Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rabeprazol-baserede sekventielle samtidige hybridterapier til H. Pylori-infektioner

4. april 2012 opdateret af: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Dette prospektive, kontrollerede, randomiserede, åbne kliniske forsøg er designet til at bestemme den optimale udryddelsesrate for rabeprazol-baserede sekventielt samtidige hybridterapier til voksne inficeret med Helicobacter pylori i det østlige Taiwan. Tilmeldte patienter vil modtage 3, 5 eller 7 dages prækonkommitant (sekventiel del) behandling med rabeprazol + amoxicillin, derefter 7 dages samtidig behandling med rabeprazol + amoxicillin + clarithromycin + metronidazol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Antimikrobiel resistens har reduceret de verdensomspændende udryddelsesrater af almindeligt anvendt tripelterapi for Helicobacter pylori-infektion (mindre end 80%).

Formål: At bestemme den optimale præ-samtidige behandlingslængde for rabeprazol-baserede sekventielle samtidige hybridterapier til voksne inficeret med Helicobacter pylori i det østlige Taiwan.

Design: Randomiseret, åbent, prospektivt kontrolleret forsøg.

Patienter: 231 patienter med dyspepsi eller mavesår og inficeret med Helicobacter pylori.

Målinger: 13C-urea-åndedrætstest, øvre endoskopi, histologisk evaluering, hurtig ureasetest, bakteriekultur, vurdering af antibiotikaresistens og CYP2C19-genotype af vært.

Intervention: 231 patienter med Helicobacter pylori-infektion rekrutteres og tildeles tilfældigt til at modtage en af ​​følgende terapeutiske skemaer: gruppe 1, 14-dages hybridterapi: rabeprazol 20 mg bid + amoxicillin 1 g bid behandlet i 7 dage, derefter rabeprazol 20 mg bid + amoxicillin bid + clarithromycin 0,5 g bid + metronidazol 0,5 g bid for andre 7 dage; gruppe 2, 12-dages hybridterapi: rabeprazol 20 mg bid + amoxicillin 1 g bid behandlet i 5 dage, derefter rabeprazol 20 mg bid + amoxicillin 1 g bid + clarithromycin 0,5 g bid + metronidazol 0,5 g bid i andre 7 dage; gruppe 3, 10-dages hybridterapi: rabeprazol 20 mg bid + amoxicillin 1 g bid behandlet i 3 dage, derefter rabeprazol 20 mg bid + amoxicillin 1 g bid + clarithromycin 0,5 g bid + metronidazol 0,5 g bid i andre 7 dage. Gentag øvre endoskopi for histologisk evaluering, hurtig ureasetest eller 13C-urea-åndedrætstest efter 4 ugers behandling for at vurdere behandlingsresultatet. Indflydelsen på hybridterapierne af antibiotikaresistens af Helicobacter pylori og CYP2C19-genotypen af ​​værten blev bestemt.

Forventede resultater: De rabeprazolbaserede sekventielle samtidige behandlinger til udryddelse af Helicobacter pylori er meget effektive, og resultatet påvirkes ikke af antibiotikaresistens af Helicobacter pylori og CYP2C19-genotypen af ​​værten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

231

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Underforsker:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient påvist med infektion af H. pylori i maveslimhinden (mindst to af fire tests positive)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinde, der ammer eller er gravid.
  • allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen.
  • tidligere behandlet for H. pylori.
  • intolerance over for fruktose, laktose.
  • patienter med hæmatologiske, hjerne- eller ryglidelser
  • patienter under 20 år
  • patienter under aspirin eller clopidogrel
  • patienter med anamnese med gastrisk cancer eller gastrisk resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hybrid-10
RA3-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 3 dage, derefter rabeprazol + amoxicillin + clarithromycin + metronidazol x 7 dage.
Medicin: RA3-RACM7
rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid behandlet i 3 dage, derefter rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid + clarithromycin 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid i andre 7 dage
Andre navne:
  • Klarid x 7 dage.
  • Flagyl x 7 dage.
  • Pariet x 10 dage.
  • Hiconcil x 10 dage.
EKSPERIMENTEL: Hybrid-12
RA5-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 5 dage, derefter rabeprazol + amoxicillin + clarithromycin + metronidazol x 7 dage
Medicin: RA5-RACM7
rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid behandlet i 5 dage, derefter rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid + clarithromycin 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid i andre 7 dage
Andre navne:
  • Pariet x 12 dage.
  • Hiconcil x 12 dage.
  • Klarid x 7 dage.
  • Flagyl x 7 dage.
EKSPERIMENTEL: Hybrid-14
RA7-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 7 dage, derefter rabeprazol + amoxicillin + clarithromycin + metronidazol x 7 dage
Medicin: RA7-RACM7
rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid behandlet i 7 dage, derefter rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid + clarithromycin 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid i andre 7 dage
Andre navne:
  • Klarid x 7 dage.
  • Flagyl x 7 dage.
  • Pariet x 14 dage.
  • Hiconcil x 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: 4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling
Et negativt resultat af 13C-urea-åndedrætstest efter behandling mere end 4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling.
4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Samarbejdspartnere

Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (SKØN)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (ANDET: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner