Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rabeprazol-baserade sekventiellt samtidiga hybridterapier för H. Pylori-infektioner

4 april 2012 uppdaterad av: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Denna prospektiva kontrollerade randomiserade öppna kliniska prövning är utformad för att fastställa den optimala utrotningshastigheten för rabeprazolbaserade sekventiellt samtidiga hybridterapier för vuxna infekterade med Helicobacter pylori i östra Taiwan. Rekryterade patienter kommer att få 3, 5 eller 7 dagars pre-samtidig (sekventiell del) behandling med rabeprazol + amoxicillin, därefter 7 dagars samtidig behandling med rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Antimikrobiell resistens har minskat den globala utrotningsgraden av vanlig trippelterapi för Helicobacter pylori-infektion (mindre än 80%).

Syfte: Att bestämma den optimala behandlingslängden före samtidig behandling för rabeprazolbaserade sekventiellt samtidiga hybridterapier för vuxna infekterade med Helicobacter pylori i östra Taiwan.

Design: Randomiserad, öppen, prospektiv kontrollerad studie.

Patienter: 231 patienter med dyspepsi eller magsår och infekterade med Helicobacter pylori.

Mätningar: 13C-urea utandningstest, övre endoskopi, histologisk utvärdering, snabb ureastest, bakteriekultur, bedömning av antibiotikaresistens och CYP2C19 genotyp av värden.

Intervention: 231 patienter med Helicobacter pylori-infektion rekryteras och fördelas slumpmässigt för att få ett av följande terapeutiska scheman: grupp 1, 14-dagars hybridterapi: rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen behandlas i 7 dagar, sedan rabeprazol 20 mg två gånger i veckan + amoxicillin två gånger dagligen bid + klaritromycin 0,5 g bid + metronidazol 0,5 g bid för andra 7 dagar; grupp 2, 12-dagars hybridterapi: rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen behandlad i 5 dagar, sedan rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen + klaritromycin 0,5 g två gånger dagligen + metronidazol 0,5 g två gånger i övriga 7 dagar; grupp 3, 10-dagars hybridterapi: rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen behandlad i 3 dagar, sedan rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen + klaritromycin 0,5 g två gånger dagligen + metronidazol 0,5 g två gånger i övriga 7 dagar. Upprepa övre endoskopi för histologisk utvärdering, snabbt ureastest eller 13C-urea utandningstest efter 4 veckors behandling för att bedöma behandlingsresultatet. Påverkan på hybridterapierna av antibiotikaresistens av Helicobacter pylori och CYP2C19-värdens genotyp bestämdes.

Förväntade resultat: De rabeprazolbaserade sekventiellt samtidiga terapierna för utrotning av Helicobacter pylori är mycket effektiva och resultatet påverkas inte av antibiotikaresistens hos Helicobacter pylori och CYP2C19-värdens genotyp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

231

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Rekrytering
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Huvudutredare:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Underutredare:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har visat sig ha infektion av H. pylori i magslemhinnan (minst två av fyra tester positiva)

Exklusions kriterier:

  • kvinna som ammar eller är gravid.
  • allergi mot läkemedel som används i studien.
  • tidigare behandlat för H. pylori.
  • intolerans mot fruktos, laktos.
  • patienter med hematologiska, hjärn- eller ryggradssjukdomar
  • patienter under 20 år
  • patienter under aspirin eller klopidogrel
  • patienter med anamnes på magcancer eller gastrisk resektionsoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hybrid-10
RA3-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 3 dagar, sedan rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol x 7 dagar.
rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen behandlad i 3 dagar, sedan rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen + klaritromycin 0,5 gram två gånger + metronidazol 0,5 gram två gånger i övriga 7 dagar
Andra namn:
  • Klarid x 7 dagar.
  • Flagyl x 7 dagar.
  • Pariet x 10 dagar.
  • Hiconcil x 10 dagar.
EXPERIMENTELL: Hybrid-12
RA5-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 5 dagar, sedan rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol x 7 dagar
rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen behandlad i 5 dagar, sedan rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen + klaritromycin 0,5 gram två gånger per dag + metronidazol 0,5 gram två gånger i övriga 7 dagar
Andra namn:
  • Pariet x 12 dagar.
  • Hiconcil x 12 dagar.
  • Klarid x 7 dagar.
  • Flagyl x 7 dagar.
EXPERIMENTELL: Hybrid-14
RA7-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 7 dagar, sedan rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol x 7 dagar
rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen behandlad i 7 dagar, sedan rabeprazol 20 mg bid + amoxicillin 1 g två gånger + klaritromycin 0,5 gram två gånger + metronidazol 0,5 gram två gånger i övriga 7 dagar
Andra namn:
  • Klarid x 7 dagar.
  • Flagyl x 7 dagar.
  • Pariet x 14 dagar.
  • Hiconcil x 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet
Tidsram: 4 veckor efter fullständig användning av läkemedlet för behandling
Ett negativt resultat av 13C-urea utandningstest efter behandling mer än 4 veckor efter fullständig användning av läkemedlet för behandling.
4 veckor efter fullständig användning av läkemedlet för behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera