- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01566643
Rabeprazol-baserade sekventiellt samtidiga hybridterapier för H. Pylori-infektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Antimikrobiell resistens har minskat den globala utrotningsgraden av vanlig trippelterapi för Helicobacter pylori-infektion (mindre än 80%).
Syfte: Att bestämma den optimala behandlingslängden före samtidig behandling för rabeprazolbaserade sekventiellt samtidiga hybridterapier för vuxna infekterade med Helicobacter pylori i östra Taiwan.
Design: Randomiserad, öppen, prospektiv kontrollerad studie.
Patienter: 231 patienter med dyspepsi eller magsår och infekterade med Helicobacter pylori.
Mätningar: 13C-urea utandningstest, övre endoskopi, histologisk utvärdering, snabb ureastest, bakteriekultur, bedömning av antibiotikaresistens och CYP2C19 genotyp av värden.
Intervention: 231 patienter med Helicobacter pylori-infektion rekryteras och fördelas slumpmässigt för att få ett av följande terapeutiska scheman: grupp 1, 14-dagars hybridterapi: rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen behandlas i 7 dagar, sedan rabeprazol 20 mg två gånger i veckan + amoxicillin två gånger dagligen bid + klaritromycin 0,5 g bid + metronidazol 0,5 g bid för andra 7 dagar; grupp 2, 12-dagars hybridterapi: rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen behandlad i 5 dagar, sedan rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen + klaritromycin 0,5 g två gånger dagligen + metronidazol 0,5 g två gånger i övriga 7 dagar; grupp 3, 10-dagars hybridterapi: rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen behandlad i 3 dagar, sedan rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen + klaritromycin 0,5 g två gånger dagligen + metronidazol 0,5 g två gånger i övriga 7 dagar. Upprepa övre endoskopi för histologisk utvärdering, snabbt ureastest eller 13C-urea utandningstest efter 4 veckors behandling för att bedöma behandlingsresultatet. Påverkan på hybridterapierna av antibiotikaresistens av Helicobacter pylori och CYP2C19-värdens genotyp bestämdes.
Förväntade resultat: De rabeprazolbaserade sekventiellt samtidiga terapierna för utrotning av Helicobacter pylori är mycket effektiva och resultatet påverkas inte av antibiotikaresistens hos Helicobacter pylori och CYP2C19-värdens genotyp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Rekrytering
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Cheh CHEN, MD
- Telefonnummer: +886-910-521003
- E-post: MingCheh_chen@tzuchi.com.tw
-
Underutredare:
- Wei-Yi RAY, MD
-
Huvudutredare:
- Ming-Cheh CHEN, MD
-
Underutredare:
- Chi-Tan HU, PhD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har visat sig ha infektion av H. pylori i magslemhinnan (minst två av fyra tester positiva)
Exklusions kriterier:
- kvinna som ammar eller är gravid.
- allergi mot läkemedel som används i studien.
- tidigare behandlat för H. pylori.
- intolerans mot fruktos, laktos.
- patienter med hematologiska, hjärn- eller ryggradssjukdomar
- patienter under 20 år
- patienter under aspirin eller klopidogrel
- patienter med anamnes på magcancer eller gastrisk resektionsoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hybrid-10
RA3-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 3 dagar, sedan rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol x 7 dagar.
|
rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen behandlad i 3 dagar, sedan rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen + klaritromycin 0,5 gram två gånger + metronidazol 0,5 gram två gånger i övriga 7 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Hybrid-12
RA5-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 5 dagar, sedan rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol x 7 dagar
|
rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen behandlad i 5 dagar, sedan rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen + klaritromycin 0,5 gram två gånger per dag + metronidazol 0,5 gram två gånger i övriga 7 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Hybrid-14
RA7-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 7 dagar, sedan rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol x 7 dagar
|
rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen behandlad i 7 dagar, sedan rabeprazol 20 mg bid + amoxicillin 1 g två gånger + klaritromycin 0,5 gram två gånger + metronidazol 0,5 gram två gånger i övriga 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet
Tidsram: 4 veckor efter fullständig användning av läkemedlet för behandling
|
Ett negativt resultat av 13C-urea utandningstest efter behandling mer än 4 veckor efter fullständig användning av läkemedlet för behandling.
|
4 veckor efter fullständig användning av läkemedlet för behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Metronidazol
- Rabeprazol
Andra studie-ID-nummer
- TCRD100-16
- IRB099-71 (ÖVRIG: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .