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Segurança e Eficácia Preliminar do Fator VII Humano Recombinante Ativado na Hemorragia Intracerebral Aguda

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do fator VII recombinante ativado (NovoSeven®) na hemorragia intracerebral aguda

Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e Oceania. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia preliminar do fator VII humano recombinante ativado (NovoSeven®) na prevenção do crescimento precoce de hematoma na hemorragia intracerebral aguda (ICH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 60120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Girona, Espanha, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Roma, Itália, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Newcastle, Reino Unido
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taiwan, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIC espontânea diagnosticada por TC (tomografia computadorizada) dentro de 3 horas após o início
  • Formulário de consentimento informado assinado, ou em países onde a renúncia de consentimento informado é permitida pelo IRB/IEC, um formulário de renúncia preenchido

Critério de exclusão:

  • Tempo de início dos sintomas de HIC desconhecido ou mais de 3 horas antes da TC
  • Doentes com HIC secundária relacionada com enfarte, hemofilia ou outra coagulopatia, tumor, trauma, enfarte hemorrágico, trombose cerebrovenosa, aneurisma, malformações arteriovenosas (MAV) ou trauma grave
  • Evacuação cirúrgica do hematoma planejada ou realizada dentro de 24 horas após o início

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
Dose inicial do medicamento experimental 10 mcg/kg, aumentando até cinco níveis de dose: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg e 160 mcg/kg. Administrado nas primeiras 4 horas após o insulto
Experimental: fator VII humano recombinante ativado
Medicamento: fator VII humano recombinante ativado
Dose inicial do medicamento experimental 10 mcg/kg, aumentando até cinco níveis de dose: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg e 160 mcg/kg. Administrado nas primeiras 4 horas após o insulto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração no volume do ICH conforme medido por tomografias de cabeça

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Ocorrência de eventos adversos
Ocorrência de eventos adversos graves

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7ICH-1389

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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