Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og foreløpig effekt av aktivert rekombinant human faktor VII ved akutt intracerebral blødning

11. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av aktivert rekombinant faktor VII (NovoSeven®) ved akutt intracerebral blødning

Denne forsøket gjennomføres i Asia, Europa og Oseania. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av aktivert rekombinant human faktor VII (NovoSeven®) for å forhindre tidlig hematomvekst ved akutt intracerebral blødning (ICH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Newcastle, Storbritannia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taiwan, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 60120
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spontan ICH diagnostisert ved CT (datamaskintomografi) skanning innen 3 timer etter utbruddet
  • Signert skjema for informert samtykke, eller i land der fraskrivelse av informert samtykke er tillatt av IRB/IEC, et utfylt fraskrivelsesskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidspunkt for debut av symptomer på ICH ukjent eller mer enn 3 timer før CT
  • Pasienter med sekundær ICH relatert til infarkt, hemofili eller annen koagulopati, svulst, traumer, hemorragisk infarkt, cerebrovenøs trombose, aneurisme, arteriovenøse misdannelser (AVM) eller alvorlige traumer
  • Kirurgisk hematomevakuering planlagt eller utført innen 24 timer etter debut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Startdose av utprøvd legemiddel 10 mcg/kg, eskalerende opp til fem dosenivåer: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg og 160 mcg/kg. Administreres innen de første 4 timene etter fornærmelsen
Eksperimentell: aktivert rekombinant human faktor VII
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
Startdose av utprøvd legemiddel 10 mcg/kg, eskalerende opp til fem dosenivåer: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg og 160 mcg/kg. Administreres innen de første 4 timene etter fornærmelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i ICH-volum målt ved CT-hodeskanninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7ICH-1389

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere