Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII u akutního intracerebrálního krvácení

11. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti aktivovaného rekombinantního faktoru VII (NovoSeven®) u akutního intracerebrálního krvácení

Tento test se provádí v Asii, Evropě a Oceánii. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII (NovoSeven®) v prevenci časného růstu hematomu u akutního intracerebrálního krvácení (ICH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 60120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Newcastle, Spojené království
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taiwan, Tchaj-wan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní ICH diagnostikovaná skenováním CT (počítačová tomografie) do 3 hodin od začátku
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu nebo v zemích, kde IRB/IEC povoluje zřeknutí se informovaného souhlasu, vyplněný formulář o vzdání se

Kritéria vyloučení:

  • Doba nástupu příznaků ICH neznámá nebo více než 3 hodiny před CT
  • Pacienti se sekundární ICHS související s infarktem, hemofilií nebo jinou koagulopatií, nádorem, traumatem, hemoragickým infarktem, cerebrovenózní trombózou, aneuryzmatem, arteriovenózními malformacemi (AVM) nebo těžkým traumatem
  • Chirurgická evakuace hematomu plánovaná nebo provedená do 24 hodin od začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Počáteční dávka zkušebního léku 10 mcg/kg, stupňující se až do pěti úrovní dávek: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg a 160 mcg/kg. Podáno během prvních 4 hodin po urážce
Experimentální: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Počáteční dávka zkušebního léku 10 mcg/kg, stupňující se až do pěti úrovní dávek: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg a 160 mcg/kg. Podáno během prvních 4 hodin po urážce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna objemu ICH měřená skeny hlavy CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
Výskyt závažných nežádoucích příhod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7ICH-1389

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získaná porucha krvácení

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit