Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie hybrydowe oparte na rabeprazolu sekwencyjne-współistniejące w zakażeniach H. Pylori

4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
To prospektywne, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie kliniczne ma na celu określenie optymalnego wskaźnika eradykacji sekwencyjnej terapii hybrydowej opartej na rabeprazolu u dorosłych zakażonych Helicobacter pylori we wschodnim Tajwanie. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają wstępne leczenie skojarzone (część sekwencyjna) rabeprazolu + amoksycyliny przez 3, 5 lub 7 dni, a następnie 7 dni leczenia skojarzonego rabeprazolem + amoksycyliną + klarytromycyną + metronidazolem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe zmniejszyła światowe wskaźniki eradykacji powszechnie stosowanej potrójnej terapii zakażenia Helicobacter pylori (mniej niż 80%).

Cel: Określenie optymalnej długości wstępnego leczenia skojarzonego sekwencyjnej terapii hybrydowej opartej na rabeprazolu u osób dorosłych zakażonych Helicobacter pylori we wschodnim Tajwanie.

Projekt: Randomizowana, otwarta, prospektywna, kontrolowana próba.

Pacjenci: 231 pacjentów z niestrawnością lub wrzodami trawiennymi i zakażonych Helicobacter pylori.

Pomiary: test oddechowy z mocznikiem 13C, górna endoskopia, ocena histologiczna, szybki test ureazowy, posiew bakterii, ocena antybiotykooporności i genotypu CYP2C19 gospodarza.

Interwencja: 231 pacjentów z zakażeniem Helicobacter pylori zostaje zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednego z następujących schematów terapeutycznych: grupa 1, 14-dniowa terapia hybrydowa: rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x leczenie przez 7 dni, następnie rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g bid + klarytromycyna 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid przez kolejne 7 dni; grupa 2, 12-dniowa terapia hybrydowa: rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x leczenie przez 5 dni, następnie rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x + klarytromycyna 0,5g 2x + metronidazol 0,5g 2x na kolejne 7 dni; grupa 3, 10-dniowa terapia hybrydowa: rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x leczenie przez 3 dni, następnie rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x + klarytromycyna 0,5g 2x + metronidazol 0,5g 2x przez kolejne 7 dni. Po 4 tygodniach leczenia powtórzyć endoskopię górną w celu oceny histologicznej, szybkiego testu ureazy lub testu oddechowego z mocznikiem 13C w celu oceny wyniku leczenia. Określono wpływ na terapie hybrydowe antybiotykooporności Helicobacter pylori i genotypu CYP2C19 gospodarza.

Oczekiwane wyniki: Terapie sekwencyjne i towarzyszące na bazie rabeprazolu w celu eradykacji Helicobacter pylori są bardzo skuteczne, a na wynik nie ma wpływu oporność na antybiotyki Helicobacter pylori i genotyp CYP2C19 gospodarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

231

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 97002
        • Rekrutacyjny
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Główny śledczy:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzoną infekcją H. pylori błony śluzowej żołądka (co najmniej dwa z czterech testów dodatnie)

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta karmiąca piersią lub w ciąży.
  • alergia na leki stosowane w badaniu.
  • wcześniej leczony z powodu H. pylori.
  • nietolerancja fruktozy, laktozy.
  • pacjentów ze schorzeniami hematologicznymi, mózgowymi lub rdzeniowymi
  • pacjentów poniżej 20 roku życia
  • pacjentów przyjmujących aspirynę lub klopidogrel
  • pacjenci z rakiem żołądka w wywiadzie lub operacją resekcji żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hybryda-10
RA3-RACM7: rabeprazol + amoksycylina x 3 dni, następnie rabeprazol + amoksycylina + klarytromycyna + metronidazol x 7 dni.
Lek: RA3-RACM7
rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x kuracja przez 3 dni, następnie rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x + klarytromycyna 0,5g 2x + metronidazol 0,5g 2x na kolejne 7 dni
Inne nazwy:
  • Klarid x 7 dni.
  • Flagyl x 7 dni.
  • Pariet x 10 dni.
  • Hiconcil x 10 dni.
EKSPERYMENTALNY: Hybryda-12
RA5-RACM7: rabeprazol + amoksycylina x 5 dni, następnie rabeprazol + amoksycylina + klarytromycyna + metronidazol x 7 dni
Lek: RA5-RACM7
rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x kuracja przez 5 dni, następnie rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x + klarytromycyna 0,5g 2x + metronidazol 0,5g 2x na kolejne 7 dni
Inne nazwy:
  • Pariet x 12 dni.
  • Hiconcil x 12 dni.
  • Klarid x 7 dni.
  • Flagyl x 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Hybryda-14
RA7-RACM7: rabeprazol + amoksycylina x 7 dni, następnie rabeprazol + amoksycylina + klarytromycyna + metronidazol x 7 dni
Lek: RA7-RACM7
rabeprazol 20mg 2 razy + amoksycylina 1g 2 razy dziennie, następnie rabeprazol 20mg 2 razy dziennie + amoksycylina 1g 2 razy dziennie + klarytromycyna 0,5g 2 razy dziennie + metronidazol 0,5g 2 razy dziennie przez kolejne 7 dni
Inne nazwy:
  • Klarid x 7 dni.
  • Flagyl x 7 dni.
  • Pariet x 14 dni.
  • Hiconcil x 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po całkowitym zużyciu leku do leczenia
Ujemny wynik testu oddechowego po leczeniu mocznikiem 13C po ponad 4 tygodniach od całkowitego zastosowania leku do leczenia.
4 tygodnie po całkowitym zużyciu leku do leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Współpracownicy

Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (INNY: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj