活化重组人因子VII治疗急性脑出血的安全性和初步疗效
2017年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
评估活化重组因子 VII (NovoSeven®) 在急性脑出血中的安全性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量递增研究
该试验在亚洲、欧洲和大洋洲进行。
本试验的目的是评估活化的重组人因子 VII (NovoSeven®) 在预防急性脑出血 (ICH) 早期血肿生长方面的安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taiwan、台湾
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heidelberg、德国、60120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma、意大利、00185
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore、新加坡、308443
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä、芬兰、40620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle、英国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Girona、西班牙、17007
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发病后 3 小时内通过 CT（计算机断层扫描）扫描诊断的自发性 ICH
- 签署知情同意书，或在 IRB/IEC 允许放弃知情同意的国家，填写完整的放弃表格
排除标准：
- ICH 症状发作时间未知或 CT 前 3 小时以上
- 与梗塞、血友病或其他凝血病、肿瘤、创伤、出血性梗塞、脑静脉血栓形成、动脉瘤、动静脉畸形 (AVM) 或严重创伤相关的继发性 ICH 患者
- 发病 24 小时内计划或实施手术血肿清除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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试验药物的起始剂量为 10 微克/千克，递增至五个剂量等级：20 微克/千克、40 微克/千克、80 微克/千克、120 微克/千克和 160 微克/千克。
在受到侮辱后的前 4 小时内给药
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实验性的：活化的重组人因子 VII
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试验药物的起始剂量为 10 微克/千克，递增至五个剂量等级：20 微克/千克、40 微克/千克、80 微克/千克、120 微克/千克和 160 微克/千克。
在受到侮辱后的前 4 小时内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过 CT 头部扫描测量的 ICH 体积变化
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件的发生
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严重不良事件的发生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年8月1日
初级完成 (实际的)
2002年10月1日
研究完成 (实际的)
2002年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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