이며, 결과는 Helicobacter pylori의 항생제 내성과 숙주의 CYP2C19 유전자형에 영향을 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hualien, 대만, 97002
- 모병
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
연락하다:
- Ming-Cheh CHEN, MD
- 전화번호: +886-910-521003
- 이메일: MingCheh_chen@tzuchi.com.tw
-
부수사관:
- Wei-Yi RAY, MD
-
수석 연구원:
- Ming-Cheh CHEN, MD
-
부수사관:
- Chi-Tan HU, PhD, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 위점막에 H. pylori 감염이 있는 것으로 판명되었습니다(4개 검사 중 2개 이상이 양성).
제외 기준:
- 모유 수유 또는 임신중인 여성.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
- 이전에 H. pylori 치료를 받았습니다.
- 과당, 유당에 대한 편협.
- 혈액학적, 뇌 또는 척추 장애가 있는 환자
- 20세 미만 환자
- 아스피린 또는 클로피도그렐 투여 환자
- 위암 또는 위절제 수술의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하이브리드-10
RA3-RACM7: 라베프라졸 + 아목시실린 x 3일 후, 라베프라졸 + 아목시실린 + 클래리트로마이신 + 메트로니다졸 x 7일.
|
라베프라졸 20mg 2회 + 아목시실린 1g 2회 3일 동안 치료한 다음 라베프라졸 20mg 2회 + 아목시실린 1g 2회 2회 + 클래리트로마이신 0.5g 2회 1회 + 메트로니다졸 0.5g 2회 3일을 기타 7일 동안 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 하이브리드-12
RA5-RACM7: 라베프라졸 + 아목시실린 x 5일 후 라베프라졸 + 아목시실린 + 클라리트로마이신 + 메트로니다졸 x 7일
|
라베프라졸 20mg 2회 + 아목시실린 1g 2회 5일 치료 후 라베프라졸 20mg 2회 + 아목시실린 1g 2회 1회 + 클래리트로마이신 0.5g 2회 1회 + 메트로니다졸 0.5g 2회 1일 7일 다른 7일간 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 하이브리드-14
RA7-RACM7: 라베프라졸 + 아목시실린 x 7일 후 라베프라졸 + 아목시실린 + 클라리트로마이신 + 메트로니다졸 x 7일
|
라베프라졸 20mg 2회 + 아목시실린 1g 2회 7일 동안 치료한 후 라베프라졸 20mg 2회 + 아목시실린 1g 2회 2회 + 클래리트로마이신 0.5g 2회 1회 + 메트로니다졸 0.5g 2회 7일을 다른 7일 동안 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제균율
기간: 치료용 약물을 완전히 사용한 후 4주
|
치료를 위해 약물을 완전히 사용한 후 4주 이상 경과한 치료 후 13C-요소 호흡 검사 결과 음성.
|
치료용 약물을 완전히 사용한 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCRD100-16
- IRB099-71 (다른: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헬리코박터 파일로리 감염에 대한 임상 시험
-
ImevaX완전한헬리코박터 파일로리 감염 피험자 | Helicobacter Pylori 나이브 피험자독일
-
University Medical Centre Ljubljana알려지지 않은
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
-
Assiut University아직 모집하지 않음Helicobacter pylori 감염 대사 기능 장애 관련 지방 간 질환
-
Seoul National University Hospital알려지지 않은헬리코박터 파일로리 감염 | Helicobacter Pylori 23S rRNA Clarithromycin 내성 돌연변이대한민국
-
Yongquan Shi모병위염, 소화 불량, Helicobacter pylori 감염, 위암, 소화성 궤양중국
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은헬리코박터 파이로리(H. Pylori)로 인한 세균 감염 | Helicobacter Pylori의 박멸 요법 | 헬리코박터 파이로리 검출중국
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital알려지지 않은
-
Shanghai Changzheng Hospital아직 모집하지 않음Helicobacter Pylori의 박멸률
-
Eisai Co., Ltd.완전한