Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательно-сопутствующая гибридная терапия на основе рабепразола при инфекциях, вызванных H. Pylori

4 апреля 2012 г. обновлено: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Это проспективное контролируемое рандомизированное открытое клиническое исследование предназначено для определения оптимальной скорости эрадикации последовательно-сопутствующей гибридной терапии на основе рабепразола у взрослых, инфицированных Helicobacter pylori, в Восточном Тайване. Зарегистрированные пациенты будут получать 3, 5 или 7 дней предварительного сопутствующего (последовательная часть) лечения рабепразолом + амоксициллином, затем 7 дней сопутствующего лечения рабепразолом + амоксициллином + кларитромицином + метронидазолом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Устойчивость к противомикробным препаратам снизила показатели эрадикации широко используемой тройной терапии инфекции Helicobacter pylori во всем мире (менее 80%).

Цель: определить оптимальную продолжительность предсопутствующей терапии для последовательно-сопутствующей гибридной терапии на основе рабепразола для взрослых, инфицированных Helicobacter pylori, в Восточном Тайване.

Дизайн: рандомизированное открытое проспективное контролируемое исследование.

Больные: 231 больной с диспепсией или язвенной болезнью, инфицированный Helicobacter pylori.

Измерения: дыхательный тест с 13C-мочевиной, эндоскопия верхних отделов, гистологическая оценка, экспресс-тест на уреазу, бактериальный посев, оценка устойчивости к антибиотикам и генотип CYP2C19 хозяина.

Вмешательство: 231 пациент с инфекцией Helicobacter pylori набраны и случайным образом распределены для получения одной из следующих терапевтических схем: группа 1, 14-дневная гибридная терапия: рабепразол 20 мг два раза в день + амоксициллин 1 г два раза в день в течение 7 дней, затем рабепразол 20 мг два раза в день + амоксициллин 1 г два раза в день + кларитромицин 0,5 г два раза в день + метронидазол 0,5 г два раза в день в течение остальных 7 дней; группа 2, 12-дневная гибридная терапия: рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки + метронидазол 0,5 г 2 раза в сутки в течение остальных 7 дней; группа 3, 10-дневная гибридная терапия: рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 3 дней, затем рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки + метронидазол 0,5 г 2 раза в сутки в течение остальных 7 дней. Повторите эндоскопию верхних отделов для гистологической оценки, экспресс-тест на уреазу или дыхательный тест с 13C-мочевиной через 4 недели лечения, чтобы оценить результат лечения. Определено влияние на гибридную терапию антибиотикорезистентности Helicobacter pylori и генотипа CYP2C19 хозяина.

Ожидаемые результаты. Последовательно-сопутствующая терапия на основе рабепразола для эрадикации Helicobacter pylori очень эффективна, и на результат не влияет устойчивость Helicobacter pylori к антибиотикам и генотип CYP2C19 хозяина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

231

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien, Тайвань, 97002
        • Рекрутинг
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Главный следователь:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Младший исследователь:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента подтверждена инфекция H. pylori в слизистой оболочке желудка (по крайней мере два из четырех тестов положительные)

Критерий исключения:

  • женщина в грудном вскармливании или беременности.
  • аллергия на препараты, используемые в исследовании.
  • ранее лечили от H. pylori.
  • непереносимость фруктозы, лактозы.
  • пациенты с гематологическими, мозговыми или спинальными заболеваниями
  • пациенты до 20 лет
  • пациенты, принимающие аспирин или клопидогрел
  • пациенты с историей рака желудка или операции по резекции желудка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибрид-10
RA3-RACM7: рабепразол + амоксициллин x 3 дня, затем рабепразол + амоксициллин + кларитромицин + метронидазол x 7 дней.
Лекарство: RA3-RACM7
рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 3 дней, затем рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки + метронидазол 0,5 г 2 раза в сутки в течение следующих 7 дней
Другие имена:
  • Кларид х 7 дней.
  • Флагил х 7 дней.
  • Париет х 10 дней.
  • Хиконцил х 10 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибрид-12
RA5-RACM7: рабепразол + амоксициллин х 5 дней, затем рабепразол + амоксициллин + кларитромицин + метронидазол х 7 дней
Лекарство: RA5-RACM7
рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки + метронидазол 0,5 г 2 раза в сутки в течение следующих 7 дней
Другие имена:
  • Париет х 12 дней.
  • Хиконцил х 12 дней.
  • Кларид х 7 дней.
  • Флагил х 7 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибрид-14
RA7-RACM7: рабепразол + амоксициллин x 7 дней, затем рабепразол + амоксициллин + кларитромицин + метронидазол x 7 дней
Лекарство: RA7-RACM7
рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки + метронидазол 0,5 г 2 раза в сутки в течение следующих 7 дней
Другие имена:
  • Кларид х 7 дней.
  • Флагил х 7 дней.
  • Париет х 14 дней.
  • Хиконцил х 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации
Временное ограничение: Через 4 недели после полного применения препарата для лечения
Отрицательный результат дыхательного теста с 13C-мочевиной после лечения более чем через 4 недели после полного использования препарата для лечения.
Через 4 недели после полного применения препарата для лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Соавторы

Kaohsiung Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (ДРУГОЙ: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться