Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční souběžné hybridní terapie na bázi rabeprazolu pro infekce H. pylori

4. dubna 2012 aktualizováno: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Tato prospektivní kontrolovaná randomizovaná otevřená klinická studie je navržena tak, aby určila optimální míru eradikace sekvenční-konkomitantní hybridní terapie na bázi rabeprazolu pro dospělé infikované Helicobacter pylori na východním Tchaj-wanu. Zařazení pacienti budou dostávat 3, 5 nebo 7 dní pre-konkomitantní (sekvenční část) léčby rabeprazolem + amoxicilinem, poté 7 dní souběžné léčby rabeprazolem + amoxicilinem + klarithromycinem + metronidazolem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Antimikrobiální rezistence snížila celosvětovou míru eradikace běžně používané trojité terapie infekce Helicobacter pylori (méně než 80 %).

Cíl: Stanovit optimální délku předkonkomitantní léčby pro sekvenční souběžné hybridní terapie založené na rabeprazolu pro dospělé infikované Helicobacter pylori na východním Tchaj-wanu.

Typ: Randomizovaná, otevřená, prospektivní kontrolovaná studie.

Pacienti: 231 pacientů s dyspepsií nebo peptickými vředy a infikovanými Helicobacter pylori.

Měření: dechový test 13C-urea, horní endoskopie, histologické vyšetření, rychlý ureázový test, bakteriální kultivace, stanovení antibiotické rezistence a genotypu CYP2C19 hostitele.

Intervence: 231 pacientů s infekcí Helicobacter pylori je přijato a náhodně rozděleno do jednoho z následujících terapeutických schémat: skupina 1, 14denní hybridní terapie: rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně léčen po dobu 7 dnů, poté rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g bid + clarithromycin 0,5 g bid + metronidazol 0,5 g bid po dalších 7 dní; skupina 2, 12denní hybridní terapie: rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně léčen po dobu 5 dnů, poté rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + klarithromycin 0,5 g dvakrát denně + metronidazol 0,5 g dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů; skupina 3, 10denní hybridní terapie: rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně léčen 3 dny, poté rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + klarithromycin 0,5 g dvakrát denně + metronidazol 0,5 g dvakrát denně po dalších 7 dní. Opakujte horní endoskopii pro histologické vyhodnocení, rychlý ureázový test nebo dechový test s 13C-močovinou po 4 týdnech léčby pro posouzení výsledku léčby. Byl stanoven vliv na hybridní terapie antibiotické rezistence Helicobacter pylori a CYP2C19 genotyp hostitele.

Očekávané výsledky: Sekvenční konkomitantní terapie na bázi rabeprazolu pro eradikaci Helicobacter pylori je velmi účinná a výsledek není ovlivněn antibiotickou rezistencí Helicobacter pylori a genotypem hostitele CYP2C19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

231

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan, 97002
        • Nábor
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient prokázal infekci H. pylori v žaludeční sliznici (alespoň dva ze čtyř testů pozitivní)

Kritéria vyloučení:

  • žena během kojení nebo těhotenství.
  • alergie na léky používané ve studii.
  • dříve léčených pro H. pylori.
  • intolerance na fruktózu, laktózu.
  • pacientů s hematologickými, mozkovými nebo míšními poruchami
  • pacientů mladších 20 let
  • pacientů užívajících aspirin nebo klopidogrel
  • pacienti s anamnézou rakoviny žaludku nebo operace resekce žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybridní-10
RA3-RACM7: rabeprazol + amoxicilin x 3 dny, poté rabeprazol + amoxicilin + klarithromycin + metronidazol x 7 dní.
Lék: RA3-RACM7
rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně léčen po dobu 3 dnů, poté rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + clarithromycin 0,5 g dvakrát denně + metronidazol 0,5 g dvakrát dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Klarid x 7 dní.
  • Flagyl x 7 dní.
  • Pariet x 10 dní.
  • Hiconcil x 10 dní.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybridní-12
RA5-RACM7: rabeprazol + amoxicilin x 5 dní, poté rabeprazol + amoxicilin + klarithromycin + metronidazol x 7 dní
Lék: RA5-RACM7
rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně léčen po dobu 5 dnů, poté rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + klarithromycin 0,5 g dvakrát denně + metronidazol 0,5 g dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů
Ostatní jména:
  • Pariet x 12 dní.
  • Hiconcil x 12 dní.
  • Klarid x 7 dní.
  • Flagyl x 7 dní.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybridní-14
RA7-RACM7: rabeprazol + amoxicilin x 7 dní, poté rabeprazol + amoxicilin + klarithromycin + metronidazol x 7 dní
Lék: RA7-RACM7
rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně léčen po dobu 7 dnů, poté rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + clarithromycin 0,5 g dvakrát denně + metronidazol 0,5 g dvakrát denně po dalších 7 dní
Ostatní jména:
  • Klarid x 7 dní.
  • Flagyl x 7 dní.
  • Pariet x 14 dní.
  • Hiconcil x 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: 4 týdny po úplném použití léku k léčbě
Negativní výsledek dechového testu na 13C-močovinu po léčbě více než 4 týdny po úplném použití léku k léčbě.
4 týdny po úplném použití léku k léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Spolupracovníci

Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (JINÝ: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit