Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rabeprazol-baserte sekvensielle samtidige hybridterapier for H. Pylori-infeksjoner

4. april 2012 oppdatert av: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Denne prospektive kontrollerte, randomiserte åpne kliniske studien er designet for å bestemme den optimale utryddelsesraten for rabeprazol-baserte sekvensielle samtidige hybridterapier for voksne infisert med Helicobacter pylori i Øst-Taiwan. Registrerte pasienter vil motta 3, 5 eller 7 dager med pre-samtidig (sekvensiell del) behandling med rabeprazol + amoxicillin, deretter 7 dager med samtidig behandling med rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Antimikrobiell resistens har redusert den verdensomspennende utryddelsesraten for vanlig brukt trippelterapi for Helicobacter pylori-infeksjon (mindre enn 80 %).

Mål: Å bestemme den optimale behandlingslengden før samtidig behandling for rabeprazolbaserte sekvensielle samtidige hybridterapier for voksne infisert med Helicobacter pylori i Øst-Taiwan.

Design: Randomisert, åpen, prospektiv kontrollert studie.

Pasienter: 231 pasienter med dyspepsi eller magesår og infisert av Helicobacter pylori.

Målinger: 13C-urea pustetest, øvre endoskopi, histologisk evaluering, hurtig ureasetest, bakteriekultur, vurdering av antibiotikaresistens og CYP2C19 genotype av vert.

Intervensjon: 231 pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon blir rekruttert og tilfeldig fordelt for å motta en av følgende terapeutiske ordninger: gruppe 1, 14-dagers hybridbehandling: rabeprazol 20 mg to ganger daglig + amoksicillin 1 gram to ganger behandlet i 7 dager, deretter rabeprazol 20 mg bidd + amoksicillin bud + klaritromycin 0,5 g bud + metronidazol 0,5 g bud for andre 7 dager; gruppe 2, 12-dagers hybridbehandling: rabeprazol 20 mg 2 ganger daglig + amoksicillin 1 g 2 ganger daglig behandlet i 5 dager, deretter rabeprazol 20 mg 2 ganger daglig + amoksicillin 1 g 2 ganger daglig + klaritromycin 0,5 g 2 ganger daglig + metronidazol 0,5 g bid i andre 7 dager; gruppe 3, 10-dagers hybridbehandling: rabeprazol 20 mg to ganger daglig + amoksicillin 1 g bid behandlet i 3 dager, deretter rabeprazol 20 mg bid + amoksicillin 1 g bid + klaritromycin 0,5 g bid + metronidazol 0,5 g bid i andre 7 dager. Gjenta øvre endoskopi for histologisk evaluering, hurtig ureasetest eller 13C-urea pustetest etter 4 ukers behandling for å vurdere behandlingsresultatet. Påvirkningen på hybridterapiene av antibiotikaresistens av Helicobacter pylori og CYP2C19 vertsgenotype ble bestemt.

Forventede resultater: De rabeprazolbaserte sekvensielle samtidige terapiene for utryddelse av Helicobacter pylori er svært effektive, og resultatet påvirkes ikke av antibiotikaresistens til Helicobacter pylori og CYP2C19 vertens genotype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

231

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Underetterforsker:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient påvist med infeksjon av H. pylori i mageslimhinnen (minst to av fire tester positive)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinne som ammer eller er gravid.
  • allergi mot legemidler brukt i studien.
  • tidligere behandlet for H. pylori.
  • intoleranse mot fruktose, laktose.
  • pasienter med hematologiske, hjerne- eller spinallidelser
  • pasienter under 20 år
  • pasienter under aspirin eller klopidogrel
  • pasienter med gastrisk kreft i anamnesen eller gastrisk reseksjonsoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hybrid-10
RA3-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 3 dager, deretter rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol x 7 dager.
Legemiddel: RA3-RACM7
rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid behandlet i 3 dager, deretter rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid + klaritromycin 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid for andre 7 dager
Andre navn:
  • Klarid x 7 dager.
  • Flagyl x 7 dager.
  • Pariet x 10 dager.
  • Hiconcil x 10 dager.
EKSPERIMENTELL: Hybrid-12
RA5-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 5 dager, deretter rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol x 7 dager
Legemiddel: RA5-RACM7
rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid behandlet i 5 dager, deretter rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid + klaritromycin 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid for andre 7 dager
Andre navn:
  • Pariet x 12 dager.
  • Hiconcil x 12 dager.
  • Klarid x 7 dager.
  • Flagyl x 7 dager.
EKSPERIMENTELL: Hybrid-14
RA7-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 7 dager, deretter rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol x 7 dager
Legemiddel: RA7-RACM7
rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid behandlet i 7 dager, deretter rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid + klaritromycin 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid for andre 7 dager
Andre navn:
  • Klarid x 7 dager.
  • Flagyl x 7 dager.
  • Pariet x 14 dager.
  • Hiconcil x 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate
Tidsramme: 4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling
Et negativt 13C-urea-utåndingstestresultat etter behandling mer enn 4 uker etter fullstendig bruk av legemidlet til behandling.
4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Samarbeidspartnere

Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (ANNEN: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere